Versican Plus Pi
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/295851/2014
EMEA/V/C/003681
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Versican Plus Pi
Vaccin mot hundparainfluensavirus (levande, försvagade)
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Versican Plus Pi?
Versican Plus Pi är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande, försvagade hundparainfluensavirus typ 2. Versican Plus Pi finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) och en vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
Vad används Versican Plus Pi för?
Versican Plus Pi används för att skydda hundar mot hundparainfluensavirus, som orsakar kennelhosta.
Vaccinet ges till valpar från sex veckors ålder som en injektion under huden, som upprepas tre till fyra veckor senare. För förnyad vaccinering krävs en enda årlig dos med Versican Plus Pi.
Hur verkar Versican Plus Pi?
Versican Plus Pi är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Viruset i Versican Plus Pi är levande, men har försvagats så att det inte ger upphov till sjukdom. När Versican Plus Pi ges till hundar uppfattar djurens immunsystem virusen som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för denna infektion i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare. Detta hjälper dem att skydda sig mot kennelhosta.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur har Versican Plus Pis effekt undersökts?
Effekten av Versican Plus Pi undersöktes i en fältstudie på 129 hundar. Fältstudien utforskade de större vaccinkombinationerna Versican Plus DHPPi/L4 och Versican Plus DHPPi/L4R, som även ska skydda mot kennelhosta utöver andra sjukdomar, för att påvisa effekten av Versican Plus Pi. Hundarna vaccinerades antingen två gånger med tre till fyra veckors intervall eller så fick de en enda årlig boostervaccination. Huvudmåttet på effekt var nivåerna av antikroppar före och efter vaccinationen.
Vilken nytta har Versican Plus Pi visat vid studierna?
Fältstudien visade att vaccination med Versican Plus Pi ledde till skyddande nivåer av antikroppar mot parainfluensavirus som varierade mellan 73 och 97 procent.
Vilka är riskerna med Versican Plus Pi?
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Versican Plus Pi (uppträder hos fler än 1 av 100 hundar) är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter vaccinationen.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Varför har Versican Plus Pi godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Versican Plus Pi är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Versican Plus Pi ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Versican Plus Pi
Den 4 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Versican Plus Pi som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i maj 2014.
Sida 2/2
Versican Plus Pi EMA/295851/2014