iMeds.se

Vodask

Bipacksedel: Information till användaren


Vodask 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning

vorikonazol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du behandlas med detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vodask är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Vodask

Hur du använder Vodask

Eventuella biverkningar

Hur Vodask ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Vodask är och vad det används för


Vodask innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Vodask är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.


Vodask används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:


Vodask är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.


Vorikonazol som finns i Vodask kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du använder Vodask


Använd inte Vodask:

Om du är allergisk mot vorikonazol eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.


Följande läkemedel får inte tas under din behandling med Vodask:


Varningar och försiktighet


Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vodask om:



Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med Vodask. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF)., eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.


Medan du behandlas med Vodask ska du omedelbart tala om för läkaren om du får


Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med Vodask.


Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.


Barn och ungdomar

Vodask ska inte ges till barn under 2 års ålder.


Andra läkemedel och Vodask

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Vodask.


Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom Vodask inte ska tas samtidigt om det går att undvika:


Ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen.


Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med Vodask ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:



Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Vodask fortfarande har önskad effekt:



Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vodask får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar Vodask.


Körförmåga och användning av maskiner

Vodask kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vodask innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 88,74 mg natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.


Hur du använder Vodask


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker.


Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.


Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.


Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:



Intravenös

Dos de första 24 timmarna

(Laddningsdos)

6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna

Dos efter de första 24 timmarna

(Underhållsdos)

4 mg/kg två gånger dagligen




Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en sänkning av dosen till 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.


Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.


Användning för barn och ungdomar


Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:


Intravenös

Barn från 2 år och upp till 12 år och ungdomar 12-14 år som väger mindre än 50 kg

Ungdomar 12-14 år som väger mer än 50 kg; och ungdomar äldre än 14 år

Dos de första 24 timmarna

(Laddningsdos)

9 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna

6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna

Dos efter de första 24 timmarna

( Underhållsdos)

8 mg/kg två gånger dagligen

4 mg/kg två gånger dagligen


Beroende hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.


Vodask pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spä das till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)

Det ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.


Om du eller ditt barn tar Vodask för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge Vodask om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.


Om du har glömt att ta Vodask

Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas. Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för din läkare eller apotekspersonal.


Om du slutar att ta Vodask

Behandlingen med Vodask pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte behandlingslängden med Vodask pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.


Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder. Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.

När behandling med Vodask avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.


Allvarliga biverkningar

Sluta ta Vodask och sök omedelbart läkare om du upplever:


Övrigabiverkningar


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

synnedsättning (synförändringar inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal

överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen (flugseende)


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer


Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

- en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av

det perifera nervsystemet

rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland
livshotande)

- livshotande allergisk reaktion

- förändringar i blodets förmåga att levra sig

- allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.


Biverkningar utan känd frekvens:

fräknar och pigmentfläckar.

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare


Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen pågår (hudrodnad, feber, svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.


Eftersom Vodask kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med Vodask vid långtidsbehandling.


Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.


Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Hur Vodask ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring före öppning


Ur mikrobiologisk synpunkt ska Vodask användas omedelbart efter rekonstituering. Om den inte används omedelbart kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C -8°C (i ett kylskåp). Rekonstituerad Vodask måste spädas med en kompatibel infusionslösning innan ges som infusion. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information).


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehålldeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje kartong innehåller en injektionsflaska. Vodask tillhandahålles som ett vitt till gråvitt frystorkat pulver till infusionsvätska i en 25 ml glasbehållare, typ I med propp av klorobutylgummi och snäpplock.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Pharmathen S.A., Pallini, Attiki, Grekland


Tillverkare

Anfarm Hellas S.A. Schimatari Viotias, Grekland


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-20

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal:


Information beträffande rekonstitution och spädning


Erforderlig mängd koncentrat Vodask 10 mg/ml


Kroppsvikt

(kg)

Mängd koncentrat Vodask (10 mg/ml) nödvändig för:


Dosering
3 mg/kg
(antal
flaskor)

Dosering
4 mg/kg
(antal
flaskor)

Dosering
6 mg/kg
(antal
flaskor)

Dosering
8 mg/kg
(antal
flaskor)

Dosering
9 mg/kg
(antal
flaskor)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-


Vodask är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk. Ur mikrobiologisk synpunkt måste därför den rekonstituerade lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart,kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C-8°C (i ett kylskåp). Rekonstituerad Vodask måste spädas med en kompatibel infusionslösning innan den ges som infusion.


Kompatibla infusionsvätskor

Rekonstituerad lösning kan spädas med:


Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion
Hartmanns lösning för intravenös infusion
5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion
5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion
5 % glukos för intravenös infusion
5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion
5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion


Blandbarheten av Vodask med andra spädningsmedel än de som specificerats ovan (eller under "Inkompatibiliteter" nedan) är inte känd.


Inkompatibiliteter:


Vodask ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).


Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av Vodask.


Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med Vodask men inte i samma slang eller kanyl.


Vodaskfår ej spädas med 4,2 % Natriumbikarbonat infusionsvätska

9