Versican Plus Dhppi/L4r

Information för alternativet: Versican Plus Dhppi/L4r, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/263379/2014

EMEA/V/C/002759

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Versican Plus DHPPi/L4R

Vaccin mot valpsjuka, hundadenovirus, hundparvovirus, hundparainfluensavirus (levande, försvagade), hundleptospiros, rabies (inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande försvagade valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundparvovirus typ 2b och hundparainfluensavirus typ 2 samt inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier och rabiesvirus. Versican Plus DHPPi/L4R finns som ett frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.

Vad används Versican Plus DHPPi/L4R för?

Versican Plus DHPPi/L4R används för att skydda hundar mot

• valpsjuka, en infektionssjukdom som ibland kännetecknas av hårda trampdynor eftersom hundar kan få förtjockad hud på tassarnas trampdynor, liksom sekretflöde från nosen, hosta, feber, kräkning och diarré, extrem salivavsöndring och ibland epileptiska anfall,

• hundadenovirus, som orsakar en akut leverinfektion som kan ge upphov till tecken på gulsot (gulfärgning av huden eller ögonen),

• hundparvovirussjukdom, en infektion som kan få allvarliga effekter på valpar och resultera i letargi, feber, kräkning och blodig diarré,

• hundparainfluensavirus, orsaken till kennelhosta,

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 ^Facsimil +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

• leptospiros, en bakteriesjukdom som kan överföras via smittad urin och leda till blödning, hepatit (inflammation i levern) och ikterus (gulsot) eller nefrit (njurinflammation),

• rabies, en viral zoonotisk (kan överföras till människor) sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen) och leder till döden. Den överförs vanligen genom bett av smittade djur.

Vaccinet ges till valpar från åtta till nio veckors ålder som en injektion under huden, vilken upprepas när valparna nått tolv veckors ålder. För förnyad vaccinering krävs en enda dos med Versican Plus DHPPi/L4R vart tredje år för valpsjuka, hundadenovirus (typ 1 och 2) och hundparvovirus. Förnyad vaccinering krävs årligen för skydd mot parainfluensavirus, leptospiros och rabies.

Hur verkar Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Valpsjukeviruset, hundadenoviruset, hundparvoviruset och hundparainfluensaviruset i Versican Plus DHPPi/L4R är levande, men de har försvagats så att de inte orsakar sjukdom och de har kombinerats med inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier och rabiesvirus. När Versican Plus DHPPi/L4R ges till hundar uppfattar djurens immunsystem virusen och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för dessa infektioner i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare. Detta bidrar till att skydda dem mot valpsjuka, adenovirus, parvoviros, kennelhosta, leptospiros och rabies.

Versican Plus DHPPi/L4R innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att stärka immunsvaret.

Hur har Versican Plus DHPPi/L4R:s effekt undersökts?

Effekten av Versican Plus DHPPi/L4R undersöktes från början i en fältstudie på 129 hundar. Hundarna vaccinerades antingen två gånger med tre eller fyra veckors intervall eller så fick de en enda årlig boostervaccination. Måttet på effekt var nivåerna av antikroppar före och efter vaccinationen.

Laboratoriestudier genomfördes därefter för att fastställa skyddsperioden mot valpsjuka, hundadenovirus (typ 1 och 2) och hundparvovirus. I dessa studier vaccinerades hundarna två gånger med tre veckors mellanrum och tre år efter den andra vaccinationen utsattes de för valpsjukevirus, hundadenovirus och hundparvovirus. Effektmåttet vara kliniska tecken, kroppstemperatur och nivåer för antikroppar.

Vilken nytta har Versican Plus DHPPi/L4R visat vid studierna?

Fältstudien visade att vaccination med Versican Plus DHPPi/L4R gav upphov till tillräckliga nivåer av antikroppar för att skydda alla hundar mot valpsjukevirus och hundadenovirus. Procentandelen hundar med skyddande nivåer av antikroppar för parvovirus varierade mellan 73 och 100 procent, för parainfluensavirus mellan 73 och 97 procent, för leptospira mellan 59 och 96 procent och för rabiesvirus mellan 86 och 100 procent. Svaren hos valpar var i vissa fall lägre än hos vuxna hundar, eftersom de ärvde antikroppar från sina mödrar.

Laboratoriestudierna visade att skyddsperioden var tre år för valpsjuka, hundadenovirus och hundparvovirus.

Vilka är riskerna med Versican Plus DHPPi/L4R?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Versican Plus DHPPi/L4R (uppträder hos fler än 1 av 100 hundar) är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter vaccinationen.

I situationer där valpar förväntas ärva mycket höga nivåer av antikroppar från tiken ska vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Varför har Versican Plus DHPPi/L4R godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Versican Plus DHPPi/L4R är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Versican Plus DHPPi/L4R ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen för den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Versican Plus DHPPi/L4R

Den 7 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Versican Plus DHPPi/L4R som gäller i hela EU. Information om förskrivningsstatus av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2015.

Sida 3/3

Versican Plus DHPPÍ/L4R

EMA/263379/2014