Information för alternativet: Ventoline Diskus 0,2 Mg/Dos Inhalationspulver, Avdelad Dos, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ventoline Diskus 0,2 Mg/Dos Inhalationspulver, Avdelad Dos
2. Ventoline Diskus 0,2 Mg/Dos Inhalationspulver, Avdelad Dos

Produktresumé

Ventoline Diskus 0,2 mg/dos inhalationspulver, avdelad dos.

Varje dos innehåller 0,2 mg salbutamol (som salbutamolsulfat).

Hjälpämnemed känd effekt: 12,5 mg laktosmonohydrat/dos

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Inhalationspulver, avdelad dos.

För symtomlindring av bronkkonstriktion vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Ventoline Diskus är indicerat för vuxna, ungdomar och barn i åldern 4 till 11 år.

Ventoline Diskus är endast avsedd för inhalation.

Ventoline Diskus ska användas för anfallskupering. Individuell dosering eftersträvas.

Vid ett anfall kan patienten tillfälligt behöva öka dosen. Om astmasymtomen kvarstår eller patientens tillstånd försämras efter en tillfällig ökning av dosen, bör läkare uppsökas snarast möjligt. Biverkningar kan sättas i samband med högre doser av läkemedlet. Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas.

Rekommenderad dosering:

Vuxna och barni åldern 12 år och äldre:

1- inhalation vid behov.

Vid anfallskupering kan ytterligare inhalationer tas.

Pediatrisk population:

Lindring av akut bronkospasm

Barn i åldern 4 till 11 år: 1 inhalation vid behov

Kronisk terapi

Barn i åldern 4 till 11 år: 1 inhalation fyra gånger dagligen.

Vid behovsanvändning av salbutamol får inte överskrida fyra gånger dagligen. Behov av

sådan kompletterande användning eller en plötslig ökning av dosen tyder på försämrad astma

(se avsnitt 4.4).

Hantering

Efter att inhalatorn öppnats, matas en dos fram. Inhalatorn förs till munnen och läpparna sluts runt munstycket. Dosen kan sedan inhaleras. Därefter ska inhalatorn stängas.

Överkänslighetmot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Inhalationsformuleringar av salbutamol ska inte användas för att hindra prematur förlossning eller risk för abort.

Behandling av astma följer normalt ett stegvis avpassat program och patientens terapisvar ska följas kliniskt och med lungfunktionsprov.

Ventoline Diskus ska ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertyreos eller obehandlad hypokalemi.

Salbutamol har i mycket sällsynta fall satts i samband med kardiell ischemi. Svårt hjärtsjuka patienter (med ischemisk hjärtsjukdom, takyarrytmier eller svår hjärtsvikt) som behandlas med salbutamol bör informeras om att kontakta sjukvården i händelse av bröstsmärta eller vid förvärrade symtom på hjärtsjukdom.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan bli följden av beta-2-agonistbehandling, huvudsakligen efter parenteral och nebuliserad administration.

Hypokalemi kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi. Serumkaliumnivån bör därför kontrolleras hos riskpatienter, framför allt vid behandling av akut svår astma med höga doser Ventoline Diskus.

Vid insättandet av Ventoline Diskus till diabetiker rekommenderas extra blodglukoskontroller, då beta-2-agonister ökar risken för hyperglykemi.

Oselektiva beta-adrenoreceptorblockerare kan fullständigt inhibera effekten av salbutamol.

Ökad användning av kortverkande inhalerade beta-2-agonister för symtomlindring tyder på försämrad sjukdomskontroll.

Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande. Om effekten av Ventoline Diskus allmänt försämras, ska patienten uppmanas kontakta läkare då upprepade inhalationer inte får fördröja insättande av annan viktig terapi. Behandling med ökad dos kortikosteroider bör övervägas.

Om en tidigare effektiv dos av inhalerad salbutamol inte ger lindring i minst tre timmar, ska patienten rådas att uppsöka läkare.

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter dosering. Skulle det inträffa bör preparatet omedelbart utsättas och om nödvändigtersättas med enalternativ snabbverkande, bronkdilaterande behandling.

Bronkdilaterande läkemedel bör inte vara den enda eller huvudsakliga behandlingen för patienter med kronisk astma. Patienter med kronisk astma, som inte svarar på behandling med salbutamol, rekommenderas behandling med inhalerade kortikosteroider för att uppnå och bibehålla kontroll. Att patienten inte svarar på behandling med salbutamol kan signalera ett behov av akut medicinsk rådgivning eller behandling.

Ventoline Diskus innehåller laktos upp till 12,5 mg/dos. Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer.

Hypokalemi kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika (se avsnitt 4.4).

Oselektiva beta-adrenoreceptorblockerare kan fullständigt inhibera effekten av salbutamol.

Fertilitet

Det finns ingen information om påverkan av salbutamol på fertilitet hos människor. Inga negativa effekter på fertilitet sågs vid djurstudier (se avsnitt 5.3).

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet

Amning

Uppgifter om salbutamol passerar över i modersmjölk är otillräckliga för att bedöma risken för barnet.

Ventoline Diskus har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon.

Biverkningar är klassificerade efter organsystem och frekvens. Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.

Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar. Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen. Sällsynta, mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.

Organsystem	Biverkningar	Frekvens
Immunsystemet	Överkänslighetsreaktioner inkl angioödem, urtikaria, bronkospasm, hypotension	Mycket sällsynta
Metabolism och nutrition	Hypokalemi	Sällsynta
Centrala och perifera nervsystemet	Tremor. Huvudvärk Hyperaktivitet och sömnstörningar	Vanliga Mycket sällsynta
Hjärtat	Takykardi Palpitationer Hjärtarytmi (t ex förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystolier) Myokardischemi	Vanliga Mindre vanliga Mycket sällsynta Mycket sällsynta
Blodkärl	Perifer vasodilatation	Sällsynta
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Paradoxal bronkospasm	Mycket sällsynta
Magtarmkanalen	Irritation i munhåla och svalg	Mindre vanliga
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Muskelkramp	Vanliga

Biverkningar typiska för beta-2-agonister såsom skelettmuskeltremor och palpitationer kan uppträda särskilt i början av behandlingen och är ofta dosberoende.

Läkemedel som inhaleras kan via ospecifika mekanismer i sällsynta fall ge upphov till bronkospasm.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet

10–30 mg till 3½-åringar gav efter ventrikeltömning lindrig, 40 mg till 4-åring gav efter koltillförsel lindrig till måttlig, 40–50 mg till 2-åringar gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation. 80 mg till 19-åring och 100 mg till 15-åring gav måttlig intoxikation. 160 mg till vuxen som ventrikeltömts gav lindrig, upp till 240 mg till vuxna gav måttlig intoxikation.

Symtom

De mest vanliga tecknen och symtom på överdosering med salbutamol är desamma som ses vid all salbutamol-behandling såsom tremor, huvudvärk, hjärtklappning och takykardi. Hypokalemi kan förstärkas och kaliumbehandling bör övervägas.

Illamående, kräkningar, huvudvärk, motorisk oro, irritabilitet, excitation, tremor. Eventuellt kramper och somnolens. Takykardi, supraventrikulär takykardi,palpitationer, eventuell blodtrycksstegring eller blodtrycksfall. Metabolisk acidos, hyperglykemi och hypokalemi.

Laktacidos har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser och överdoser vid behandling med kortverkande beta-agonister. Därför kan övervakning av förhöjd serumlaktat och återföljande metabolisk acidos vara indicerad vid överdosering, särskilt vid ihållande eller förvärrad takypné trots att andra tecken på bronkospasm såsom väsande andning har upphört.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning. Kol. EKG-övervakning.

Vid oro ges diazepam. Det är väsentligt att korrigera hypokalemin och metabolisk acidos. Övrig symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Bronkdilaterande medel,ATC-kod: R03AC02

Salbutamol är en adrenerg beta-receptorstimulerare med selektiv effekt på bronkernas beta-2-receptorer, som ger bronkdilatation.

Den bronkdilaterande effekten inträder inom ett par minuter efter inhalation och når maximal effekt efter 30-60 minuter. Den kvarstår i regel minst 4 timmar. Vid inhalation kan den bronkdilaterande effekten inte relateras till serumkoncentrationen.
Adrenerga beta-2-stimulerare har också visat sig kunna öka det nedsatta mukociliära clearance, som förekommer vid obstruktiv lungsjukdom och därmed underlätta upptransporten av segt sekret.

I inhalationspulvret är salbutamol mikroniserat och blandat med laktos. Huvuddelen av partiklarna är mindre än 5 mikrometer.

Salbutamol metaboliseras huvudsakligen i levern. Inom ett dygn utsöndras 90% av en peroral dos via urinen och 10% med feces. Den via urinen utsöndrade mängden utgörs till ca 40% av oförändrad salbutamol.

I en oral fertilitets- och allmän reproduktionsstudie på råttor, med doser på 2 och 50 mg/kg/dag, fanns det inga negativa effekter på fertilitet, embryofetal utveckling, kullstorlek, födelsevikt eller tillväxttakt med undantag för reducerat antal överlevandeavkomma till dag21post partumvid 50mg/kg/dag.

Laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).

Ej relevant.

2 år

Förvaras vid högst 30^oC.

Ventoline Diskus är en formgjuten (blå) plastinhalator, i vilken inhalationspulvret ligger förpackat i avdelade blisterdoser i en folieremsa, med ett PVCskikt närmast pulvret, med ett avrivbart hölje.

Ventoline Diskus är förpackad i kartonger med garantiförslutning i förpackningsstorlekar

1x60 doser eller 3×60 doser.

Substansen i inhalatorn frigörs vid inandning och följer med andningsluften ned i luftrören. Inhalatorn är försedd med en dosräknare, som anger hur många doser som finns kvar.

Detaljerad bruksanvisning medföljer förpackningen.

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

12803

1996-05-02/2006-05-02

2015-03-19