Volulyte

Bipacksedel: Information till användaren

Volulyte 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Hydroxietylstärkelse (HES 130/0,4) i en isoton elektrolytlösning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Volulyte är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Volulyte

3. Hur du använder Volulyte

4. Eventuella biverkningar

Hur Volulyte ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Volulyte är och vad det används för

Volulyte är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga.

Hydroxietylstärkelse som finns i Volulyte kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller anna hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan du använder Volulyte

Använd inte Volulyte:

om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har en svår systemisk infektion (blodförgiftning)
om du har brännskador
om du har nedsatt njurfunktion eller får dialys
om du har en blödning i hjärnan (intrakraniell blödning eller hjärnblödning)
om du är svårt sjuk (t.ex. behöver vara inlagd på en intensivvårdsavdelning)
om du har för mycket vätska i kroppen och har fått veta att du har ett tillstånd som kallas hyperhydrering
om du har vätska i lungorna (lungödem)
om du är uttorkad
om du har fått veta att du har en allvarlig ökning av kalium, natrium eller klorid i blodet
om du har kraftigt nedsatt leverfunktion
om du har svår hjärtsvikt
om du har svåra problem med blodkoagulationen
om du har fått en organtransplantation

Varningar och försiktighet

Det är viktigt att berätta för din läkare om du har:

nedsatt leverfunktion
problem med hjärtat eller blodcirkulationen
störningar i blodkoagulationen
problem med njurarna
förhöjda halter av kalium, natrium, magnesium, klorid eller basiska ämnen i blodet (hyperkalemi, hypernatremi, hypermagnesemi, hyperkloremi)

På grund av risken för allergiska(anafylaktiska/anafylaktoida)reaktioner, kommer du att övervakas noggrant när du får detta läkemedel för att upptäcka tidiga tecken på en allergisk reaktion.

Kirurgi och trauma:

Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Din läkare kommer att justera dosen av Volulytenoga för att förhindra vätskeöverbelastning. Detta kommer särskilt att ske om du har problem med dina lungor eller med hjärtat eller cirkulationen.

Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och njurfunktion. Vid behov kan du få ytterligare salter.

Det kommer dessutom att säkerställas att du får tillräckligt med vätska.

Volulyteska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.

Om njurfunktionen blir nedsatt under behandlingen:

Om läkaren upptäcker tecken på nedsatt njurfunktion kommer han/hon sluta ge dig detta läkemedel. Dessutom kan din läkare behöva övervaka din njurfunktion under upp till 90 dagar.

Om du får Volulyteupprepade gånger kommer läkaren övervaka blodets förmåga att koagulera, blödningstid och andra funktioner. Vid en försämring av blodets förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.

Om du ska genomgå öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin för att hjälpa till att pumpa blodet under operationen, rekommenderas inte att du får denna lösning.

Barn

Säkerheten hos denna produkt har inte utvärderats hos barn. Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.

Andra läkemedel och Volulyte

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Inga negativa effekter mellan Volulyte och andra läkemedel är kända i dagsläget.

Volulyte med mat och dryck

Inga negativa effekter av att få Volulyte samtidigt med mat eller dryck är kända.

Graviditet och amning

För Volulyte saknas information från behandling av gravida kvinnor. Läkemedlets säkerhet för gravida och ammande kvinnor har inte undersökts.Det finns begränsad information tillgänglig från kliniska studier på användning av en engångsdos av HES 130/0,4 (60 mg/ml) i 9 mg/ml natriumklorid hos gravida vid kejsarsnitt med ryggmärgsbedövning. Ingen negativ påverkan upptäcktes på patientsäkerhet eller på det nyfödda barnet.

Din läkare ger Volulyte först efter att ha vägt fördelar med behandlingen mot eventuella risker för barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Din körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av Volulyte.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du använder Volulyte

Volulyte ges av, eller under direkt överinseende av, läkare som noggrant kommer att kontrollera den mängd Volulyte du får.

Administreringssätt

Du får läkemedlet genom infusion i en ven (intravenöst dropp).Infusionshastigheten samt den mängd lösning som infunderas beror på dina specifika behov, vilken sjukdom läkemedlet används för att behandla och på den angivna maximala dygnsdosen.

Dosering

Din läkare avgör lämplig dos för dig.

Din läkare kommer att använda lägsta möjliga effektiva dos och kommer inte att ge dig Volulyte under mer än 24 timmar.

Den maximala dygnsdosen är 30 ml/kg för Volulyte.

Användning för barn

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel på barn. Därför är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel på barn.

Om du har fått för stor mängd Volulyte

Din läkare kommer att se till att du får rätt mängd Volulyte. Olika människor behöver dock olika doser, och om den dos du får visar sig vara för stor kommer din läkare omedelbart att avbryta behandlingen med Volulyte och vid behov ge ett läkemedel som driver ut vätska ur kroppen (diuretikum).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Volulyte orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

Klåda är en känd biverkan av hydroxietylstärkelse vid långvarig tillförsel av höga doser.
Andra biverkningar har att göra med den spädning av blodet som sker vid höga doser, t.ex. förlängd tid för blodet att levra sig.
Koncentrationen av serumamylas kan öka vid tillförsel av hydroxietylstärkelse och kan förväxlas med diagnosen av bukspottkörtelinflammation (pankreatit). Dock får denna förhöjda serumamylasnivå inte användas för att diagnostisera pankreatit.

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000personer)

Läkemedel som innehåller hydroxietylstärkelse kan ge svåra allergiska reaktioner (hudrodnad, svullnad i halsen och andningssvårigheter, milda influensaliknande symptom, låg eller hög puls, vätska i lungorna som inte orsakas av hjärtproblem).
Tillförsel av hydroxietylstärkelse kan, beroende på dosen, medföra att blodets förmåga att levra sig ändras.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Njurskada
Leverskada

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala, Webbplats:www.lakemedelsverket.se.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Volulyte ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Får ej frysas.

Använd inte Volulyte efter det utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkaren eller sköterskan kommer att se till att lösningen är klar och fri från partiklar, att förpackningen är oskadad och att ytterpåsen tas bort från påsen av polyolefin (freeflex) eller PVC före användningen.

Lösningen ska användas omedelbart efter att förpackningen har öppnats och överbliven lösning ska kasseras efter behandlingen. Endast för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1000 ml infusionsvätska innehåller:

Poly (O-2-hydroxietyl)stärkelse (Ph.Eur.) Molär substitution 0,38-0,45 Medelmolekylvikt = 130 000 Da (tillverkad från majsstärkelse)	60,00 g
Natriumacetattrihydrat	4,63 g
Natriumklorid	6,02 g
Kaliumklorid	0,30 g
Magnesiumkloridhexahydrat	0,30 g

Elektrolyter:

Na⁺	137,0 mmol/l
K⁺	4,0 mmol/l
Mg⁺⁺	1,5 mmol/l
Cl^-	110,0 mmol/l
CH₃COO^-	34,0 mmol/l

Teoretisk osmolaritet:	286,5 mosm/l
Syratiter:	< 2,5 mmol NaOH/l
pH:	5,7 – 6,5

Övriga innehållsämnen: natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Volulyte är en steril, klar till lätt opaliserande lösning, färglös till svagt gul. Det förpackas i

mjuka påsar av polyolefin (freeflex)

eller

i en glasflaska

Alla typer av förpackningar finns i storlekarna 250 ml och 500 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Tillverkare:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

BP 611

F-27400 Louviers Cedex

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-04-29

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Användningen av HES bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.

Den maximala dygnsdosen är 30 ml Volulyte per kg kroppsvikt.

Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas. Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så infusionen stoppas så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts. Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.

De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten, så att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.

Behandlingstiden beror på

hur låg blodvolymen är,
blodtrycket,
spädningen av blodet och dess komponenter (blodplättar, röda blodkroppar osv.).

Pediatrisk population

Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.

Endast för engångsbruk.

Används omedelbart efter att flaskan eller påsen öppnats.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Använd endast klar, patikelfri lösning och oskadade förpackningar.

Avlägsna ytterpåsen från polyolefinpåsen (freeflex) före användning.