Produktresumé

Viskén 5 mg tabletter

Viskén 10 mg tabletter

Viskén 15 mg tabletter

1 tablett innehåller: Pindolol 5 mg, 10 mg eller 15 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Tabletter.

Tabletter 5 mg: Vitaktiga, runda, flata med fasad kant och skåra, märkta LB och Sandoz, 7 mm diameter.

Tabletter 10 mg: Vitaktiga, runda, flata med fasad kant och skåra, märkta OE och Sandoz, 8 mm diameter.

Tabletter 15 mg: Vitaktiga, runda, flata med fasad kant och skåra, märkta JU, 9 mm diameter.

Hypertoni, angina pectoris, supraventrikulära takyarytmier.

Hypertoni: Doseringen anpassas individuellt. Normal dygnsdos är 10–15 mg. Dosen kan fördelas på 1 eller 2 doseringstillfällen. Engångsdosering ges på morgonen. Vid lättare hypertoni är Viskén som enda medel oftast tillräckligt. Vid svårare former kan tillägg av annat blodtryckssänkande medel rekommenderas, om en dygnsdos på 20 mg Viskén inte ger tillräcklig blodtryckskontroll. För patienter med nedsatt njurfunktion är en minskning av Viskén-dosen normalt ej nödvändig.

Angina pectoris:1 tablett Viskén 5 mg 3 gånger dagligen. Vid behov kan dosen höjas. Behandlingen kan kompletteras med nitroglycerin.

Supraventrikulära takyarytmier: 1–2 tabletter Viskén 5 mg 3 gånger dagligen.

Vid grav njurinsufficiens har vid beta-receptorblockad en ytterligare försämring av njurfunktionen rapporterats i ett fåtal fall, varför en eventuell dosminskning av Viskén kan övervägas.

Äldre patienter: Det finns ingen evidens för att äldre patienter skulle kräva dosanpassning, däremot bör dessa patienter behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Eventuellt utsättande av Viskén bör om möjligt ske successivt under 7–10 dagar, eftersom anginabesvär annars kan förvärras med risk för hjärtinfarkt. Om Viskén skall utsättas inför ett kirurgiskt ingrepp, bör detta vara genomfört minst 24 timmar före ingreppet, utom i särskilda fall, t ex vid tyreotoxikos och feokromocytom.

• Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, mot något hjälpämne eller korsöverkänslighet mot andra betareceptorblockerare

• Bronkialastma, och annan uttalad obstruktiv lungsjukdom.

• Icke kompenserad hjärtinsufficiens.

• AV-block av grad II och III.

• Printzmetals angina.

• Kardiogen chock.

• Sjuk sinusknuta.

• Svår perifer arteriell cirkulationsstörning.

• Obehandlat feokromocytom.

• Hypotoni.

• Kombinationsbehandling med digitalis.

• Claudicatio intermittens.

• Gravt nedsatt njurfunktion.

• Kliniskt betydelsefull bradykardi.

• Försiktighet bör iakttagas vid okontrollerad eller svårinställd diabetes mellitus eftersom beta-receptorblockad kan maskera tecken på hypoglukemi.

• Metabolisk acidos.

• Viskén bör ej ges till patienter med latent eller manifest hjärtinsufficiens utan samtidig behandling av denna.

• Behandling med betablockerare kan förstärka en anafylaktisk reaktion. Adrenalinbehandling i normaldos ger ej alltid förväntad terapeutisk effekt.

• Betablockerare kan maskera symptom på hypertyreos, exempelvis takykardi.

• Verapamil och liknande kalciumkanalblockerare ska inte ges intravenöst till patienter som behandlas med betablockerare på grund av risken för hjärtstillestånd.

• Behandling hos äldre patienter ska ske med försiktighet. Alltför kraftig sänkning av blodtryck eller puls kan göra att blodförsörjningen till vitala organ blir otillräcklig.

• Behandling med betablockerare kan förvärra psoriasis. Viskén ska förskrivas efter noggrant övervägande av fördelar och risker hos patienter med psoriasis i anamnesen.

Följande kombinationer med Viskén bör undvikas:

• Barbitursyrederivat; Barbiturater (undersökt för pentobarbital) inducerar metabolismen av alprenolol och, om än i mindre utsträckning, metoprolol genom enzyminduktion. Interaktionen ej undersökt för andra beta-receptorblockerande medel. Kan ej förekomma för medel som utsöndras oförändrade via njurarna och ej metaboliseras.

• Verapamil; I kombination med beta-receptorblockerande medel (har beskrivits för atenolol, propranolol och pindolol) kan verapamil framkalla bradykardi och blodtrycksfall. Uttalad bradykardi har även beskrivits i ett fall när timolol ögondroppar kombinerades med verapamil. Kombinationen bör undvikas särskilt på patienter med hjärtinkompensation.

• Kalciumantagonister och betablockerare har additiva hämmande effekter på AV-överledning och sinusknutefunktion. Hos patienter med latent hjärtsvikt kan en risk för uttalat blodtrycksfall inte uteslutas vid samtidig behandling med pindolol och dihydropyridinderivat, såsom nifedipin.

• Klass-I-antiarytmika; Klass-I-antiarytmika och beta-receptorblockerande medel (inklusive labetalol) har additativa negativt inotropa effekter vilket kan resultera i allvarliga hämodynamiska biverkningar hos patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion. Kombinationen bör även undvikas vid ”sick sinus syndrome” och patologisk AV-ledning. Interaktionen är bäst dokumenterad för disopyramid.

• Digitalisglykosider; Kombinationsbehandling med betablockerare och digitalisglykosider kan leda till förlängd atrioventrikulär överledningstid och bradykardi.

Följande kombinationer kan kräva dosanpassning:

• Epinefrin: Ett tiotal rapporter finns om uttalad hypertension och bradykardi hos patienter behandlade med icke-selektiva beta-receptorblockerare (bl.a. pindolol och propranolol) som tillförts epinefrin (adrenalin). Dessa kliniska observationer har bekräftats i studier på friska försökspersoner. Det har även föreslagits att epinefrin som tillsats till lokalanestetika kan utlösa dessa reaktioner vid intravasal administrering. Risken torde vara avsevärt mindre med kardioselektiva beta-receptorblockerare.

• Anestesiläkemedel; Vissa anestetika, exempelvis sevofluran, isofluran, desfluran och propofol kan förstärka bradykardi orsakad av betablockerare.

• Fenylpropanolamin; Fenylpropanolamin (norefedrin) i engångsdoser på 50 mg kan öka det diastoliska blodtrycket till patologiska värden hos friska försökspersoner. Propranolol motverkar i allmänhet den av fenylpropanolamin utlösta blodtrycksstegringen. Beta-receptorblockerare kan emellertid utlösa paradoxala hypertensiva reaktioner hos patienter som tar stora doser fenylpropanolamin. Hypertensiva kriser under behandling med enbart fenylpropanolamin har beskrivits i ett par fall.

• Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID; Antiflogistika av NSAID-typ, inklusive COX-2-hämmare motverkar den antihypertensiva effekten av beta-receptorblockerande medel. Det är främst indometacin som har studerats. Denna interaktion tycks ej förekomma med sulindak. I en studie avseende diklofenak har ingen sådan interaktion kunnat påvisas.

• Antiadrenerga preparat; Den antihypertensiva effekten av a-adrenoceptorantagonister, exempel vid klonidin, kan potentieras av betareceptorblockerande medel. Dessutom kan den hypertensiva reaktionen vid plötslig utsättning av klonidin förstärkas av betareceptorblockerare.

• Fluoxetin; Fluoxetin hämmar pindolols första passage- och systemmetabolism med 75 % ökning av AUC för pindolol som följd.

• Insuliner och sulfonureider; Propranolol kan eventuellt förstärka den hypoglukemiska effekten av insulin och sulfonureider när leverns glukogenförråd ej kan mobiliseras t ex vid dålig nutrition eller fasta. Gäller troligen övriga beta-receptorblockerande medel, dock i mindre grad för selektiva beta₁-blockerare. Subjektiva varningstecken på hypoglukemi kan dessutom döljas under beta-blockad.

• Cimetidin ökar halten av pindolol i plasma efter en engångsdos med ca 50 % p.g.a stereo-selektiv hämning av pindolols tubulära sekretion. Sannolikt ringa klinisk betydelse.

Beta-receptorblockerare kan ge upphov till bradykardi hos fostret och barnet. Under sista trimestern och i samband med partus bör därför dessa preparat förskrivas med beaktande av ovanstående.

Pindolol passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

I fertilitetsstudier på råtta sågs en ökad embryotoxicitet vid höga doser (se 5.3).

Behandling med betablockare kan ge yrsel och trötthet. Försiktighet bör iakttas hos patienter som kör bil eller hanterar andra fordon.

Vanligast är trötthet och sömnstörningar, ca 2,5 % av patienterna.

Biverkningarna är ordnade efter frekvens, med de vanligast förekommande biverkningarna först, enligt följande frekvensangivelse: vanliga (1/100,  1/10), mindre vanliga ( 1/1000,  1/100) och sällsynta ( 1/10000,  1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta: Trombocytopeni.

Psykiska störningar

Vanliga: Sömnstörningar, mardrömmar.

Mindre vanliga: Depressioner.

Sällsynta: Hallucinationer.

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: Tremor

Ögon

Sällsynta: Torra ögon.

Hjärtat

Mindre vanliga: Bradykardi.

Sällsynta: Hjärtsvikt, AV-block.

Blodkärl

Mindre vanliga: Perifer kyla i extremiteterna, ortostatisk hypotension.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: Andfåddhet.

Sällsynta: Bronkospasm.

Magtarmkanalen

Vanliga: Gastrointestinala störningar såsom illamående, kräkningar och diarré.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner från huden.

Sällsynta: Förvärrad psoriasis.

Ingen känd frekvens: Hyperhidros.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga: Muskelkramper.

Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: Trötthet, huvudvärk.

Yrsel och hypoglykemi har rapporterats för andra beta-receptorblockerare och enstaka fall kan eventuellt också uppträda vid behandling med Viskén.

Symtom

Överdosering med betareceptorblockerare kan ge uttalad bradykardi, hypotension, hjärtsvikt, kardiogen chock, överledningsstörningar, hjärtstillestånd, dyspné, bronkospasm, kräkningar, hypoglykemi, sänkt medvetandegrad, generaliserade kramper, koma och död. I sällsynta fall kan överdosering med betareceptorblockerare med egenstimulerad effekt (intrinsic sympathomimetic activity (ISA)), såsom Viskén, ge takykardi och hypertension. Samtidigt intag av alkohol, antihypertensiva läkemedel, antidepressiva läkemedel eller antiarytmika kan förvärra tecken och symtom på överdosering

Behandling

Vid uttalad bradykardi ges 0,5-1 mg (eller mer) atropin iv. Denna dos kan upprepas. Alternativt kan isoprenalinhydroklorid ges som en långsam infusion (ca 5 mikrogram/min) för att stimulera de adrenerga betareceptorerna. Terapiresistenta patienter kan behandlas med 8–10 mg glukagon i.v. Behandlingen kan upprepas och om nödvändigt kan glukagon ges som infusion (1–3 mg/h). Patienten måste hållas under uppsikt under hela behandlingen. Vid cirkulationsstillestånd i samband med överdosering kan återupplivningsåtgärder under flera timmar vara befogat

Farmakoterapeutisk grupp: Betareceptorblockerare

ATC-kod: C07AA03

Den i Viskén verksamma substansen med den generiska beteckningen pindolol är en beta₁-beta₂-receptorblockerare. Beta-receptorblockerare har negativ inotrop och kronotrop effekt, men dessa effekter är mindre uttalade för Viskén (pindolol) p.g.a. en uttalad egenstimulerande effekt. Pindolol har en svag membranstabiliserande effekt.

Behandling med Viskén minskar effekten av katekolaminer och leder till lägre hjärtfrekvens, hjärtminutvolym och blodtryck i samband med fysisk och psykisk belastning.

I vila påverkas normal hjärtfrekvens och hjärtminutvolym inte nämnvärt tack vare den egenstimulerande effekten, och risken för bradykardi är därför ringa.

Under långtidsbehandling med Viskén vid indikationen hypertoni kan den uppnådda blodtryckssänkningen hänföras till ett reducerat perifert kärlmotstånd.

Absorption

Efter oral administrering av tabletter absorberas pindolol snabbt med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet av ca 87 %. Efter administrering av 5 mg pindolol singeldos var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av pindolol 33,1 ± 5,2 nanogram/ml (Tmax 1-2 timmar). Vid samtidigt födointag ökar C_max med ca 30% och minskar T_max något, men detta förefaller sakna klinisk relevans. Inga signifikanta skillnader i biotillgänglighet har observerats med eller utan föda.

Distribution

Pindolol har en genomsnittlig distributionsvolym på 2-3 l/kg. Ungefär 40 % av läkemedlet är bundet till plasmaproteiner. Pindolol passerar placentabarriären och passerar över i modersmjölk i små mängder (se avsnitt 4.6).

Biotransformation/Metabolism

Ungefär 60-70 % av pindolol metaboliseras i levern till inaktiva metaboliter vilka utsöndras via njurarna och levern som glukuronider och sulfater.

Elimination

Pindolols elimineringshalveringstid är 3-4 timmar och systemiskt clearance är mellan 400-500 ml/min. Efter oral tillförsel utsöndras 30-40 % av läkemedlet oförändrat i urinen.

Särskilda patientgrupper

Äldre

Äldre patienter kan uppvisa högre plasmakoncentrationer av pindolol.

Prekliniska studier visade inga speciella risker för människor baserat på studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet.

I studier på råtta sågs inga effekter på fertilitet vid doser på 10 mg/kg. En ökad prenatal toxicitet sågs vid 100 mg/kg. I en studie sågs en ökad prenatal toxicitet i honråttor redan vid 10 mg/kg men utan tydligt dos effekt samband i detta experiment.

Kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat.

Ej relevant.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tabletter 5 mg: tryckförpackning 100 st eller glasburk 200 st.

Tabletter 10 mg: kalenderförpackning 98 st eller glasburk 200 st.

Tabletter 15 mg: kalenderförpackning 98 st.

Viskén 10 och 15 mg tabletter finns förpackade i kalenderförpackningar med angivelse av veckodagar.

Inga särskilda anvisningar.

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Tabletter 5 mg: 8897

Tabletter 10 mg: 9394

Tabletter 15 mg: 9227

Tabletter 5 mg: 1974-03-01/2008-12-29

Tabletter 10 mg: 1979-01-26/2008-12-29

Tabletter 15 mg: 1977-01-19/2008-12-29

2013-03-28