Vi-Siblin
Läkemedelsverket 2014-06-25
Produktresumé
1Läkemedlets namn
Vi-Siblin 610 mg/g granulat, dospåse
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Testa ispaghula 610 mg/g
1 dospåse innehåller 3,66 g testa ispaghula.
Hjälpämnen med känd effekt: varje dospåse innehåller 2,28 g sackaros och 33 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Granulat, dospåse
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
Obstipation. Postoperativt för att erhålla mjuk avföring. Som adjuvans vid behandling av obstipation i samband med colon irritabile, analfissurer och hemorrojder. Som adjuvans vid behandling av diarré i samband med colon irritabile.
.4.2Dosering och administreringssätt
Dosering
1 dospåse innehåller 6 g (=10 ml) granulat.
Behandlingen inleds med en dos per dag. Doseringen ökas successivt tills önskad effekt uppnås, vilket vanligtvis inträder efter 3-7 dagar.
Dosen anpassas därefter så att effekten bibehålls. För patienter med speciellt känslig mage, t.ex. colon irritabile, bör upptrappningen ske extra långsamt (1-2 veckor).
Normal underhållsdos:
Vuxna: 1 dospåse 2-3 gånger dagligen.
Barn över 6 år: 1 dospåse 2 gånger dagligen.
Barn 2-6 år: ½ dospåse 2 gånger dagligen.
Administreringssätt
Vi-Siblin kan röras ut i vatten, mjölk, juice eller annan dryck. Preparatet kan även strös på eller blandas i mat, t ex filmjölk, gröt eller köttfärssås, då Vi-Siblin är berett som granulat. Oavsett hur preparatet tas skall alltid ett glas vätska intas samtidigt.
.4.3Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bör ej ges vid sväljningssvårigheter eller passagehinder i mag-tarmkanalen.
.4.4Varningar och försiktighetsmått
Allergiska luftvägsbesvär kan förekomma hos personer som i stor utsträckning arbetar med ispagula (psyllium) preparat.
Patienter med tidigare sväljningssvårigheter bör rådgöra med läkare innan preparatet används.
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
-
.4.6Fertilitet, graviditet och amning
Kan användas.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända.
.4.8Biverkningar
Ytterst sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner har observerats vid behandling med
Vi-Siblin.
Bulkmedel kan i början av behandlingen ge övergående gastrointestinala besvär.
|
Vanliga (>1/100) |
GI: Magknip, ökad gasbildning. |
|
Sällsynta (<1/1000) |
Hud: Urticaria, exantem Luftvägar: Rinit. Ögon: Konjunktivit. |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5Överdosering
-
6Farmakologiska Egenskaper
.6.1Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: bulkmedel, ATC-kod: A06AC01
Den verksamma beståndsdelen i Vi-Siblin utgörs av ispagulafröskal, som består av slemepidermis med intilliggande lager från det mogna och torkade fröet av Plantago ovata. Preparatet föreligger i granulerad form och sväller långsammare än pulver. Genom att Vi-Siblin binder vatten och därigenom minskar vattenresorptionen i colon, får tarminnehållet en ökad volym. Denna volymökande effekt (bulk-effekten) bidrar till en förbättrad tarmmotorik.
Vi-Siblin är inte vanebildande.
.6.2Farmakokinetiska uppgifter
-
.6.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
7Farmaceutiska Uppgifter
.7.1Förteckning över hjälpämnen
Sackaros, natriumklorid.
Vi-Siblin är glutenfritt.
.7.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.7.3Hållbarhet
3 år.
.7.4Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
.7.5Förpackningstyp och innehåll
Dospåsar 20x6 g, 50x6 g och 100x6 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
.7.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
nummer på godkännande för försäljning
9116
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1975-10-08 / 2009-07-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2014-06-25