Information för alternativet: Voltaren 23,2 Mg/G Gel, visar 6 alternativ

Välj alternativ:

1. Voltaren 25 Mg Suppositorium Voltaren 100 Mg Suppositorium Voltaren 50 Mg Suppositorium
2. Voltaren 25 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
3. Voltaren 11,6 Mg/G Gel
4. Voltaren 23,2 Mg/G Gel
5. Voltaren 25 Mg Enterotablett Voltaren 50 Mg Enterotablett
6. Voltaren 140 Mg Medicinskt Plåster
7. Voltaren 25 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Voltaren 100 Mg Suppositorium Voltaren 50 Mg Enterotablett Voltaren 25 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Voltaren 100 Mg Suppositorium Voltaren 25 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Voltaren 50 Mg Enterotablett

Produktresumé

Voltaren 23,2 mg/g gel.

1 gram Voltaren 23,2 mg/g gel innehåller 23,2 mg (2,32%) diklofenakdietylamin, vilket motsvarar 20 mg diklofenaknatrium.

Hjälpämnen med känd effekt: propylenglykol (50 mg/g gel), butylhydroxitoluen (0,2 mg/g gel).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Gel.

En vit eller nästan vit, mjuk, homogen, krämliknande gel.

För symtomatisk behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel‑ och ledskador, t ex sportskador.

Vuxna och ungdomar över 14 års ålder

Voltaren gel appliceras på det smärtande eller inflammerade området 2 gånger dagligen och smörjs varsamt in i huden. Mängden gel anpassas till det påverkade områdets storlek: 2-4 g Voltaren gel (5-10 cm gelsträng) räcker till behandling av en yta på 400-800 cm². Maximal dygnsdos är 8 g gel. Tvätta händerna efter appliceringen, utom när det är händerna som behandlats.

Behandlingstiden beror på indikationen och den kliniska responsen. Gelbehandlingen bör ej pågå längre än 14 dagar vid muskel- eller ledskada annat än på läkares inrådan. Om läkemedlet används utan läkarrecept, bör patienten/föräldrarna till barnet konsultera läkare om Voltaren gel inte givit avsedd lindring efter behandling i 7 dagar mot smärta eller om symtomen förvärras.

Barn och ungdomar under 14 års ålder

Tillgängliga data avseende effekt och säkerhet vid behandling av barn och ungdomar under 14 år är begränsade (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Äldre

Samma dosering kan användas som för vuxna.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Patienter som fått symptom på astma, urtikaria eller akut rinit vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID).

Voltaren gel ska inte användas av barn och ungdomar under 14 år.

Risken för systemiska biverkningar vid behandling med Voltaren gel kan ej uteslutas om läkemedlet används på större hudparti och under längre period. Gelen bör därför användas med försiktighet av patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion såväl som av patienter med aktiva peptiska sår i magsäck eller tolvfingertarm (se även produktinformation för systemiskt använt diklofenak).

Voltaren gel skall inte användas på patologiskt förändrad hud, t ex eksem, akne, infekterad hud eller öppna sår. Kontakt med ögon och slemhinnor skall undvikas och läkemedlet får under inga omständigheter intas peroralt.

Direkt solljus, även solarium, bör undvikas under behandlingen och 2 veckor därefter då risk för fotosensibilitetsreaktioner inte kan uteslutas.

Voltaren gel får ej användas tillsammans med lufttäta förband. Vid stukningar kan leden stödjas med bandage, men lindningen får ej vara så hård att blodcirkulationen stryps.

Gelen innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation. Gelen innehåller också butylhydroxitoluen som kan ge hudirritation (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och på slemhinnor.

Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas, på grund av att risken för utveckling av kontaktdermatit ökar med tiden.

Behandlingen avbrytes om utslag uppträder efter applicering.

På grund av den ringa systemiska absorptionen av diklofenak vid kutan gelbehandling är interaktioner av denna typ osannolika.

Graviditet

Systemiska koncentrationer av diklofenak är lägre efter topikal administrering, jämfört med orala preparat. Med hänvisning till behandling med NSAID-preparat i beredningsformer som ger systemupptag rekommenderas:

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/

fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantations förluster samt embryofetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.

Under den första och andra trimestern av graviditeten skall Voltaren gel användas endast då det är absolut nödvändigt. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under första och andra trimestern av graviditeten bör dosen bör vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

- Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

- Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

- Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregations effekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan vid mycket låga doser.

- Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att Voltaren gel är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning

Liksom andra NSAID passerar diklofenak över i modersmjölk i små mängder. Risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser till modern. På grund av en brist på kontrollerade studier på ammande kvinnor bör dock produkten endast användas under amning efter läkarordination.

Voltaren gel får inte appliceras på brösten hos ammande kvinnor eller någon annanstans på stora hudytor eller under en längre tid (se avsnitt 4.4).

Kutan behandling med Voltaren gel har ingen effekt på förmågan att köra bil eller sköta maskiner.

Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga(≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga(≥1/1000 till <1/100),

Sällsynta(≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.

Infektioner och infestationer	Mycket sällsynta	Pustulösa utslag.
Immunsystemet	Mycket sällsynta	Överkänslighet (inklusive urticaria), angioödem.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Mycket sällsynta	Astma.
Hud och subkutan vävnad:	Vanliga	Dermatit (inkl. kontaktdermatit), hudutslag, erytem, eksem, klåda.
	Sällsynta	Bullös dermatit.
	Mycket sällsynta	Ljuskänslighetsreaktioner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

På grund av den låga systemiska absorptionen av kutant diklofenak är överdosering mycket osannolik. Dock kan biverkningar lika dem som observeras vid överdos av diklofenak i tablettform uppträda om Voltaren gel oavsiktligt sväljs (1 tub på 50 g innehåller motsvarande 1000 mg diklofenaknatrium). Om oavsiktlig nedsväljning resulterar i betydande systemiska biverkningar, bör allmänna behandlingsåtgärder som normalt vidtas vid förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vidtas. Magpumpning eller användning av aktivt kol bör övervägas, särskilt vid kort tid sedan intag.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska medel, icke-steroider för utvärtes bruk.

ATC-kod: M02A A15

Diklofenak är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID) med smärtstillande, inflammationshämmande och febersänkande egenskaper. Hämning av prostaglandinsyntesen utgör den primära verkningsmekanismen med diklofenak. Voltaren gel är avsett för kutan behandling.

Voltaren 23,2 mg/g gel lindrar smärta och leder till snabbare funktionsförbättring (mätt som Karlsson scoring scale).

I en studie på vrickning av ankel (VOPO-P-307), påvisades att behandling med Voltaren 23,2 mg/g gel effektivt lindrade smärta. Pain of Movement (POM), fyra dagar efter påbörjad behandling, som var primär endpoint, minskade med nästan 50 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) hos patienter som använde Voltaren Gel 23,2 mg, vilket var ungefär dubbelt så mycket som den minskning på 25,4 mm som observerades i placebogruppen. Voltaren Gel 23,2 mg / g påvisade signifikant bättre effekt jämfört med placebo (p <0,0001). Två dagar efter behandlingens start, upplevde patienter som behandlades med Voltaren Gel 23,2 mg /g en 32 mm sänkning av POM, medan POM i placebogruppen endast hade minskat med 18 mm (p <0,0001).

Ytterligare bevis för effekten av Voltaren Gel 23,2 mg/g påvisas med att mediantiden till en 50 % minskning av POM var 4 dagar efter påbörjad behandling i Voltaren Gel 23,2 mg/g-gruppen, kontra 8 dagar efter påbörjad behandling i placebogruppen (p <0,0001 ). Således, anses behandling med Voltaren Gel 23,2 mg/g påskynda läkning med 4 dagar.

Absorption: Mängden diklofenak som absorberas systemiskt från Voltaren 23,2 mg/g gel står i proportion till det behandlade områdets storlek och beror både på den applicerade totaldosen och hudens fuktighetsgrad. Efter topikal applicering på 400 cm² hud, var den systemiska absorptionen (AUC och C_max ) av Voltaren 23,2 mg/g gel två gånger dagligen jämförbar med den hos Voltaren 11,6 mg/g gel applicerad 4 gånger dagligen (den totala dygnsdosen av diklofenak var 80 mg i båda fallen). Den relativa biotillgängligheten av diklofenak (AUC ratio) mellan Voltaren 23,2 mg/g gel och tablett i motsvarande dos var 4,5 % efter 7 dagar. Absorptionen ändrades inte av ett semi-ocklusivt bandage. En studie med Voltaren 11,6 mg/g gel har visat att tio timmars ocklusion medförde en trefaldig ökning av absorptionen av diklofenak.

Distribution: Koncentrationen av diklofenak har uppmätts i plasma, synovialvävnad och synovialvätska efter kutan administrering av Voltaren 11,6 mg/g gel på hand- och knäleder. Den maximala plasmakoncentrationen är ca 100 gånger mindre än vid peroral administrering av motsvarande mängd diklofenak. Diklofenak är till 99,7 % bundet till serumproteiner, huvudsakligen albumin (99,4 %).

Koncentrationen av diklofenak är högre i synovialvätska än i plasma. Denna preferentiella distribution beror på diklofenaks proteinbindningsgrad, distributionsvolym, molekylens svaga syraegenskaper samt förändringar i hemodynamiken i inflammerad vävnad.

Metabolism: Biotransformationen av diklofenak omfattar delvis glukuronidering av den intakta molekylen, men huvudsakligen enkel och multipel hydroxylering. Detta resulterar i flera fenolmetaboliter, av vilka flertalet konverteras till glukuronidkonjugat. Två av dessa fenolmetaboliter är biologiskt aktiva, men i mycket mindre grad än diklofenak.

Elimination: Total clearance av diklofenak från plasma är 263 ± 56 ml/min. Den terminala halveringstiden i plasma är 1-2 timmar. Fyra av metaboliterna, inklusive de två aktiva, har likaledes kort halveringstid i plasma på 1-3 timmar. En metabolit, 3'-hydroxy-4'-metoxy-diklofenak, har längre halveringstid men är praktiskt taget inaktiv. Ungefär 60% av den administrerade dosen utsöndras via urinen i form av metaboliter. Mindre än 1% utsöndras som oförändrad substans. Resten av dosen elimineras som metaboliter i galla och faeces.

Farmakokinetik hos patienter: Ingen ackumulering av diklofenak eller dess metaboliter kan förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kronisk hepatit eller okompenserad cirros är kinetiken och metabolismen av diklofenak densamma som hos patienter utan leversjukdom.

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Butylhydroxitoluen

Karbomer

Kokoylkaprylokaprat

Dietylamin,

Isopropylalkohol

Flytande paraffin

Makrogolcetostearyleter

Oleylalkohol

Propylenglykol

Eukalyptusparfym

Renat vatten

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Laminerad aluminiumtub (polyeten/aluminium/polyeten (inre skikt) anpassad till ett munstycke som är stängt med en präglad försegling. Tuben försluts med en vit skruvkork av polypropen som är försedd med en präglad yta för att sticka in, vrida om och ta bort förseglingen före första användningen.

Förpackningsstorlekar: Tuber om 30, 50, 60, 100, 120 och 150 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmark

44669

2012-06-01

2016-02-25