Bipacksedel: Information till användaren

Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

vinorelbin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Vinorelbin Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan duanvänder Vinorelbin Actavis

3. Hur du använder Vinorelbin Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vinorelbin Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vinorelbin Actavis är avsett för behandling av vuxna.

Vinorelbin Actavis används vid behandling av cancer och tillhör en grupp läkemedel som kallas vincaalkaloider.
Vinorelbin Actavis används för att behandla vissa typer av lungcancer och bröstcancer.

Vinorelbin som finns i Vinorelbin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Vinorelbin Actavis

Använd inte Vinorelbin Actavis

• om du är allergisk mot vinorelbin eller andra vincaalkaloider.

• om du har eller nyligen har haft en kraftig infektion eller en kraftig minskning av antalet vita blodkroppar.

• om du har kraftigt minskat antal blodplättar.

• om du ammar.

• om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder effektiva preventivmedel.

• i kombination med vaccin mot gula febern.

Detta läkemedel ska endast ges intravenöst (direkt i en ven) och får inte injiceras i ryggraden.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du använder Vinorelbin Actavis:

• om du har haft hjärtsjukdom som medfört otillräcklig blodförsörjning till hjärtat (ischemisk hjärtsjukdom, kärlkramp).

• om du genomgår strålbehandling och strålningsområdet är vid levern.

• om du har symtom på infektion (såsom feber, frossa, halsont), informera din läkare omedelbart, så att han/hon kan ta de blodprov som eventuellt behövs.

• om du har nedsatt leverfunktion.

• om du behöver vaccineras. Du ska informera läkare om behandlingen innan du vaccineras.

• om du får behandling med ett läkemedel mot cancer som heter mitomycin C.

• om du har japanskt ursprung kan du vara extra känslig för lungproblem under behandling med Vinorelbin Actavis.

Vinoreblin Actavis får inte komma kontakt med ögon eftersom risk för kraftig irritation och även hornhinneskada föreligger. Om detta ändå inträffar, skölj omedelbart med koksaltlösning och kontakta ögonspecialist.

Män och kvinnor som behandlas med Vinorelbin Actavis bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen. BÅDE män och kvinnor bör läsa informationen under avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan.

Före varje behandlingstillfälle med Vinorelbin Actavis kommer ett blodprov att tas för att mäta antalet blodkroppar. Om resultaten inte är tillräckligt bra kan behandlingen behöva fördröjas och ytterligare prover kan behöva tas innan värdena återgått till det normala.

Andra läkemedel och Vinorelbin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel. Speciellt viktigt är det om du använder läkemedel som innehåller något av följande:

• andra läkemedel som kan påverka benmärgen, t ex läkemedel mot cancer.

• karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (läkemedel för behandling av epilepsi).

• antibiotika såsom rifampicin, erytromycin, klaritromycin, telitromycin.

• johannesört (Hypericum perforatum).

• ketokonazol och itrakonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner).

• läkemedel mot virus för att behandla HIV-infektion, t ex ritonavir (HIV-proteashämmare).

• nefazodon (läkemedel för behandling av depression).

• cyklosporin och takrolimus (läkemedel för att dämpa immunförsvaret).

• verapamil, kinidin (läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar).

• andra läkemedel för behandling av cancer, t ex mitomycin C, cisplatin, lapatinib.

• blodförtunnande läkemedel, t ex warfarin.

• vaccin mot gula febern eller andra levande vacciner. Tala om för din läkare om du behöver någon vaccinering, eftersom vaccinering i samband med behandling med Vinorelbin Actavis kan orsaka allvarliga biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vinorelbin Actavis ska inte ges till gravida kvinnor eftersom det kan orsaka allvarliga missbildningar.

Om du är en kvinna i fertil ålder ska du använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt under 3 månader efter avslutad behandling. Om du ändå blir gravid under behandlingen ska du omedelbart informera läkare. Om du är eller blir gravid under behandling med vinorelbin rekommenderas kontakt med expert inom genetik.

Om du är en man ska du undvika att göra din partner gravid under behandling med vinorelbin samt under 6 månader efter avslutad behandling. Det finns risk att behandlingen med vinorelbin leder till manlig infertilitet. Du kan därför överväga att söka råd om infrysning av sperma innan behandlingen påbörjas.

Du måste avbryta amning innan behandlingen med vinorelbin påbörjas eftersom det inte är känt om läkemedlet passerar över till modersmjölken och på så sätt kan påverka barnet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga studier gjorda på om vinorelbin påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Vinorelbin Actavis

Vinorelbin Actavis kommer att ges till dig under översyn av en läkare som är specialist på denna typ av behandling.

Rekommenderad dos är:

Dosen beror på det tillstånd som du behandlas för, hur du reagerar på behandlingen samt vilka andra läkemedel du använder. Ditt allmäntillstånd och ditt svar på behandlingen kommer att följas noga före, under och efter behandlingen med vinorelbin.

Vanlig dos vinorelbin är 25-30 mg/m²kroppsyta givet en gång per vecka.

Äldre

Klinisk erfarenhet har inte identifierat några relevanta skillnader med avseende på hur äldre patienter svarar på behandling med Vinorelbin Actavis. Det är dock möjligt att vissa äldre patienter kan vara mer känsliga för detta läkemedel.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Dosen kommer att vara lägre om du har allvarliga leverproblem.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Dosen behöver inte minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Användning för barn

Säkerhet och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts och administrering till barn rekommenderas därför inte.

Administreringssätt

Läkemedlet ska spädas med en lösning av natriumklorid eller glukos före användning. Läkemedlet ges intravenöst som en injektion i 6-10 minuter eller som infusion (dropp) i 20-30 minuter. Efter behandlingen kommer en natriumkloridlösning att användas för att skölja venen.

Om du har tagit för stor mängd av Vinorelbin Actavis

Då detta läkemedel kommer att ges till dig på sjukhus så är det osannolikt att du får för stor eller för liten mängd, fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar – kontakta läkare omedelbartom någon av följande biverkningar inträffar:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Allvarliga infektioner med organsvikt eller blodförgiftning. Andnöd och förträngning av luftvägarna (bronkospasm).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Bröstsmärta som kan stråla upp mot halsen och skuldrorna, orsakad av otillräcklig blodförsörjning av hjärtat (angina pectoris). Hjärtinfarkt.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Omfattande och mycket allvarliga allergiska reaktioner. Symtom kan inkludera plötsligt väsande och pipande andning, svullna läppar, tunga, hals eller kropp, svårigheter att svälja, hudutslag, svimningskänsla, svimning (anafylaxi/anafylaktisk chock/anafylaktoid reaktion).

Dessa biverkningar är mycket allvarliga. Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.

Övriga biverkningar – kontakta läkare så snart som möjligt om någon av följande biverkningar inträffar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan öka risken för infektioner. Lågt antal röda blodkroppar (anemi), vilket gör att du kan känna dig trött. Förlust av djupa senreflexer. Svaghet i ben och fötter. Inflammation i munnen eller matstrupen. Illamående och kräkningar. Förstoppning. Onormala leverfunktionsvärden. Håravfall. Rodnad (erytem), brännande smärta, missfärgning av ven och/eller inflammation i venen (lokal flebit) vid injektionsstället.

Vanliga (kan förekomma hos upptill1av 10 användare)

Infektioner (bakteriella, virala eller svampinfektioner) i kroppen (luftvägarna, urinvägarna, magtarmkanalen och möjligtvis andra organsystem) med symtom som feber, smärta och frossa. Lågt antal blodplättar (risk för blödning). Diarré. Smärta i muskler och leder, inklusive käksmärta. Påverkad njurfunktion (förhöjda nivåer av kreatinin). Svaghet, trötthet, feber, smärta på olika ställen i kroppen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp til 1 av 100 användare)

Domningar (parestesier). Lågt blodtryck, högt blodtryck, plötslig värmekänsla och hudrodnad (blodvallning), kalla händer och fötter.

Sällsynta (kan förekomma hos upptill1av 1 000 användare)

Låg nivå av natrium i blodet (vilket kan orsaka symtom som trötthet, förvirring, muskelryckningar och medvetslöshet). Förändring av hjärtaktiviteten (EKG-förändringar). Mycket lågt blodtryckt eller kollaps. Lungsjukdom (interstitiell pneumopati). Inflammation i bukspottskörteln. Tarmvred (ileus). Hudreaktioner som utslag, klåda och nässelfeber. Vävnadsdöd vid injektionsstället.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upptill1av 10 000 användare)

Blodförgiftning, som kan vara livshotande. Hjärtklappning, hjärtrytmrubbningar.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

En generell infektion i kombination med minskat antal vita blodkroppar (neutropen sepsis). Minskat antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni). Minskat antal vita och röda blodkroppar samt plodplättar. Låg natriumnivå i blodet på grund av överproduktion av ett hormon som orsakar vätskeretention, vilket kan ge symtom som svaghet, trötthet eller förvirring (SIADH-syndrom). Minskad aptit. Hudrodnad (erytem) på händer och fötter.

Liksom andra vincaalkaloider kan vinorelbin leda till blåsbildning.

Då förändringar i blodet kan uppstå, kan läkare ordinera blodprover för att kontrollera detta (lågt antal vita blodkroppar, blodbrist och/eller lågt antal blodplättar, påverkan på lever- eller njurfunktion samt saltbalansen i kroppen).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Vinorelbin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2-8°C). FÅR EJ FRYSAS.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och på ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Kasta inte läkemedel i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar, färglös eller lätt gulfärgad lösning.

Förpackningsstorlekar:
1 x 1 ml
10 x 1 ml
1 x 5 ml
10 x 5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island

Tillverkare

Actavis Italy S.p.A.- Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milano)
Italien

Actavis Nordic A/S
Örnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Danmark

S.C Sindan-Pharma S.R.L.
11^th, Ion Mihalache Blvd.
Bukarest, 011171
Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast den: 27 november 2015

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

CYTOSTATIKUM

Se produktresumé (SPC) för detaljerad information om denna produkt.

Hantering och destruktion
Beredning och administrering av cytotoxiska lösningar ska endast göras av kompetent personal som har kännedom om läkemedlet och under förhållanden som garanterar skydd för omgivningen och särskilt skydd för personal som hanterar lösningen. Det krävs en speciell anpassad yta för detta. Det är förbjudet att röka, äta och dricka inom detta området. Personal ska vara försedd med tillbörlig skyddsutrustning såsom långärmad skyddsrock, ansiktsmask, mössa, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för arbetsområdet och uppsamlingspåsar för avfall.

Sprutor och infusionsset ska sättas ihop noggrant för att undvika läckage (användande av Luer-Lock-fattning rekommenderas).

Spill och läckage måste torkas upp.

Åtgärder ska vidtagas för att undvika att gravid personal exponeras.

All kontakt med ögat måste undvikas. Om detta ändå inträffar ska ögat omedelbart sköljas med rikligt med fysiologiskt koksaltlösning. Vid irritation ta kontakt med ögonspecialist.

Om hud exponeras för lösningen ska hudområdet sköljas med stora mängder vatten.

Efter avslutad användning ska all exponerad yta rengöras noggrant och händer och ansikte tvättas.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Inkompatibiliteter
Vinorelbin Actavis ska ej spädas i alkaliska lösningar (risk för utfällning).
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som omnämns i avsnittet ”Spädning och administrering”.
Det finns ingen interaktion mellan Vinorelbin Actavis och glasflaskor, påsar av PVC, polyeteninjektionsflaskor eller polypropensprutor.

Spädning och administrering
Vinorelbin Actavis får endast ges strikt intravenöst och efter utspädning.
Vinorelbin Actavis kan ges som långsam bolusdos (6-10 min) efter utspädning i 20-50 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning för injektion eller som en kortvarig infusion (20-30 min) efter utspädning i 125 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning för injektion. Efter avslutad administrering ska venen alltid sköljas med minst 250 ml av 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion.

Det är mycket viktigt att försäkra sig om att nålen förs in korrekt i venen innan injektionen påbörjas. Om Vinorelbin Actavis infiltrerar den omgivande vävnaden under den intravenösa tillförseln kan preparatet åstadkomma avsevärd irritation. I sådant fall bör injektionen avbrytas, venen sköljas med koksaltlösning och resterande dos administreras i en annan ven. Vid extravasering kan glukokortikoider ges intravenöst för att minska risken för flebit.

Avföring och kräkningar ska hanteras med försiktighet.

Förvaring
I obruten förpackning
Förvaras i kylskåp (2-8°C). Förvara injektionsflaskorna i ytterförpackningen. FÅR EJ FRYSAS. Använd inte Vinorelbin Actavis efter utgångsdatum som framgår på etiketten på injektionsflaskan och på ytterförpackningen.

Efter öppnande
Innehållet i injektionsflaskan ska användas omedelbart efter öppnandet.

Hållbarhet efter spädning
Kemisk, fysikalisk och mikrobiologisk stabilitet efter spädning med rekommenderade lösningar för infusion (se avsnitt 6.6) har visats för 24 timmar vid 2-8°C och 25°C.
Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.