Vitalipid Infant

Information för alternativet: Vitalipid Infant Koncentrat Till Infusionsvätska, Emulsion, visa andra alternativ

Produktresumé

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Vitalipid Infant koncentrat till infusionsvätska, emulsion

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 ml innehåller: Motsvarande:

Retinolpalmitat motsvarande vitamin A 69 g Vitamin A (230 IE)

Ergokalciferol 1,0 g Vitamin D₂ (40 IE)

all-rac-alfa-tokoferol 0,64 mg Vitamin E (0,7 IE)

Fytomenadion 20 g Vitamin K₁

Vitalipid Infant är en steril olja-i-vatten emulsion innehållande fettlösliga vitaminer i oljefasen.

pH: ca 8.

Hjälpämne: Renad sojaolja.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Läkemedelsform

Koncentrat till infusionsvätska, emulsion

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Vitalipid Infant tillgodoser det dagliga behovet av de fettlösliga vitaminerna A, D₂, E och K₁ vid intravenös nutrition för barn upp till elva år.

Dosering och administreringssätt

Skall spädas. Se avsnitt 6.6.

Prematura och lågviktiga spädbarn upp till 2,5 kg: 4 ml Vitalipid Infant per kg kroppsvikt och dygn.

Barn som väger mer än 2,5 kg upp till 11 års ålder: 10 ml per dygn.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Överkänslighet mot äggprotein.
Överkänslighet mot soja- eller jordnötsprotein. Vitalipid Infant innehåller sojaolja. Korsallergi mellan sojabönor och jordnötter förekommer.

Varningar och försiktighet

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kombination med warfarin bör undvikas. Reducerad antikoagulationseffekt. Vitamin K1 (fytomenadion) är antidot vid blödning pga överdosering av warfarin.

Graviditet och amning

Ej relevant.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

Biverkningar

Överdosering

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Infusionskoncentrat, vitaminer, ATC-kod: B05XC00.

Vitalipid Infant är en blandning av fettlösliga vitaminer i mängder motsvarande vad som normalt tillförs via föda.

Farmakokinetiska uppgifter

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Renad sojaolja

Renade äggfosfolipider

Glycerol

Natriumhydroxid

Vatten för injektionsvätskor

Inkompatibiliteter

Vitalipid Infant får endast blandas med andra produkter för vilka blandbarheten har dokumenterats. Se avsnitt 6.6.

Hållbarhet

2 år

På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning. Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25C, i ytterkartong. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Förpackningstyp och innehåll

Ampuller (glas typ I), 10 x 10 ml

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Tillsats av Vitalipid Infant skall utföras aseptiskt inom en timme före infusionens början.

Blandbarhet

Vitalipid Infant skall sättas till exempelvis Intralipid 200 mg/ml. Doseringen av Intralipid avgörs av barnets förmåga att eliminera tillfört fett. För att erhålla en homogen blandning vänds förpackningen försiktigt innan infusionen påbörjas. Blandbarhetsdata och uppgifter om fysikalisk stabilitet för ett antal blandningar, finns tillgängliga från tillverkaren på förfrågan.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

nummer på godkännande för försäljning

10241

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1985-06-13 / 2010-01-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2009-12-01