Information för alternativet: Viread, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Viread
2. Viread 204 Mg Filmdragerad Tablett Viread 163 Mg Filmdragerad Tablett Viread 123 Mg Filmdragerad Tablett Viread 33 Mg/G Oralt Pulver Viread 245 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/588555/2013

EMEA/H/C/000419

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Viread

tenofovirdisoproxil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Viread. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Viread?

Viread är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxil. Det finns som tabletter (123, 163, 204 och 245 mg) och som granulat (33 mg/g).

Vad används Viread för?

Viread används för att behandla patienter som är minst två år gamla och som är infekterade av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Viread tas i kombination med andra hivläkemedel. När det gäller patientgruppen barn och ungdomar ges Viread enbart till dem som inte kan behandlas med andra nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTI) som förstahandsbehandling. Till patienter som tidigare fått läkemedel mot hivinfektion får läkare endast förskriva Viread efter att ha gått igenom de antivirala läkemedel som patienten tagit tidigare, eller efter att ha övervägt om det är troligt att viruset svarar på antivirala läkemedel.

Viread används också för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom). Hos vuxna kan läkemedlet också ges till de patienter med leverskada där levern inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom) och till de patienter som inte svarar på behandling med lamivudin (ett annat hivläkemedel).

Läkemedlet är receptbelagt.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Viread?

Behandling med Viread ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion eller kronisk hepatit B. Viread tas en gång dagligen i samband med måltid. Dosen kan behöva minskas eller läkemedlet tas mer sällan för patienter med måttlig eller allvarlig njursvikt. Mer information om hur läkemedlet tas, inklusive dosering för vuxna, ungdomar och barn finns i produktresumén.

Hur verkar Viread?

Den aktiva substansen i Viread, tenofovirdisoproxil, är en s.k. prodrug som omvandlas till tenofovir i kroppen.

Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NRTI). Vid hivinfektion blockerar den aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör det möjligt för viruset att infektera celler och bilda fler virus. Viread i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå. Viread botar inte hivinfektion eller aids men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Tenofovir stör också funktionen hos DNA-polymeras, ett enzym som produceras av hepatit B-viruset och deltar då virus-DNA byggs upp. Viread förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.

Hur har Vireads effekt undersökts?

För behandling av hiv har tre studier på 1 343 hivinfekterade vuxna genomförts. I studierna undersöktes effekten av att lägga till Viread till befintlig behandling, eller också jämfördes Viread med ett annat läkemedel, stavudin, när det togs i kombination med lamivudin och efavirenz. I en studie som genomfördes på 87 ungdomar (12-18 år) undersöktes effekten av att lägga till Viread till befintlig behandling. I en studie på 97 barn (2-12 år) som behandlades med stavudin eller zidovudin jämfördes effekten av att byta till behandling med Viread jämfört med att fortsätta tidigare behandling. Huvudeffektmåttet i samtliga hivstudier grundade sig på hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).

För behandling av hepatit B genomfördes två studier med 641 vuxna där Viread jämfördes med ett annat hivläkemedel, adefovirdipivoxil. Den ena av studierna omfattade patienter med sjukdomsformen HBeAg-negativ hepatit B, som är svårare att behandla, medan den andra studien omfattade patienter med den vanligare formen HBeAg-positiv hepatit B. I en tredje studie på 112 vuxna vars lever slutat fungera ordentligt (dekompenserad leversjukdom) jämfördes Viread med entecavir och Viread i kombination med emtricitabin. I en fjärde studie på 280 vuxna som inte svarat på behandling med lamivudin jämfördes Viread när det togs ensamt med en kombination av Viread och emtricitabin. En studie genomfördes också på 106 ungdomar med endera HBeAg-negativ eller HBeAg-positiv hepatit B, där Viread jämfördes med placebo (overksam behandling). I de här studierna tittade man på nivåerna av hepatit B-virus i blodet efter behandling och på minskningen av leverskador.

Vilken nytta har Viread visat vid studierna?

I studien med hivinfekterade vuxna som fick Viread som tillägg till befintlig behandling minskade virusbelastningen med omkring 75 procent efter fyra och 24 veckor. Detta kan jämföras med en liten ökning eller minskning av virusbelastningen hos omkring 5 procent av patienterna i placebogruppen. Viread var också lika effektivt som stavudin, där ett liknande antal patienter i Viread- och stavudingrupperna hade en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor.

Hos ungdomar hade tillägget av Viread till befintlig behandling ingen nytta jämfört med placebo som tillägg. Men Viread visade sig producera liknande nivåer av den aktiva substansen i kroppen som hos vuxna. Det ansågs att resultaten påverkades av typen av patienter som ingick i Viread-gruppen. Resultaten vid studierna på barn visade att den största delen av patienterna som bytte behandling från stavudin eller zidovudin till Viread behöll sina låga nivåer av hiv i blodet (83 procent av barnen i Vireadgruppen och 92 procent av dem som fick stavudin eller zidovudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor).

För vuxna med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom var Viread effektivare än adefovirdipivoxil. Efter 48 veckor uppvisade 71 procent av de HBeAg-negativa och 67 procent av de HBeAg-positiva patienterna som tog Viread ett fullständigt svar på behandlingen, jämfört med 49 respektive 12 procent av patienterna som tog adefovirdipivoxil. I den tredje studien på vuxna med hepatit B och dekompenserad leversjukdom hade 70 procent av patienterna som fick Viread eller entecavir en virusbelastning under 400 kopior/ml. Motsvarande siffra för kombinationsbehandlingen med Viread och emtricitabin var 88 procent. I den fjärde studien på vuxna som inte svarat på lamivudinbehandling var Viread effektivt när det togs ensamt: 89 procent av patienterna som tog Viread hade en virusbelastning på under 400 kopior/ml efter 96 veckors behandling, jämfört med 86 procent av patienterna som behandlades med Viread i kombination med emtricitabin.

Hos ungdomar med kronisk hepatit B hade 88 procent av patienterna som tog Viread en virusbelastning på under 400 kopior/ml efter 72 veckor, jämfört med 0 procent av dem som tog placebo.

Vilka är riskerna med Viread?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viread (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, yrsel, hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet), hudutslag och asteni (orkeslöshet). Sällsynta fall av allvarliga njurproblem har också setts hos patienter som behandlats med Viread. Dessutom kan Viread ge upphov till minskad bentäthet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Viread finns i bipacksedeln.

Viread får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat eller något annat innehållsämne.

Varför har Viread godkänts?

CHMP fann att nyttan med Viread är större än riskerna och rekommenderade att Viread skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Viread?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Viread används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Viread.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Viread kommer också se till att alla läkare som väntas skriva ut eller använda Viread får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation, särskilt om riskerna med läkemedlet och om försiktighetsåtgärder som rör njurfunktion och skelett.

Mer information om Viread

Den 5 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viread som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Viread finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2013.

Viread

Sida 4/4