Versican Plus L4

Information för alternativet: Versican Plus L4, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/335824/2014

EMEA/V/C/003680

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Versican Plus L4

Hundleptospirosvaccin (med inaktiverade stammar)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Versican Plus L4?

Versican Plus L4 är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava och Grippotyphosa). Versican Plus L4 finns som injektionsvätska, suspension.

Vad används Versican Plus L4 för?

Versican Plus L4 används för att skydda hundar mot leptospiros, en bakteriesjukdom som kan överföras via smittad urin och leda till blödning, hepatit (inflammation i levern) och ikterus eller nefrit (njurinflammation).

Vaccinet ges till valpar från sex veckors ålder som en injektion under huden, vilken upprepas tre till fyra veckor senare. För förnyad vaccinering krävs en enda årlig dos med Versican Plus L4.

Hur verkar Versican Plus L4?

Versican Plus L4 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Stammarna av Leptospira-bakterier i Versican Plus L4 är avdödade (inaktiverade) så att de inte orsakar någon sjukdom. När Versican Plus L4 ges till hundar uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för dessa Leptospira-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare. Detta bidrar till skyddet mot leptospiros.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Versican Plus L4 innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att stärka immunsvaret.

Hur har Versican Plus L4:s effekt undersökts?

Effekten av Versican Plus L4 undersöktes i en fältstudie på 129 hundar. Hundarna vaccinerades antingen två gånger med tre eller fyra veckors intervall eller så fick de en enda årlig boostervaccination. Huvudmåttet på effekt var nivåerna av antikroppar före och efter vaccinationen.

Vilken nytta har Versican Plus L4 visat vid studierna?

Fältstudien visade att andelen hundar med skyddande nivåer av antikroppar mot leptospira varierade mellan 59 och 96 procent efter vaccination med Versican Plus L4. Svaren hos valpar var i vissa fall lägre än hos vuxna hundar, eftersom de ärvde antikroppar från sina mödrar.

Vilka är riskerna med Versican Plus L4?

Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 hundar) som orsakas av Versican Plus L4 är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter vaccinationen.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Varför har Versican Plus L4 godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Versican Plus L4 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Versican Plus L4 ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Versican Plus L4:

Den 31 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Versican Plus L4 som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2014.

Sida 2/2

Versican Plus L4 EMA/335824/2014