Ventipulmin Vet.
Läkemedelsverket 2015-01-09
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ventipulmin vet. 25 mikrogram/ml oral lösning för häst.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans:
1 ml innehåller: 22 mikrogram klenbuterol motsvarande 25 mikrogram klenbuterolhydroklorid
Hjälpämnen:
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Nästan klar, färglös oral lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Häst.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Luftvägssjukdomar på häst med bronkospasm och/eller ansamling av slem, där man vill få en avslappning av den glatta muskulaturen kring bronkerna och en förbättrad mukociliär clearance.
4.3 Kontraindikationer
Sen dräktighet och hjärtsjukdom.
4.4 Särskilda varningar
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Försiktighet bör iakttas vid halotan-narkos då hjärtmuskeln uppvisar ökad känslighet för katekolaminer.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Svettningar, muskeltremor, takykardi, oro och urticaria kan förekomma.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Om Ventipulmin vet. oral lösning används under dräktighet, måste behandlingen avslutas 1-2 dagar före beräknad fölning, eftersom preparatet påverkar effekten av prostaglandin F2-alfa och oxytocin och livmodersammandragningarna därför kan försvagas.
Ventipulmin vet. bör ej användas till digivande sto, eftersom det inte finns några studier på användning av klenbuterol vid digivning hos häst.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vid samtidig behandling med klenbuterol och glukokortikoider har fall med vasodilatation förekommit. Ventipulmin vet. oral lösning ska inte användas samtidigt med andra beta-adrenergika.
4.9 Dos och administreringssätt
Dosering sker på fodret med doseringspump 2 ggr/dag, morgon och kväll. Dosen är 0,8 mikrogram aktiv substans per kg kroppsvikt. Ett pumpslag ger 4 ml (100 mikrogram aktiv substans), vilket är adekvat dos per behandlingstillfälle för 125 kg kroppsvikt. Behandlingens längd är beroende på sjukdomens art. Vid akut och subakut sjukdom är i allmänhet 3 veckors behandling tillräcklig, medan kronisk sjukdom kräver längre behandling.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Överdosering upp till 4 gånger den terapeutiska dosen (oral administrering) under en 90-dagars period orsakade övergående bieffekter typiska för beta-2-adrenoceptoragonister (svettning, takykardi och muskeltremor). Dessa behövde ingen behandling. Vid oavsiktlig överdosering kan en betareceptor-antagonist användas som antidot.
4.11 Karenstid(er)
Slakt: 28 dagar
Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Bronkospasmolytikum ATCvet-kod: QR03CC13
Farmakodynamiska egenskaper
Klenbuterol är en beta-2-receptoragonist som ger relaxation av glatt muskulatur vid bronkkonstriktion. Den farmakologiska effekten erhålls genom att substansen binds selektivt till beta-2-adrenoceptorer på glatta muskelceller, vilket leder till inaktivering av enzymet proteinkinas som krävs för kontraktion av glatt muskulatur. Därigenom minskar motståndet i andningsvägarna. Klenbuterol har också visat sig inhibera mastcellernas histaminfrisättning i lungvävnad och underlättar transporten av slem från luftvägarna.
Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering av klenbuterol till häst erhålles en fullständig biotillgänglighet. Absorptionen är snabb och maximal plasmakoncentration (Cmax = 0,4 – 0,9 ng/ml) uppnås inom 2 timmar vid rekommenderad dosering. Steady-state nivåer i plasma (0,6 – 1,6 ng/ml) erhålles efter 3 – 5 dagars behandling. Medelhalveringstiden i plasma är 10 – 20 timmar. Klenbuterol distribueras snabbt ut i vävnaderna. Endast en mindre del metaboliseras och då i levern. Eliminationen av klenbuterol sker huvudsakligen via njurarna som oförändrad substans (70 – 91 %). Resterande utsöndras via faeces (ca 6 – 15 %).
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat
Karbomer
Sackaros
Makrogol 400
Glycerol 85%
Etanol 96%
Trolamin
Renat vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Plastflaska 355 ml med doseringspump.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
11596
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännande: 1992-06-12
Datum för förnyat godkännande: 2007-06-12
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-01-09
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
8