iMeds.se

Verapamil Mylan

Information för alternativet: Verapamil Mylan 120 Mg Tablett, Verapamil Mylan 40 Mg Tablett, Verapamil Mylan 80 Mg Tablett, visa andra alternativ

Produktresumé

läkemedlets namn

Verapamil Mylan 40 mg filmdragerad tablett

Verapamil Mylan 80 mg filmdragerad tablett

Verapamil Mylan 120 mg filmdragerad tablett

kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En tablett innehåller verapamil hydroklorid 40 mg, 80 mg respektive 120 mg.


För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

läkemedelsform

Filmdragerad tablett


40 mg, bikonvexa, vita, diameter 7 mm märkta VL/40 och G.

80 mg, bikonvexa, vita, diameter 10 mm märkta VL/80 och G

120 mg, bikonvexa, vita diameter 11 mm märkta VL/120 och G

kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Hypertoni. Angina pectoris. Profylaktisk behandling efter den akuta fasen av en hjärtinfarkt när beta-adrenoceptorblockerare ej kan användas. Förmakstakyarytmier och AV-nodala takyarytmier. Verapamil ska användas då behandling med diuretika och/eller beta-receptorblockerare ej har givit önskad effekt eller är olämpliga.

Dosering och administreringssätt

Interindividuella variationer i första passage-metabolismen medför att dosen bör avpassas individuellt. Det föreligger ingen direkt korrelation mellan plasmakoncentration och effekt.


Följande riktlinjer gäller:

Vuxna:

Hypertoni: 240-480 mg/dag fördelat på 2-3 doseringstillfällen. Dosen bör inte överskrida 160 mg per dostillfälle.

Angina, arytmier: 240-480 mg/dag fördelat på 3-4 doseringstillfällen. Under kortare tid kan dosen höjas (upp till 720 mg/dygn).

Förebyggande behandling efter den akuta fasen av en hjärtinfarkt: Ges till patienter där beta-adrenoceptorblockerare ej kan användas, t ex vid obstruktiv lungsjukdom. Som underhållsdos 120 mg 3 gånger dagligen. Behandlingen skall påbörjas tidigast 7-14 dagar efter hjärtinfarkten. Om komplikationer i form av hjärtsvikt förelegat under infarktförloppet skall Verapamil Mylan ej ges.

Barn (Behandling av arytmier)

4-10 mg/kg/dag fördelat på 2-3 doser för spädbarn. För större barn bör en lägre dos, 3-6 mg/kg/dag, administreras.

Kontraindikationer

Obehandlat AV-block av grad II och III. Sick sinus syndrom. Akut hjärtinfarkt (under första veckan). Förmaksflimmer i kombination med WPW. Hjärtsvikt. Digitalisintoxikation. Kardiogen chock. Användning i kombination med ivabradin (se sektion 4.5).


För indikationen profylaktisk behandling efter den akuta fasen av hjärtinfarkt gäller dessutom bradykardi, samtidig behandling med beta-adrenoceptor-blockerare och intravenöst verapamil.


Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.

Varningar och försiktighetsmått

Vid hypotoni, bradykardi samt obehandlat AV-block grad I med bifascikulärt block. Nedsatt leverfunktion (effekten av verapamil blir förstärkt och förlängd pga nedsatt första passage-metabolism). Dålig vänsterkammarfunktion och AV-överledningsstörningar. Aortastenos och elektrolytrubbningar, speciellt hypokalemi. Oral kombinationsbehandling med beta-receptorblockerare skall undvikas pga risk för allvarlig bradyarytmi. Interaktionsproblem uppkommer främst när beta-receptorblockerande medel ges som injektion hos en patient som behandlas med Verapamil Mylan samt vid hög dosering. Oral kombinationsbehandling är att betrakta som en specialistuppgift vid mycket svår angina pectoris.


Verapamil Mylan ska användas med försiktighet till patienter med sjukdomar med påverkad neuromuskulär överföring (t ex myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, långt framskriden Duchennes muskeldystrofi.


Trots att jämförande studier har visat att nedsatt njurfunktion hos patienter med njursvikt i slutstadium inte påverkar verapamils farmakokinetik antyder flera fallrapporter att verapamil ska användas med försiktighet och under noggrann övervakning hos patienter med nedsatt njurfunktion. Verapamil kan inte tas bort med hemodialys.


Tabletten innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av ivabradin är kontraindicerad på grund av att verapamil har en additiv påverkan på den hjärtfrekvenssänkande effekten av ivabradin.


Metaboliska in vitro-studier indikerar att verapamil metaboliseras av cytokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C18. Kliniskt signifikanta interaktioner har rapporterats med hämmare av CYP3A4 som orsakat höjda plasmanivåer av verapamilhydroklorid medan inducerare av CYP3A4 har orsakat sänkta plasmanivåer av verapamilhydroklorid. Verapamilhydroklorid hämmar P-glykoprotein och cytokrom P450 CYP3A4. Patienter skall övervakas med avseende på interaktioner.


Följande kombination med Verapamil Mylan bör undvikas:


Beta-receptorblockerande medel: I kombination med beta-receptorblockerande medel (har beskrivits för atenolol, propranol och pindolol) kan verapamil framkalla bradykardi och blodtrycksfall. Uttalad bradykardi har även beskrivits i ett fall när timolol ögondroppar kombinerades med verapamil. Kombinationen bör undvikas särskilt på patienter med hjärtinkompensation. Kalciumantagonister och betablockerare har additiva hämmande effekter på AV-överledning och sinusknutefunktion.


Kolkicin:Om verapamil och kolkicin administreras tillsammans kan verapamils hämning av P-glykoprotein och/eller CYP3A resultera i ökad exponering för kolkicin. Kombinerad behandling rekommenderas ej.


Följande kombinationer med Verapamil Mylan kan kräva dosanpassning:

Andra läkemedel mot högt blodtryck, t ex diuretika och vasodilaterare, kan potentiera den blodtryckssänkande effekten.


Digitoxin: Verapamil kan öka steady state-nivåerna av digitoxin i plasma med ca 30% genom att minska clearance av digitoxin.


Digoxin: Koncentrationen av digoxin i plasma kan öka med upp till 70% när verapamil insättes. Vid kombinationsterapi bör digoxinhalten i plasma kontrolleras. Verapamil minskar framför allt biliärt clearance av digoxin. Mekanismen är sannolikt en hämning av transportproteinet P-glykoprotein.


Cimetidin:Kan höja plasmanivåerna av verapamilhydroklorid.


Kinidin:Hypotension. Lungödem kan förekomma hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.


Statiner (HMG-CoA reduktasinhibitorer)

Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med statiner (t ex simvastatin, atorvastatin eller lovastatin). En sänkning av statin-dosen, i enlighet med respektive produktresumé, bör övervägas.


Simvastatin: Efter en engångsdos av simvastatin hämmas dess metabolism via CYP 3A4 av verapamil med ökning av Cmax (2,6-faldig) och AUC (4,6-faldig). Verapamil ökar även serumkoncentrationen av simvastatinsyra (3,4 gånger).


Sulfinpyrazon: Sulfinpyrazon har rapporterats minska biotillgängligheten för verapamil med cirka 60%. Plasmakoncentrationen av verapamil förväntas därför minska vid samtidig behandling med sulfinpyrazon.


Rifampicin: Rifampicin minskar drastiskt den biologiska tillgängligheten av peroralt verapamil genom en enzyminducerande effekt.


Paklitaxel: R-verapamil hämmar metabolismen av paklitaxel in vitro.


Ciklosporin: Under samtidig behandling med verapamil ligger blodkoncentrationen av ciklosporin ca 50% högre än före insättningen av verapamil, sannolikt pga läkemedelsmetabolisk interaktion.

Everolimus: Studie vid samtidig behandling med verapamil tyder på att blodkoncentrationen av everolimus stiger vid insättande av verapamil (2,3-faldig ökning av Cmaxoch 3,5-faldig ökning av AUC), vilket föranleder behov av koncentrationsbestämning och eventuell dosjustering för everolimus.


Inhalationsanestetika (inklusive kloroform): Försiktighet tillrådes att ge kalciumblockerare i samband med inhalationsanestesi pga additiva negativt inotropa effekter.


Karbamazepin: Verapamil hämmar metabolismen av karbamazepin med stigande plasmahalter till följd. Vid kombinationsterapi bör plasmahalterna av karbamazepin följas.


Klaritromycin, erytromycin och telitromycin

Samtidig behandling med verapamil och klaritromycin, erytromycin eller telitromycin kan leda till ökade nivåer av verapamil troligen pga hämning av verapamils metabolism. Vid samtidig behandling med verapamil och klaritromycin har lågt blodtryck och bradyarytmi rapporterats.


Buspiron: Förbehandling med verapamil ökar plasmakoncentrationen av buspiron (engångsdos) drygt 3-faldigt, sannolikt genom att hämma dess första passage metabolism via CYP 3A4.


Midazolam: Efter tre dagars förbehandling med verapamil oralt (80 mg) ökade plasmakoncentrationen av midazolam efter oral administrering 2-3-faldigt på friska försökspersoner, sannolikt pga hämmad metabolism.


Teofyllin: Verapamil minskar clearance av teofyllin hos friska försökspersoner med ca 20%. En fallrapport talar också för att verapamil kan hämma metabolismen av teofyllin med förhöjda plasmahalter som följd. In vitro har verapamil visat sig hämma cytokorm P450 1 A2 som metaboliserar teofyllin. Vid kombinationsbehandling bör teofyllinkoncentrationen i plasma följas.


Neuromuskulära blockerare:Effekten av neuromuskulära blockerare kan potentieras.


Fenobarbital: Vid samtidig administrering av verapamil oralt och fenobarbital sänks plasmakoncentrationen av verapamil.


Litium: Samtidig administration av litium har visat sig ge upphov till neurotoxicitet.


Etanol: Vid samtidigt intag av Verapamil Mylan och alkohol (etanol) kan, hos vissa patienter, en försämrad nedbrytning av etanol ses.


Acetylsalicylsyra: Samtidig användning av acetylsalicylsyra kan öka blödningsrisken genom accentuerad hämning av trombocytaggregationen.


Dabigatranetexilat: När oralt verapamil samadministrerades med dabigatranetexilat (150 mg), ett substrat för transportproteinet p-glykoprotein, ökade Cmaxoch AUC för dabigatran, men storleksordningen på denna förändring varierade beroende på vid vilken tidpunkt och i vilken formulering verapamil administrerades. När verapamil 120 mg tablett med omedelbar frisättning administrerades en timme före administrering av en singel-dos dabigatranexilat, ökade dabigatran Cmaxmed cirka 180% och AUC med cirka 150%. Ingen betydelsefull interaktion observerades när verapamil gavs två timmar efter dabigatranexilat (ökning av Cmaxmed cirka 10% och AUC med cirka 20%). Noggrann klinisk övervakning rekommenderas när verapamil kombineras med dabigatranetexilat och i synnerhet vid förekomst av blödning, främst hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.


Övriga interaktioner:


Doxorubicin:Verapamil hämmar CYP3A4 men även transportproteinet P-glykoprotein. I en studie på fem patienter ökade AUC och t½ för doxorubicin och clearance minskade vid samtidig behandling med verapamil men detta kunde inte bekräftas i en annan studie (utan kontrollgrupp) på 17 patienter, som fick verapamil intravenöst.


Grapefruktjuice:Grapefruktjuice kan höja plasmanivåerna av verapamilhydroklorid.


Johannesört:Johannesörts effekt på behandling med verapamil har studerats. AUC för R- och S-verapamil minskade med 78% respektive 80%. Cmaxminskade med 76% respektive 78%, men halveringstiden påverkades ej signifikant.

Graviditet och amning

Graviditet

Kalciumantagonister kan hämma prematura kontraktioner i uterus. Säkra belägg saknas för att förlossningen vid fullgången tid förlängs. Risk för hypoxi hos fostret kan uppkomma vid hypotension hos modern och minskad perfusion av uterus på grund av omfördelning av blodflödet genom perifer vasodilatation. Verapamil passerar över till placentan och har uppmätts i blod från navelsträngen. Under graviditet bör därför Verapamil Mylan ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.


Amning

Verapamil passerar över i modersmjölk. Begränsad erfarenhet visar att barnets relativa dos är liten (0,1 – 1%) i förhållande till moderns orala dos, vilket tyder på att ammande mödrar kan behandlas med verapamil, men på grund av potentiell risk för allvarliga biverkningar hos spädbarn, ska Verapamil Mylan endast ges till ammande mödrar om moderns behov vägts mot riskerna för barnet.


Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Verapamil Mylan, kan hos vissa patienter, reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning.

Biverkningar

Vanligast förekommande är obstipation (4- 30%). Hos disponerade patienter och/eller vid hög dosering kan ibland uppträda kardiovaskulära biverkningar som t ex AV-block, sinusbradykardi och hypotension (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Dosreduktion kan eventuellt reversera dessa symtom och om nedsatt myokardfunktion uppkommer bör patienten digitaliseras.


Biverkningarna är sammanställdaenligt MedDRA klassifisering av organsystem och frekvens. Följande frekvenskategorier används:

Mycket vanliga (1/10), Vanliga (1/100, <1/10), Mindre vanliga (1/1000, <1/100), Sällsynta (1/10000, <1/1000), Mycket sällsynta (1/100000, <1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Organsystem


Frekvens

Biverkningar

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner

Psykiska störningar

Mindre vanliga


Förvirring, sömnrubbning.


Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Yrsel, huvudvärk.

Parestesier, skakningar (tremor).

Extrapyramidalt syndrom

Ögon

Sällsynta


Dimsyn

Öron och balansorgan

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Vertigo

Tinnitus

Hjärtat

Vanliga


Mindre vanliga

Sällsynta

Hjärtsvikt eller försämring av hjärtsvikt, bradykardi.

AV-block, sinusarrest och takykardi

Asystoli, palpitationer, synkope

Blodkärl

Vanliga

Mindre vanliga

Hypotension

Ansiktsrodnad med värmekänsla

Magtarmkanalen

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Förstoppning

Illamående, diarré, buksmärtor,

Kräkningar

Gingival hyperplasi, ileus

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket sällsynta


Ingen känd frekvens

Pruritus, urticaria

Exantem

Fotodermatit, purpura (vaskulit), erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, angioödem.

Håravfall

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Muskelkramp

Myalgi, artralgi

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga


Pollakisuri.


Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Erektil dysfunktion.

Galaktorré.

Gynekomasti

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Mindre vanliga

Ankelsvullnad, trötthet.

Bröstsmärta, anorexi


Undersökningar

Mindre vanliga

Sällsynta

Förhöjning av transaminas

Förhöjda prolaktinnivåer


Endast i sällsynta fall behövs utsättande av behandlingen eller dosreduktion. Obstipation förekommer oftast i början av behandlingen och kan motverkas med fiberrik kost eller ett milt laxativ.


Det finns en rapport över förlamning (tetrapares) i samband med kombinerad behandling med verapamil och kolkicin. Förlamningen kan ha orsakats av att kolkicin passerat blod-hjärnbarriären till följd av att verapamil hämmat CYP3A4 och P-glykoprotein. Kombinerad behandling med verapmil och kolkicin rekommenderas ej

Överdosering

2-2,4 g till vuxna gav letal intoxikation. 80 mg till 2-åringar gav efter ventrikeltömning ej några symtom. 280-320 mg till vuxen samt 480-560 mg till åldring gav måttlig intoxikation. 1,6-2 g till vuxna gav allvarlig-mycket allvarlig intoxikation.


Symtom: De viktigaste tecknen och symtomen av överdos med verapamil beror på den farmakologiska effekten av läkemedlet på hjärta-kärlsystemet: Bradykardi (ibland takykardi), blodtrycksfall, AV-block I-III, AV-dissociation, VES, kammarflimmer, asystoli, sinusarrest. Yrsel, huvudvärk, medvetandesänkning, koma, kramper. Dyspné, lungödem (icke-kardiellt) och apné. Eventuellt ARDS. Acidos, hypokalemi, hyperglykemi,eventuellt hypokalcemi. Flush, hypotermi. Illamående och kräkningar. Njurpåverkan. Rhabdomylos, tarmischemi. Dödsfall har inträffat efter överdosering.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning, i vissa fall även sent, kol. Atropin bör ges före ventrikeltömningen (pga risk för vagusstimulering). Ev laxermedel. EKG-övervakning. Respiratorbehandling på vid indikation. Korrigering av syrabas- och elektrolytstatus. Vid bradykardi och block: Atropin ev upprepat eller isoprenalin (initialt 0,05 μg/kg/min, ökas vid behov med 0,05 μg/kg/min var 10:e minut.). Pacemaker tidigt i svåra fall. Vid cirkulationssvikt lämpligt att monitorera hemodynamiken och med ledning härav ge vätska i.v., dobutamin, och eventuellt noradrenalin (initialt 0,05 μg/kg/min, ökas vid behov med 0,05 μg/kg/min var 10:e minut.). Kalciumglubionat (9 mg Ca/ml)

20(-30) ml intravenöst under 5 minuter till vuxna (3-5 mg Ca/kg till barn) initialt och vid behov upprepat eller som infusion, vid behov epinefrin (adrenalin) eller dopamin. I svåra fall kan glukagon prövas. Vid cirkulationsstillestånd kan återupplivningsförsök under flera timmar vara befogat. Diazepam vid kramper. Övrig symtomatisk behandling. Verapamilhydroklorid är inte dialyserbart.

farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kalciumantagonist, ATC kod: C08DA01


Verapamil är ett kiralt fenylalkylaminderivat vilket i Verapamil Mylan föreligger som ett racemat där (-)-formen är mer aktiv än (+)-formen. Verapamil är en kalciumantagonist med effekt vid hypertension, angina pectoris och förmaksarytmier. Verapamil har också sekundär profylaktisk effekt efter den akuta fasen av hjärtinfarkt där det reducerar risken för reinfarkt. Den basala verkningsmekanismen är selektiv hämning av det transmembranösa flödet av kalciumjoner genom påverkan på särskilda kalciumkanaler (spänningsberoende kanaler av L-typ) i cellmembranen. Samtidigt bibehålles möjligheten till aktivering med katekolaminer. Verapamil hämmar också frisättning av kalciumjoner från intracellulära depåer. Verapamil är en oselektiv kalciumantagonist med effekter på hjärta, blodkärl och retledningssystemet (speciellt AV-överledningen). Verapamil påverkar de perifera blodkärlen och ger vasodilatation. Behandling med verapamil medför inga negativa effekter på luftvägarna. Verapamil är neutralt ur metabolisk synvinkel. Verapamil reducerar mängden cirkulerande katekolaminer.

Antihypertensiv effekt: Genom perifer vasodilatation reducerar verapamil det perifera kärlmotståndet. Verkningen utövas huvudsakligen på resistenskärlen. Hjärtfrekvensen minskar ofta något. Ortostatiska besvär är sällsynta. Kliniskt betydelsefull natriumretention, proteinuri och reninstimulation har inte observerats.

Verapamil sänker blodtrycket i såväl liggande som stående ställning samt under arbete. Efter oral singeldos om 160 mg ses en maximal antihypertensiv effekt efter ca 1-2 timmar och varar ca 4 timmar. Morbiditets-/mortalitetsdata saknas. Verapamil kan, vid behov, kombineras med diuretika och ACE-hämmare. Kombinationen med beta-adrenoceptorblockerare är inte lämplig och är kontraindicerad vid akut hjärtinfarkt.

Antianginös effekt: Kalciumantagonismen medför en lägre omsättning av energirika fosfater och därmed en minskad syrgasförbrukning. Hämningen av myokardiets kontraktilitet med minskad syrgasförbrukning anses ha betydelse för den terapevtiska effekten vid angina pectoris. Reduktion av afterload pga nedsatt perifer resistens är en annan mekanism för den antianginösa effekten. Dessutom spelar koronar vasodilatation en roll, speciellt vid förekomst av koronarspasm. Hos patienter med normal vänsterkammarfunktion medför behandling med verapamil inga negativa hemodynamiska konsekvenser trots hämningen av myokardiets kontraktilitet. En lätt sänkning av hjärtfrekvensen förekommer. Verapamil kan kombineras med långverkande nitropreparat. Verapamil kan hämma trombocytaggregationen.

Antiarytmisk effekt: Genom kalciumantagonismen minskar verapamil automaticiteten i ektopiska foci och ökar överledningstiden i AV-noden med förlängning av den effektiva refraktärtiden. Detta leder till en reduktion av kammarfrekvensen vid förmaksflimmer och -fladder. Vid paroxysmala supraventrikulära takyarytmier erhålls oftast omslag till sinusrytm. Utöver AV- och sinusnoden påverkas inte retledningssystemet av verapamil. På EKG kan en förlängning av PQ-tiden ses vid hög dosering och/eller i kombination med beta-adrenoceptor-blockerare. QRS- och QT-tid påverkas inte. Verapamils antiarytmiska effekt hänförs till klass IV (enligt Vaughan Williams). Aktionspotentialens duration påverkas inte. Effekten på den kardiella pacemakeraktiviteten kan upphävas av t ex isoprenalin. Atropin är endast i viss mån effektivt, medan intravenöst kalcium kan ha bra effekt. Det finns risk för en snabbare överledning samt en accelererad ventrikulär rytm hos patienter med WPW och förmaks-

flimmer.

Farmakokinetiska uppgifter

Följande farmakokinetiska data gäller racematet. Pga en omfattande första passage-metabolism är den biologiska tillgängligheten 20-30 % vid engångstillförsel men ökar vid längre tids bruk. Nedsatt leverfunktion t ex levercirros ökar den biologiska tillgängligheten av verapamil. Vid oral tillförsel uppnås maximal plasmakoncentration efter 1-2 timmar. Ungefär 90 % av verapamil är bundet till plasmaproteinerna. Clearance varierar mellan 500-6417 ml/min. Clearance minskar något vid långtidsanvändning. Halveringstiden i plasma är efter engångsdos 3-5 timmar och i steady state cirka 10 timmar. Verapamil genomgår en omfattande metabolisering i levern. Verapamil och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen renalt - 70 % av den givna dosen. Den viktigaste metaboliseringsvägen är N-dealkylering. En av huvudmetaboliterna, norverapamil, som bildas genom N-demetylering, har ungefär 20 % av moderföreningens farmakologiska aktivitet. Följande kinetiska data gäller enantiomererna (+) och (-)verapamil. Oralt och intravenöst clearance har visat sig högre för (-)verapamil. Biotillgängligheten för (-)verapamil är ca 20% och för (+)verapamil 50%. Bindningen till plasmaproteiner är hög för båda formerna men (-)isomeren har högre obunden fraktion (11,5 vs 6,3%) samt en högre distributionsvolym (7,9 vs 3,7 l/kg).

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

1 tablett innehåller: vattenfri laktos 31 mg, 80 respektive 120 mg, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, stärkelse pregelatiniserad, talk, färgämne titandioxid (E 171), magnesiumstearat, hypromellos, karnaubavax, dietylftalat, makrogol.

Inkompatibiliteter

Ej relevant

Hållbarhet

5 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda anvisningar

Förpackningstyp och innehåll

Tabletter 40 mg: 100 st (plastburk), 250 st (plastburk), 100 x1 (endosförpackning)

Tabletter 80 mg: 100 st (plastburk), 250 st (plastburk), 100 (endosförpackning)

Tabletter 120 mg: 100 st (plastburk), 100x1(endosförpackning)

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar

innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

nummer på godkännande för försäljning

Tabletter 40 mg: 10595

Tabletter 80 mg: 10596

Tabletter 120 mg: 10597

datum för första godkännande/förnyat godkännande

Tabletter 40 mg: 1987-05-08/2010-07-01

Tabletter 80 mg: 1987-05-08/2010-07-01

Tabletter 120 mg: 1987-05-08/2010-07-01

datum för översyn av produktresumén

2016-06-15