Ventipulmin Vet.
Läkemedelsverket 2015-11-23
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ventipulmin vet. 16 mikrogram/g granulat för häst.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans:
1 g innehåller: 14 mikrogram klenbuterol motsvarande 16 mikrogram klenbuterolhydroklorid
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3. LÄKEMEDELSFORM
Granulat.
Fint, vitt, fritt flytande granulat.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Häst.
4.2 Indikationer
Luftvägssjukdomar på häst, där tilltäppning av luftvägarna p.g.a. bronkospasm och/eller ansamling av slem är en bidragande orsak och förbättrad mukociliär clearance är önskvärd.
4.3 Kontraindikationer
Sen dräktighet och hjärtsjukdom.
4.4 Särskilda varningar
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Försiktighet bör iakttagas vid halotan-narkos då hjärtmuskeln uppvisar ökad känslighet för katekolaminer.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ät, drick eller rök inte vid hantering av produkten. Vid spill på huden, tvätta omedelbart efter användning med tvål och rent vatten. Undvik inandning av damm.
4.6 Biverkningar
Svettningar, muskeltremor, takykardi, oro och urticaria kan förekomma. En övergående ökning av CK (kreatinkinas) i serum har också observerats.
4.7 Användning under dräktighet och laktation
Dräktighet:
Om användning av Ventipulmin granulat sker under dräktighet måste behandlingen avbrytas 1-2 dagar före fölning, eftersom livmodersammandragningar kan försvagas av preparatet.
Laktation:
Ventipulmin vet. bör ej användas till digivande sto eftersom det inte finns några studier av användning av klenbuterol vid digivning hos häst.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vid samtidig behandling med klenbuterol och glukokortikoider har fall med vasodilatation förekommit. Ventipulmin granulat skall inte användas samtidigt med andra -adrenergika. Klenbuterol kan motverka effekterna av prostaglandin F2-α och oxytocin på livmodern.
-receptorantagonister såsom propanolol kan motverka effekten av klenbuterol.
4.9 Dos och administreringssätt
Ventipulmin granulat skall administreras oralt med en dos av 0,8 g klenbuterolhydroklorid/kg kroppsvikt två gånger dagligen. Detta motsvarar 5 g granulat/100 kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Vid akuta och subakuta sjukdomar är i allmänhet 3 veckors behandling tillräcklig, medan kroniska sjukdomar kräver längre behandling.
4.10 Överdosering
Daglig oral tillförsel till häst av upp till 4 gånger den terapeutiska dosen under 90 dagar gav endast upphov till övergående biverkningar typiska för β2-agonister såsom svettningar, takykardi och muskeltremor. Ingen behandling krävdes.
I fall med oavsiktlig överdosering kan en -receptorantagonist, såsom propranolol användas som antidot.
4.11 Karenstid
Slakt: 28 dagar.
Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Bronkospasmolytikum, ATCvet-kod: QR03C C13
Farmakodynamiska egenskaper
Klenbuterolhydroklorid är en 2-receptoragonist som ger relaxation av glatt muskulatur vid bronkkonstriktion. Den farmakologiska effekten erhålls genom att substansen binds selektivt till
β2-adrenoceptorer på glatta muskelceller, vilket leder till inaktivering av enzymet proteinkinas som krävs för kontraktion av glatt muskulatur. Därigenom minskar motståndet i andningsvägarna. Klenbuterol har också visat sig inhibera mastcellernas histaminfrisättning i lungvävnad och underlätta transporten av slem från luftvägarna.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Häst: Efter oral administrering till häst är klenbuterol fullständigt biotillgänglig med snabb absorption. Maximal plasmakoncentration (Cmax = 0,4-0,9 ng/ml) av klenbuterol uppnås inom 2 timmar vid rekommenderad dosering. Steady state nivå i plasma uppnås efter 3-5 dagars behandling med ett Cmax värde för klenbuterol mellan 0,6 och 1,6 ng/ml. Den terapeutiska durationen kvarstår i 6-8 timmar. Föreningen distribueras snabbt till vävnaderna och passerar placenta. Endast en del metaboliseras, då huvudsakligen i levern. Halveringstiden i plasma är flerfasisk med t ½ = 10 timmar för den sista fasen. Vid upprepad daglig (2ggr/dag) tillförsel sker en kumulering. Den största delen av den givna dosen utsöndras via njurarna (70-91%) och återstoden via faeces (ca. 6-15 %) Upp till 45 % av den del av dosen som utsöndras via urin är oförändrat klenbuterol.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Mannitol
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Povidon
Löslig stärkelse
Renat vatten
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Ventipulmin granulat är förpackad i en vit, rund bredhalsad HDPE behållare med ett trycklock av lågdensitetspolyeten. Varje behållare innehåller 500 g granulat samt en genomskinlig 16,0 ml måttsked gjord av polystyren. Dosmåttet rymmer 10 g granulat, vilket motsvarar dosen till 200 kg kroppsvikt.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall efter användning
Överblivet läkemedel lämnas till apotek för destruktion. Tom förpackning behandlas som hushållsavfall.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
11276
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännande:1990-12-14
Datum för förnyat godkännande 2005-12-14
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.