BIPACKSEDEL

Vetofolvet. 10 mg/mlinjektionsvätska, emulsion förkattoch hund

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Storbritannien och Nordirland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Vetofol vet. 10 mg/ml injektionsvätska, emulsion för kattoch hund

Propofol

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS

Läkemedlet är en vit homogen emulsion för injektion som innehåller 10 mg propofol per ml.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett kortverkande intravenöst anestetikum för kortvariga ingrepp som varar högst 5 minuter:

För induktion och underhåll av allmänanestesi genom intermittenta doser tills effekt nås.

För induktion av allmänanestesi i situationer där underhåll sker med inhalationsanestesi.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot aktiv substans.

6. BIVERKNINGAR

Biverkningar under induktion, underhåll och uppvaknande (överkänslighetreaktioner inkluderat) är ovanliga. Hos en liten andel djur har minimala tecken på excitation observerats. Under uppvakningsfasen har kräkning och tecken på excitation setts hos en liten andel djur.

I kliniska studier av katt påvisades övergående andningsuppehåll under induktion. Hos en liten andel katter förekom slickande av tass/ansikte under uppvakningsfasen.

Om flåsning förekommer före induktion kan det fortsätta också under anestesin och uppvaknandet.

Upprepad anestesi av katt med propofol kan orsaka oxidativ skada och formation av Heinz kroppar.

Uppvakningsfasen kan dessutom bli förlängd. Ett intervall på minst 48 timmar till upprepad anestesi

minskar sannolikheten för att detta ska uppstå.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Katt och hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läkemedlet är avsett för intravenös administrering till katt och hund. Inspektera läkemedlet innan användning och kassera vid förekomst av synliga små droppar eller främmande partiklar.

Injektionsflaskanska skakasförsiktigt mengrundligtinnan du öppnar.

Induktion: Induktionsdosen beräknas baserat på kroppsvikten och den kan ges under 10‑40 sekunder tills önskad effekt uppnås. Alternativt kan hela dosen ges som en engångsbolusinjektion under en kortare tidsperiod. Användning av premedicinering minskar induktionsdosen.

Följande doser är vägledande. I praktiken ska dosen baseras på responsen hos det enskilda djuret.

Induktionsdosen för katt och hund är i genomsnitt följande (antingen utan premedicinering eller premedicinering med en sederande icke-α2-agonist såsom acepromazin):

	Dos (mg/kg kroppsvikt)	Dosvolym (ml/X kg kroppsvikt)
Hund
Utan premedicinering	6,5	6,5 ml/10 kg
Med premedicinering	4,0	4,0 ml/10 kg
Katt
Utan premedicinering	8,0	2,0 ml/2,5 kg
Med premedicinering	6,0	1,5 ml/2,5 kg

Underhåll: Doseringen varierar individuellt när anestesin underhålls genom intermittenta doser. Intermittenta doser ges tills önskad effekt uppnås. En dos på ungefär 1 ml per 4,0–8,0 kg kroppsvikt underhåller anestesin upp till 5 minuter.

Underhåll med inhalationsanestesi: Om anestesin underhålls med inhalationsmedel efter induktion med propofol, antyder klinisk erfarenhet att det kan vara nödvändigt att använda högre koncentration av inhalationsanestetikumet i början av anestesin än vad som vanligen är fallet efter anestesiinduktion med barbiturater, såsom tiopental.

Kontinuerlig och långvarig exponering (längre än 30 minuter) kan leda till längre uppvakningsfas, särskilt hos katter.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Oavsiktlig perivaskulär administrering kan i sällsynta fall orsaka lokala vävnadsreaktioner.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara injektionsflaskorna i upprätt ställning.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Undvik kontaminering av läkemedlet.

Läkemedel som dragits upp i en spruta ska användas genast. Läkemedel som blir kvar i öppnad injektionsflaskan ska kasseras.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på injektionsflaskan och yttre kartongen efter Utg. dat.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Under induktion av anestesin kan en mild hypotension och övergående andningsstillestånd förekomma, i likhet med andra intravenösa anestetika.

Vid användning av läkemedlet ska utrustning för upprätthållande av fri luftväg, mekanisk ventilation och syrgastillförsel finnas tillgänglig.

Liksom med andra intravenösa anestesiläkemedel ska försiktighet iakttas om hunden eller katten har nedsatt hjärt-, andnings-, njur- eller leverfunktion eller hypovolemi eller om djuret har ett nedsatt allmäntillstånd.

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos foster/nyfödda och under digivning, men läkemedlet har framgångsrikt använts för induktion av allmänanestesi i samband med kejsarsnitt av tikar. Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Preparatet är en stabil emulsion; kassera flaskan om faserna i emulsionen är skilda. Om läkemedlet injiceras mycket långsamt, kan anestesin bli alltför ytlig.

Samtidig användning av sedativ eller analgetikum minskar sannolikt dosen av propofol som krävs för att inducera och underhålla anestesi.

Emulsionen får inte blandas med andra läkemedel eller infusionsvätskor innan administrering.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personen som ger läkemedlet till djur

Detta är ett potent läkemedel. Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion. Injektionskanylen ska helst vara skyddad tills injektionen sker. I fall av stänk på huden eller ögonen, tvätta bort omedelbart.I händelse av stänk ska huden och ögonen tvättas omedelbart.

I händelse av oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa upp förpackningen.

Råd till läkaren:

Lämna inte patienten utan tillsyn. Upprätthåll luftpassagen och ge symtomatisk och stödjande behandling.

Andra läkemedel och Vetofol vet.

Propofol har använts tillsammans med vanligen förekommande läkemedel för premedicinering såsom atropin, acepromazin och diazepam; med inhalationsanestetika såsom halotan, lustgas och enfluran, samt med analgetika såsom buprenorfin. Farmakologisk inkompabilitet har inte påvisats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Oavsiktlig överdosering orsakar sannolikt kardiovaskulär och respiratorisk depression. Respiratorisk depression bör behandlas med mekanisk ventilation med syrgas. Kardiovaskulär depression kräver behandling med plasmavolymökare och vasopressorer (blodtryckshöjande läkemedel).

Blandbarhetsproblem

Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-06-23

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

20 ml och 50ml injektionsflaskor i klartglas (Typ 1)förslutna medbromobutylproppoch aluminiumtätningar.

Finns iförpackningar om1 x 20 ml, 1x 50 ml, 5 x 20ml och 5x 50 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Övrig information

Propofol är ett substituerat fenolderivat som är ett kortverkande intravenöst anestetikum för kortvariga ingrepp. Efter en engångsbolusinjektion sprider sig propofol snabbt i kroppen och elimineras snabbt. Man har inte funnit att propofol skulle ackumuleras i blodet efter flera behandlingar per dag. Största delen av metaboliterna elimineras genom urinen. Propofol har använts tillsammans med vanligen förekommande läkemedel för premedicinering såsom atropin, acepromazin och diazepam; med inhalationsanestetika såsom halotan, lustgas och enfluran, samt med analgetika såsom petidin och buprenorfin. Ingen farmakologisk inkompabilitet har påvisats. Emulsionen får inte blandas med andra läkemedel eller infusionsvätskor innan administrering.

Ombud:

VM Pharma AB

Postbox 45010

104 30 Stockholm

För djur