Viscotears
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Viscotears 2 mg/g ögongel
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 gram gel innehåller karbomer 2 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsform
Ögongel
Viscotears är en steril, klar och färglös flytande gel.
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Tårsubstitut för behandling av torra ögon, inklusive keratokonjunktivitis sicca, (Sjögrens syndrom).
Dosering och administreringssätt
1 droppe 3-4 gånger dagligen eller efter behov beroende på tillståndets svårighetsgrad. Viscotears appliceras i nedre konjunktivalsäcken.
Barn och ungdomar under 18 år
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har fastställts genom klinisk erfarenhet, vid samma användningsområde och dosering av Viscotears som hos vuxna, Detta är inte dokumenterat genom kliniska studier.
Viscotears ögongel är steril tills tuben öppnats. Undvik att beröra någon yta, ögat medräknat, med tubens spets då detta kan kontaminera gelen.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighetsmått
Kontaktlinser skall uttagas före applicering av Viscotears och inte insättas igen förrän tidigast 30 minuter efter administreringen.
Konserveringsmedlet cetrimid kan missfärga mjuka kontaktlinser.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vid administrering av andra läkemedel i ögat skall Viscotears tillföras sist och tidigast 5 minuter efter andra ögonläkemedel.
Graviditet och amning
Kan användas under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dimsyn kan uppstå temporärt. Detta bör beaktas då optimal synskärpa krävs, till exempel vid bilkörning.
Biverkningar
Ögon:Vanliga (≥1/100): Lätt övergående ögonirritation, klibbiga ögonlock, dimsyn.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Överkänslighet, hyperemi i ögat, konjuktivalt ödem, ögonlocksödem, pruritus i ögat, ögonsmärta.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Inga kända reaktioner.
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid ögonsjukdomar
ATC-kod: S01XA20
Viscotears ögongel är en stabil gel innehållande karbomer och som konserveringsmedel cetrimid. Viscotears är ett tårsubstitut och innehåller inte någon substans med farmakologisk effekt.
Efter instillation fördelas gelen över ögats binde- och hornhinna och bildar en smörjande film med långvarig kontakttid (upp till 6 timmar).
Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska data saknas.
På grund av karbomerens höga molekylvikt (4 milj. Dalton) är absorption och ackumulering i ögats vävnader osannolik.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Ej relevant.
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Cetrimid 0,1 mg (konserveringsmedel), sorbitol (E 420), natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år.
Användningstiden för bruten förpackning är 4 veckor för enskild patient och en vecka för användning till flera patienter.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Plasttub, förpackningar med 1 x 10 g och 3 x 10 g.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Tuben hålles lodrätt. Det bildas då en liten droppe på spetsen av tuben vilken droppas i ögat (mellan nedre ögonlocket och ögat).
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrike
Godkännandenummer
12508
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1995-06-28/2009-01-31
Datum för Översyn av Produktresumén
2016-09-29