Information för alternativet: Victoza, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Victoza
2. Victoza 6 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/354054/2016

EMEA/H/C/001026

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Victoza

liraglutid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Victoza. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Victoza?

Victoza är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen liraglutid. Det finns i

förfyllda pennor (6 mg/ml).

Vad används Victoza för?

Victoza ges till vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockernivån).

Det ges

•    som enda behandling när motion och diet inte ger tillräcklig kontroll av blodsockret och när användning av metformin (ett annat läkemedel mot typ 2-diabetes) inte rekommenderas,

•    som tilläggsbehandling till andra diabetesläkemedel och/eller basinsulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och diet inte ger tillräcklig blodsockerkontroll. Basinsulin är ett långverkande bakgrundsinsulin.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Victoza?

Victoza tas av patienten själv som en injektion en gång dagligen under huden i bukväggen, låren eller

överarmarna. Det ska tas oberoende av måltider och helst vid samma tidpunkt varje dag.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Startdosen för Victoza är 0,6 mg. Efter minst en vecka ökas dosen till 1,2 mg. Hos vissa patienter kan dosen en vecka senare ökas ytterligare till 1,8 mg för att uppnå bättre kontroll av blodsockret.

När Victoza läggs till en pågående behandling som innehåller metformin eller en tiazolidindion behöver inte doserna för dessa läkemedel ändras. När Victoza läggs till en behandling med en sulfonureid eller insulin ska läkaren överväga om sulfonureiddosen eller insulindosen behöver sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).

Hur verkar Victoza?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt. Den aktiva substansen i Victoza, liraglutid, är ett "inkretinmimetikum". Det innebär att det verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som tillverkas i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som frisätts av bukspottkörteln när man äter. Detta bidrar till att blodsockerhalten kan hållas under kontroll.

Hur har Victozas effekt undersökts?

Victoza har undersökts i sex huvudstudier som omfattade 4 155 vuxna med typ 2-diabetes:

•    En "monoterapistudie" där behandling med enbart Victoza jämfördes med glimepirid (en sulfonureid).

•    Två "dubbelbehandlingsstudier" där Victoza plus metformin eller Victoza plus glimepirid jämfördes med metformin eller glimepirid som togs tillsammans med placebo (overksam behandling).

•    Två "trippelbehandlingsstudier" där Victoza tillsammans med metformin och antingen glimepirid eller rosiglitazon (en tiazolidindion) jämfördes med behandlingar som innehöll placebo eller ett annat diabetesläkemedel i stället för Victoza.

•    Ytterligare en trippelbehandlingsstudie där Victoza jämfördes med en enkeldos av ett kortverkande insulin, insulin aspart, när det lades till en behandling med basinsulin plus metformin.

Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av nivåerna i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbAlc) efter sex månader eller ett år. HbAlc ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.

Vilken nytta har Victoza visat vid studierna?

Som enda behandling var Victoza effektivare för att kontrollera blodsockret än glimepirid. Resultaten av monoterapistudien visar att Victoza i en dos på 1,2 mg minskade HbAlc med 0,8 procentenheter, medan det i en dos på 1,8 mg ledde till minskningar med 1,1 procentenheter. Detta ska jämföras med en minskning med 0,5 procentenheter med glimepirid.

Kombinationer med Victoza var effektivare för att kontrollera blodsockret än kombinationer utan läkemedlet. Dubbelbehandlingar med Victoza (0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg) och metformin eller en sulfonureid ledde till en minskning av HbA1c med cirka 1 procentenhet jämfört med ingen minskning utan Victoza. Trippelbehandlingar som innehöll Victoza (1,2 mg eller 1,8 mg) och metformin och antingen en sulfonureid eller en tiazolidindion, ledde till en minskning på mellan 1,3 och 1,5 procentenheter jämfört med en minskning på 0,5 procentenheter eller mindre utan Victoza. På samma sätt ledde tillägget av Victoza till behandlingen med basinsulin plus metformin till att HbA1c minskades med 0,7 procentenheter, jämfört med 0,4 procentenheter när en dos insulin aspart lades till.

Victoza

EMA/354054/2016    Sida 2/3

Vilka är riskerna med Victoza?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Victoza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och diarré. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Victoza finns i bipacksedeln.

Varför har Victoza godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Victoza är större än riskerna och rekommenderade att Victoza skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Victoza?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Victoza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Victoza

Den 30 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Victoza som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Victoza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.

Victoza

EMA/354054/2016