Vimpat
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/710648/2012
EMEA/H/C/000863
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Vimpat
lakosamid
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimpat. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Vimpat?
Vimpat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lakosamid. Det finns som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg), som sirap (10 mg/ml) och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven, 10 mg/ml).
Vad används Vimpat för?
Vimpat används för att behandla partiella anfall (epileptiska anfall som börjar i en viss del av hjärnan) som tillägg till andra antiepileptiska läkemedel hos patienter med epilepsi i åldern 16 år och äldre. Det kan ges till patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (där anfallet sedan sprids till hela hjärnan).
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Vimpat?
Den rekommenderade startdosen är 50 mg två gånger dagligen. Efter en vecka bör dosen ökas till 100 mg två gånger om dagen och därefter, beroende på patientens behandlingssvar, kan den varje vecka ökas ytterligare med 50 mg två gånger om dagen upp till högsta dosen på 200 mg två gånger om dagen.
Om läkaren beslutar att en snabbare effekt behövs kan behandlingen med Vimpat inledas med en högre initialdos (laddningsdos) på 200 mg, följt ungefär 12 timmar senare av en underhållsdos på
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
100 mg två gånger per dag. Dosen kan sedan ökas ytterligare varje vecka till den maximala dosen beroende på patientens svar.
Vimpat-infusion kan användas för att inleda behandlingen. Infusion kan också ges till patienter som tillfälligt är oförmögna att ta tabletter eller sirap.
Om behandlingen med Vimpat måste avbrytas ska dosen minskas gradvis. Lägre doser ska ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Hur verkar Vimpat?
Den aktiva substansen i Vimpat, lakosamid, är ett läkemedel mot epilepsi. Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Hur lakosamid verkar exakt är fortfarande oklart, men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellernas yta) aktivitet, som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller. Lakosamid antas också vara inblandat i utvecklingen av nervceller som skadats. Tillsammans kan dessa effekter förhindra att onormal elektrisk aktivitet sprids i hjärnan, och minskar därmed risken för att ett epileptiskt anfall ska inträffa.
Hur har Vimpats effekt undersökts?
Vimpat som togs genom munnen har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier på sammanlagt 1 308 patienter. Patienterna fick tillägg av Vimpat i en dos om 200 mg, 400 mg eller 600 mg per dag, eller placebo, till sin befintliga behandling med upp till tre andra antiepileptiska läkemedel. Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars antal anfall var minst halverat efter 12 veckors behandling med en stabil dos.
I två ytterligare studier undersöktes den lämpliga längden på infusionen av Vimpat lösning och dess säkerhet jämfördes med den vid placeboinfusion på totalt 199 patienter. Ytterligare en studie på 118 patienter genomfördes för att testa att laddningsdoser på 200 mg Vimpat genom infusion följt av underhållsdoser som tas via munnen kan användas säkert och att lämpliga nivåer i kroppen uppnås.
Vilken nytta har Vimpat visat vid studierna?
Vimpat, i doserna 200 eller 400 mg per dag, var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall. De sammantagna resultaten från de tre huvudstudierna visade att 34 procent av patienterna som fick tillägg av Vimpat 200 mg/dag och 40 procent av patienterna som fick tillägg av Vimpat 400 mg/dag till sin befintliga behandling fick en minskning av antalet anfall med minst 50 procent. Detta kan jämföras med 23 procent av patienterna som fick placebo. Dosen på 600 mg var lika effektiv som dosen på 400 mg, med orsakade fler biverkningar.
Vilka är riskerna med Vimpat?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vimpat (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, diplopi (dubbelseende) och illamående. Biverkningar som påverkar nervsystemet, t.ex. yrsel, kan vara vanligare efter en laddningsdos. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vimpat finns i bipacksedeln.
Vimpat får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lakosamid eller något annat innehållsämne, eller till patienter som har andra eller tredje gradens AV-block (ett slags störningar i hjärtrytmen).
Varför har Vimpat godkänts?
CHMP fann att nyttan med Vimpat är större än riskerna och rekommenderade att Vimpat skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Vimpat
Den 29 augusti 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimpat som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Vimpat finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.
Vimpat
EMA/710648/2012
Sida 3/3