Produktresumé

VISTABEL, 4 Allergan-enheter/0,1 ml, pulver till injektionsvätska, lösning

Botulinumtoxin typ A¹.....................4 Allergan-enheter per 0,1 ml färdigblandad lösning.

¹ från Clostridium botulinum

Allergan-enheter är inte utbytbara mellan olika botulinumtoxinprodukter.

Injektionsflaska med 50 enheter.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.

Pulver till injektionsvätska, lösning

Vitt pulver.

När följande ansiktsrynkor har en betydande psykologisk påverkan på vuxna patienter används VISTABEL för tillfällig förbättring av:

Dosering

Läs de specifika rekommendationerna för varje indikation som beskrivs nedan.

Botulinumtoxin-enheter är inte utbytbara från en produkt till en annan. Rekommenderade doser i Allergan-enheter skiljer sig från andra botulinumtoxin-produkter.

Äldre patienter

Det finns begränsade data från kliniska fas 3-studier med VISTABEL till patienter över 65 år (se 5.1). Ingen speciell dosjustering är nödvändig för användning hos äldre.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för VISTABELvid behandling av glabellaveck som uppkommer vid maximal rynkning av pannan och kråksparkar som uppkommer vid maximalt leende har inte visats hos personer under 18 år. Användning av VISTABEL rekommenderas inte till personer under 18 år (se 4.4).

Administreringssätt

VISTABELska endast ges av de läkare som har särskild kompetens och kunskap om behandlingen och användning av erforderlig utrustning.

Efter beredning får VISTABELendast användas till ett behandlingstillfälle per patient.Överbliven oanvänd produkt ska destrueras enligt beskrivningen i avsnitt 6.6. Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas vid såväl beredning och administrering som vid inaktivering och destruktion av återstående oanvänd lösning (se avsnitt 4.4 och 6.6).

Rekommenderad injektionsvolym för varje injektion i muskulatur är 0,1 ml. Se även utspädningstabell under 6.6.

För anvisningar om användning, hantering och destruktion av flaskor, se 6.6.

Försiktighet bör iakttas så att VISTABEL inte injiceras i ett blodkärl då det injiceras i de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen som uppkommer vid maximal rynkning av pannan, (även kallade ”glabellaveck”) eller i rynkor i ögats utkanter som uppkommer vid maximalt leende (även kallade ”kråksparkar”), se avsnitt 4.4.

Administreringsanvisningar för glabellaveck som uppkommer vid maximal rynkning av pannan:

Färdigberedd VISTABEL(50 enheter/1,25 ml) injiceras med en steril 30 gauge-nål. 0,1 ml (4 enheter) administreras på vart och ett av de fem injektionsställena (se bild 1): två i vardera korrugatormuskeln och en i procerusmuskeln, vilket ger en totaldos på 20 enheter.

Före injektion placera tummen eller pekfingret med ett fast tryck under kanten av ögonhålan för att undvika extravasering under kanten. Nålen skall riktas uppåt och mot medellinjen under injektionen. För att minska risken för ögonlocksptos får den högsta dosen på 4 enheter för varje injektionsställe samt antalet injektionsställen inte överskridas. Dessutom ska injektioner nära levator palpebrae superior undvikas, särskilt hos patienter med stora muskler som sänker ögonbrynen (depressor supercilii). Injektioner i korrugatormuskeln ska placeras centralt i muskeln, med ett avstånd på minst 1 cm ovanför ögonbrynsbågarna.

Bild 1:

Förbättring av glabellavecksom uppkommer vid maximal rynkning av pannan sker vanligen inom en vecka efter behandlingen. Effekten har visat sig kvarstå upp till fyra månader efter injektionen. Behandlingen skall inte ges oftare än var tredje månad. Vid behandlingssvikt eller om effekten avtar efter upprepade behandlingar bör alternativa behandlingsmetoder användas.

Administreringsanvisningar för kråksparkar som uppkommer vid maximalt leende:

Färdigberedd VISTABEL(50 enheter/1,25 ml) injiceras med en steril 30 gauge-nål. 0,1 ml (4 enheter) administreras på vart och ett av de tre injektionsställena (totalt 6 injektionsställen) i ögats laterala ringmuskel (m. orbicularis oculi), vilket ger en totaldos på 24 enheter i en totalvolym på 0,6 ml (12 enheter per sida).

För att minska risken för ögonlocksptos får den högsta dosen på 4 enheter för varje injektionsställe samt antalet injektionsställen inte överskridas. Dessutom ska injektionerna göras temporalt om den orbitala kanten så att ett säkerhetsavstånd från den muskel som kontrollerar höjning av ögonlocket upprättbehålls.

Injektioner ska ges med nålspetsen vinklad uppåt och riktad bort från ögat. Den första injektionen (A) ska göras cirka 1,5 till 2,0 cm temporalt om laterala kantus och precis temporalt om ögonhålans kant. Om rynkorna i kråksparksområdet befinner sig ovanför och under laterala kantus, ska injektionen placeras enligt bild 2. Om rynkorna i kråksparksområdet däremot främst befinner sig under laterala kantus ska injektionen placeras enligt bild 3.

Bild 2: Bild 3: