Information för alternativet: Volibris, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Volibris
2. Volibris 10 Mg Filmdragerad Tablett Volibris 5 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/741775/2015

EMEA/H/C/000839

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Volibris

ambrisentan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Volibris. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Volibris?

Volibris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ambrisentan. Det finns som tabletter (5 mg och 10 mg).

Vad används Volibris för?

Volibris ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).

PAH är onormalt högt blodtryck i lungartärerna. Volibris ges till patienter med PAH i klass II eller III. Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad. Volibris har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.

Eftersom antalet patienter med PAH är litet betraktas sjukdomen som sällsynt. Den 11 april 2005 klassificerades Volibris som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Volibris?

Behandling med Volibris måste inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.

Behandlingen med Volibris inleds med en dos på 5 mg en gång om dagen. Dosen kan ökas till 10 mg dagligen beroende på hur väl patienten svarar på och tolererar läkemedlet. Den högre dosen på 10 mg

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

rekommenderas när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel för PAH). När Volibris tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Volibris vara 5 mg dagligen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.

Hur verkar Volibris?

PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna. Detta orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk aktivitet. Den aktiva substansen i Volibris, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig. Eftersom Volibris blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen dilateras (vidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.

Hur har Volibris effekt undersökts?

Olika doser av Volibris (2,5, 5 och 10 mg) har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 394 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av bindvävssjukdom. Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 veckors behandling. Detta är ett sätt att mäta förändringen av fysisk kapacitet.(förmågan att utöva fysisk aktivitet).

I en annan huvudstudie på 605 patienter med PAH undersöktes dessutom behandling med en kombination av Volibris (10 mg) och tadalafil med antingen Volibris eller tadalafil som enda läkemedel. Huvudeffektmåttet var risken för kliniskt misslyckande (att patienternas sjukdom försämrades).

Vilken nytta har Volibris visat vid studierna?

Resultaten från de två studierna där Volibris jämfördes med placebo visade att Volibris var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska kapaciteten hos patienter med PAH i klass II eller III. De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att patienterna i början av studien i genomsnitt kunde gå cirka 345 meter på sex minuter. De patienter som fick 5 mg Volibris en gång om dagen kunde i genomsnitt gå 36 meter längre efter 12 veckors behandling och de som fick placebo kunde gå 9 meter kortare. Hos patienter med PAH i klass III och patienter med PAH orsakad av bindvävssjukdom gav 10 mg-dosen större effekt än 5 mg-dosen.

I studien där Volibris tillsammans med tadalafil jämfördes med enbart ett av de två läkemedlen drabbades 18 procent (46 av 253) av patienterna som fick kombinationsbehandlingen av kliniskt misslyckande jämfört med 31 procent (77 av 247) av dem som antingen fick Volibris eller tadalafil som enda läkemedel. Risken för att sjukdomen skulle försämras inom ett år var 11 procent för patienterna som fick kombinationsbehandlingen och 24 procent för dem som fick ett enda läkemedel (Volibris eller tadalafil). Under en treårsperiod var sannolikheten för att sjukdomen skulle försämras 32 procent med kombinationsbehandlingen och 44 procent med ett enda läkemedel.

Vilka är riskerna med Volibris?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Volibris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk (även sinushuvudvärk och migrän), perifert ödem (svullnad, framför allt i anklar och fötter) och vätskeansamling. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Volibris finns i bipacksedeln.

Volibris

EMA/741775/2015    Sida 2/3

Volibris får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot soja, ambrisentan eller något annat innehållsämne. Eftersom Volibris kan orsaka fosterskador får det inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida, om de inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Det får inte ges till patienter som ammar, har allvarliga leverproblem eller förhöjda leverenzymvärden i blodet. Det får inte ges till patienter med idiopatisk lungfibros (en kronisk sjukdom som innebär att hård fibervävnad kontinuerligt bildas i lungorna) med eller utan sekundär pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungorna).

Varför har Volibris godkänts?

CHMP fann att nyttan med Volibris är större än riskerna och rekommenderade att Volibris skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Volibris?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Volibris används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Volibris. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Volibris har dessutom kommit överens med EU:s medlemsländer om att upprätta system för att kontrollera distributionen av Volibris. Företaget distribuerar även informationspaket till vårdpersonal, patienter och manliga partner till kvinnliga patienter med information om läkemedlets biverkningar och vikten av att undvika graviditet.

Mer information om Volibris

Den 21 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Volibris som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Volibris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Volibris från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.

Volibris

EMA/741775/2015