Information för alternativet: Voltaren Ophtha 1 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Voltaren Ophtha 1 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning
2. Voltaren Ophtha 1 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare

Produktresumé

Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning

En ml innehåller diklofenaknatrium 1 mg.

Hjälpämne med känd effekt: bensalkoniumklorid

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Ögondroppar, lösning.

Klar, ofärgad, luktfri lösning utan synliga partiklar.

Postoperativ inflammation vid kataraktkirurgi.

Dosering

1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

Pediatrisk population

Voltaren Ophtha är inte indicerat för användning till barn. Pediatrisk erfarenhet är begränsat till några kliniska prövningar vid skelningskirurgi.

Administreringssätt

Innehållet är sterilt tills behållaren bryts. För att undvika kontaminering bör behållarens spets inte beröras.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. På grund av kors­reaktion skall preparatet ej ges till patienter, speciellt astmatiker, som fått symptom på astma, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke steroid natur.

Hos patienter med vaskulit eller kollagenos såsom t.ex. RA, SLE, temporalisarterit, Wegeners granulomatos och polyarteritis nodosa föreligger risk för spontant uppträdande hornhinnesår med uttunning och smältning som följd. Denna risk synes förhöjd efter gråstarrskirurgi. Försiktighet bör beaktas vid behandling av dessa patienter med Voltaren Ophtha. Om tecken på hornhinnesår uppstår i samband med behandlingen ska Voltaren Ophtha omedelbart utsättas.

Liksom andra NSAID kan Voltaren Ophtha på grund av sina farmakodynamiska egenskaper maskera tecken eller symptom på infektion.

Voltaren Ophtha ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som är ett konserveringsmedel, som kan absorberas av mjuka kontaktlinser. Därför bör Voltaren Ophtha ögondroppar inte användas medan patienten använder mjuka kontaktlinser. Linserna bör tas ur innan dropparna appliceras och inte sättas in igen förrän 15 minuter efter applicering.

Alla ögondroppar som har bensalkoniumklorid som konserveringsmedel kan missfärga mjuka kontaktlinser.

Försiktighet bör beaktas vid behandling av patienter med topikala steroider samtidig med Voltaren Ophtha.

Om Voltaren Ophtha används tillsammans med andra ögondroppar bör preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum.

Inga interaktioner har rapporterats vid användning av ögondroppar innehållande diklofenak i kombination med steroider, antibiotika och betablockerare.

Försiktighet bör beaktas hos patienter med existerande korneal inflammation. Behandling av patienter med topikala steroider samtidig med Voltaren Ophtha ökar risken för korneala komplikationer.

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryo-/fosterutveckling på ett negativt sätt. Då systemexponeringen av diklofenak bedöms vara försumbar under behandling med Voltaren Ophtha förväntas emellertid risken för påverkan under graviditet vara mycket låg. Som en försiktighetsåtgärd bör dock detta läkemedel ej ges under graviditet annat än efter särskilt övervägande.

Diklofenak passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet anses osannolikt vid terapeutiska doser.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data gällande påverkan av fertiliteten.

Patienter som får dimsyn bör inte köra bil eller använda maskiner.

Frekvenserna av biverkningar är klassificerade enligt följande: Mycket vanliga: (≥1/10), Vanliga: (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100) och Sällsynta: (≥1/10 000, <1/1 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Ögon

Mycket vanliga: Ögonsmärta.

Vanliga: Mild till måttlig irritation, konjunktivit.

Mindre vanliga: Pruritus, hyperemi, dimsyn direkt efter applikation.

Sällsynta: Korneala epiteldefekter.

Vid högfrekvent droppande har keratitis punktata och påverkan på kornealepitelet setts.

Hos patienter med riskfaktorer för hornhinnesår och uttunning såsom vid användning av kortikosteroider, eller vid följdsjukdomar, såsom infektioner, eller vid reumatoid artrit, har diklofenak, i några sällsynta fall, sammankopplats med hornhinnesår uttunning, keratitis punktata, epiteldefekter och kornealt ödem vilket kan bli synhotande. De flesta patienterna var långtidsbehandlade.

Allergiska reaktioner har rapporterats, som konjunktival hyperemi, allergisk konjunktivit, ögonlockserytem, ögonlocksödem, ögonlockspruritus, hudutslag, erytem, pruritus, hypersensitivitet, hosta, rinit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

-

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel

ATC-kod: S01BC03

Voltaren Ophtha innehåller diklofenaknatrium, en icke steroid substans med antiinflammatoriska egenskaper. Hämning av prostaglandinsyntesen har experimen­­tellt visats vara en viktig del av verkningsmekanismen.

I kliniska studier har Voltaren Ophtha ögondroppar visats ge en antiinflam­ma­to­risk effekt vid kataraktkirurgi.

Den dagliga dosen vid lokal applikation av Voltaren Ophtha motsvarar mindre än 1 % av daglig rekommenderad dos för diklofenaknatrium vid reumatiska tillstånd.

Det är visat, att diklofenak penetrerar in i ögats främre kammare. Koncentrationen av diklofenak i kammarvattnet är mycket varierande. Man har inte funnit mätbara plasmakoncentrationer efter applikation av 0,1 % diklo­fenak-ögondroppar.

Lokal okulär administrering av Voltaren Ophtha med eller utan bensalkoniumklorid till kanin 8 gånger dagligen upp till 13 veckor gav inte någon lokal eller systemisk toxicitet. I övrigt finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Bensalkoniumklorid (0,05 mg/ml), dinatriumedetat, hydroxipropyl-γ-cyklodextrin, saltsyra, propylenglykol, trometamol, tyloxapol och vatten för injektionsvätskor.

Ej relevant.

2 år

Öppnad flaska är hållbar 1 månad för enskild patient och 1 vecka vid användning på klinik.

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Ögondroppar 5 ml (droppflaska i plast).

Inga särskilda anvisningar

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrike

11451

1991-11-05 / 2006-07-12

2015-01-22