Information för alternativet: Viekirax, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Viekirax
2. Viekirax 12,5 Mg/75 Mg/50 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/203890/2016

EMEA/H/C/003839

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Viekirax

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Viekirax. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Viekirax ska användas.

Praktisk information om hur Viekirax ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Viekirax och vad används det för?

Viekirax ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus.

Det innehåller tre aktiva substanser: ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.

Hur används Viekirax?

Viekirax är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C.

Viekirax finns som tabletter innehållande 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir. Rekommenderad dos är två tabletter en gång om dagen, som tas med föda. Viekirax används alltid i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom dasabuvir och ribavirin.

Det finns flera genotyper av hepatit C-virus, och den använda kombinationen av läkemedel och behandlingslängden beror på vilken genotyp av hepatit C-virus som patienten infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (skrumplever) eller deras lever inte fungerar som den ska. Mer information finns i bipacksedeln.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Viekirax?

De tre aktiva ämnena i Viekirax verkar på olika sätt: ombitasvir blockerar effekten av ett protein i hepatit C viruset som kallas "NS5A" och paritaprevir blockerar effekten av ett annat protein som kallas "NS3/4A". Båda behövs för virusets förökning. Genom att blockera dessa proteiner hindrar läkemedlet hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.

Den tredje aktiva substansen, ritonavir, verkar inte direkt mot hepatit C-virus utan blockerar effekten av ett enzym som kallas CYP3A som bryter ner paritaprevir. Hämningen av CYP3A gör att paritaprevir försvinner långsammare ur kroppen, så att paritaprevir kan verka en längre tid mot viruset.

Viekirax har visat sig vara effektivt mot genotyperna 1a och 1b och genotyp 4.

Vilken nytta med Viekirax har visats i studierna?

I sex inledande huvudstudier på omkring 2 300 patienter som infekterats med hepatit C-virus av genotyp 1a eller 1b var Viekirax i kombination med dasabuvir effektivt när det gällde att eliminera viruset ur blodet. Hos mellan 96 procent och 100 procent av patienterna utan skrumplever eliminerades viruset ur blodet efter 12 veckors behandling (med eller utan ribavirin). Hos patienter med skrumplever resulterade behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin i en elimination på mellan 93 procent och 100 procent efter 24 veckors behandling.

I den sjunde studien behandlades patienter med skrumplever men stabil leverfunktion (kompenserad cirros) som hade genotyp 1b-infektion med Exviera och Viekirax utan ribavirin och hos 100 procent av patienterna (60 av 60 patienter) eliminerades viruset ur blodet.

En ytterligare studie visade att Viekirax var effektivt mot genotyp 4: när det gavs med ribavirin eliminerade Viekirax denna genotyp ur blodet hos alla 91 patienter som infekterats med det efter 12 veckor. När Viekirax gavs med endast dasabuvir eliminerades viruset ur blodet hos 91 procent av patienterna.

Vilka är riskerna med Viekirax?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är insomnia (sömnproblem), illamående, pruritus (klåda), asteni (svaghet) and utmattning (trötthet). En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.

Viekirax får inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion och kvinnor som tar etinylestradiol, ett östrogen som finns i hormonella preventivmedel. Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som påverkar aktiviteten av vissa enzymer som kan höja eller sänka nivåerna av de aktiva substanserna i blodet. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Viekirax?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Viekirax i kombination med andra läkemedel är effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-viruset av genotyper 1a, 1b och 4, inräknat hos patienter med skrumplever. Hos nästan alla patienter med dessa genotyper som behandlades i studierna eliminerades viruset ur blodet. Eliminationen var särskilt hög hos patienter som infekterats med genotyperna 1b och 4.

Vad gäller säkerheten tolererades biverkningarna som sågs med denna kombination i allmänhet väl, även om det fanns vissa fall av förhöjda leverenzymer hos patienter som behandlades med Viekirax i

Viekirax

EMA/203890/2016    Sida 2/3

kombination med dasabuvir och ribavirin. Kommittén fann därför att nyttan med Viekirax är större än riskerna och rekommenderade att Viekirax skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Viekirax?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Viekirax används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Viekirax. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Viekirax

Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viekirax som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Viekirax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.

Viekirax

EMA/203890/2016