Vitadoron
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Vitadoron, tuggtabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett (250 mg) innehåller:
40 mg pulveriserad Fragaria vescaL., (smultron) folium motsvarande 40 mg torkade smultronblad, 40 mg pulveriserad Vitis vinifera L., (vinranka) folium motsvarande 40 mg torkade vinblad.
Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat 164,175 mg, vetestärkelse 3,325 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Grågröna, spräckliga, runda, flata tabletter med 8 mm diameter och med tjockleken 3,8 mm. De är stämplade på ena sidan med ett ”W”.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt inom antroposofisk medicin för lindring av tillfällig förstoppning och lätt eksem.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år: 1-2 tabletter 1-3 gånger dagligen.
Tabletten skall tuggas väl och bör tas före måltid.
Rekommenderas
inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4).
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Varningar och försiktighet
Om eksemet kvarstår eller förvärras under behandlingen bör läkare kontaktas.
Om förstoppning fortsätter i mer än 3 dagar, bör annan behandling övervägas.
Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
Vitadoron innehåller laktos (mjölksocker). Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Vitadoron innehåller vetestärkelse. Vetestärkelse kan innehålla gluten, men bara i spårmängder, och anses därför säkert för personer med glutenintolerans.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vitadoron har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Hudreaktioner (klåda, utslag, urtikaria) kan förekomma.
Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelverket
Box 26
751 03 Uppsala,
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, övriga medel. ATC-kod: A06AX
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Vetestärkelse
Kalciumdokosanoat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
5 år
Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
-
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Originalförpackning innehåller 200 tuggtabletter i en 80 ml brun tablettburk (glas) med ett snäpplock i plast (LDPE) med torkmedel (aluminiumsilikat).
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Weleda AB
Ludvigsbergsgatan 20
118 23 Stockholm
Tel 08 551 518 00
Fax 08 522 961 02
info@weleda.se
8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
43608
9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2012-05-04
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-10-12