Vitango
Läkemedelsverket 2015-02-24
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Vitango, filmdragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller:
200 mg torrt extrakt av Rhodiola roseaL. (rosenrot), radix, motsvarande 300 – 1000 mg torkad rot från rosenrot (WS1375).
Extraktionsmedel: etanol 60 %
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vitango är en röd, rund, filmdragerad tablett.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel för lindring av mentala och fysiska symtom på stress såsom trötthet, svaghetskänsla, irritabilitet och lindrig oro.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och äldre:
1 tablett 1-2 gånger dagligen, en före frukost och/elleren före lunch, ska tas med ett glas vatten.
Pediatrisk population:
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Läkemedlet bör inte användas längre än 2 månader per behandlingstillfälle.
Om symtomen kvarstår längre än 2 veckor under användning av Vitango bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Vitango är avsedd för lindring av symtom på stress. Patienter med tecken på eller symtom på depression ska kontakta läkare för att få lämplig behandling.
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte Vitango för användning till barn och ungdomar under 18 år samt till patienter som har nedsatt lever- eller njurfunktion.
Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända interaktioner.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte Vitango för användning under graviditet och amning. Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vitango har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Inga kända biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inget fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika
ATC-kod: N06
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
̶
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av Vitango har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa,
kroskarmellosnatrium,
hypromellos,
utfälld kiseldioxid,
magnesiumstearat,
stearinsyra,
titandioxid (E172),
röd järnoxid (E171),
simetikonemulsion.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
4 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Blister (Al/PVC/PVDC) i förpackningar om 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 90 och 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
TYSKLAND
e-mail: info@schwabepharma.se
8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
26903
9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2010-01-14 / 2015-02-24
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-02-24
4