iMeds.se

Voluven

Information för alternativet: Voluven 60 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Voluven 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Hydroxietylstärkelse (HES 130/0,4) i en isoton natriumkloridlösning


Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Voluven är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Voluven

3. Hur du använder Voluven

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Voluven ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Voluven är och vad det används för


Voluvenär ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga.


Hydroxietylstärkelse som finns i Voluven kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller anna hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Voluven


Använd inte Voluven:


Varningar och försiktighet

Det är viktigt att berätta för din läkare om du har:


På grund av risken för allergiska(anafylaktiska/anafylaktoida)reaktioner, kommer du att övervakas noggrant när du får detta läkemedel för att upptäcka tidiga tecken på en allergisk reaktion.


Kirurgi och trauma:

Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.


Din läkare kommer att justera dosen av Voluven noga för att förhindra vätskeöverbelastning. Detta kommer särskilt att ske om du har problem med dina lungor eller med hjärtat eller cirkulationen. Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och njurfunktion. Vid behov kan du få ytterligare salter.


Det kommer dessutom att säkerställas att du får tillräckligt med vätska.


Voluven ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.


Om njurfunktionen blir nedsatt under behandlingen:

Om läkaren upptäcker tecken på nedsatt njurfunktion kommer han/hon sluta ge dig detta läkemedel. Dessutom kan din läkare behöva övervaka din njurfunktion under upp till 90 dagar.


Om du får Voluven upprepade gånger kommer läkaren övervaka blodets förmåga att koagulera, blödningstid och andra funktioner. Vid en försämring av blodets förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.


Om du ska genomgå öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin för att hjälpa till att pumpa blodet under operationen, rekommenderas inte att du får denna lösning.


Barn

Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.


Andra läkemedel och Voluven

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Inga negativa effekter mellan Voluven och andra läkemedel är kända i dagsläget.


Voluven med mat och dryck

Det finns inga kända negativa effekter av att få Voluven samtidigt med mat eller dryck.


Graviditet och amning

Det saknas information från behandling av gravida (utom kejsarsnitt, se nedan) och ammande kvinnor. Djurstudier tyder varken på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller barnets utveckling efter födsel. Inga tecken på teratogenicitet har iakttagits.


Det finns begränsade data tillgängliga på användning av en engångsdos av Voluven 60 mg/ml till gravida kvinnor vid kejsarsnitt med ryggmärgsbedövning. Ingen negativ påverkan av Voluven 60 mg/ml på patientsäkerhet kunde detekteras, inte heller kunde någon negativ inverkan på det nyfödda barnet detekteras.

Om du är gravid kommer din läkare ge dig Voluven först efter att ha vägt fördelar med behandlingen mot eventuella risker för barnet.


Det är inte känt huruvida hydroxietylstärkelse utsöndras i bröstmjölk hos människa. Utsöndringen av hydroxietylstärkelse i mjölk har inte studerats i djur.

Om du ammar kommer din läkare besluta om du ska fortsätta eller avbryta amningen eller fortsätta eller avbryta behandlingen, efter att ha vägt fördelar med ammning för barnet och fördelar med behandlingen för dig.


Körförmåga och användning av maskiner

Din körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av Voluven.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Voluven


Voluven ges av, eller under direkt överinseende av, läkare, som noggrant kommer att kontrollera den mängd Voluven du får.


Administreringssätt

Du får läkemedlet genom infusion i en ven (intravenöst dropp). Infusionshastigheten samt den mängd lösning som ges beror på dina specifika behov, vilken sjukdom läkemedlet används för att behandla och på den angivna maximala dygnsdosen.


Dosering

Din läkare avgör lämplig dos för dig.

Din läkare kommer att använda lägsta möjliga effektiva dos och kommer inte att ge dig Voluven under mer än 24 timmar.

Den maximala dygnsdosen är 30 ml/kg för Voluven 60 mg/ml.


Användning för barn

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel på barn. Därför är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel på barn.


Om du har fått för stor mängd Voluven

Som för alla så kallade plasmaersättningsmedel kan en för stor tillförsel av Voluven leda till en överbelastning av cirkulationssystemet vilket t.ex. kan ge vatten i lungorna (lungödem).


Din läkare kommer att se till att du får rätt mängd Voluven. Olika människor behöver dock olika doser, och om den dos du får visar sig vara för stor kommer din läkare omedelbart att avbryta behandlingen med Voluven och vid behov ge ett läkemedel som driver ut vätska ur kroppen (diuretikum).


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Voluven orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga:

kan påverka mer än 1 av 10 personer

Vanliga:

kan påverka upp till 1 av 10 personer

Mindre vanliga:

kan påverka upp till 1 av 100 personer

Sällsynta:

kan påverka upp till 1 av 1000 personer

Mycket sällsynta:

kan påverka upp till 1 av 10 000 personer

Ingen känd frekvens:

kan inte beräknas från tillgängliga data

Blod och lymfsystemet

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer): Tillförsel av hydroxietylstärkelse kan, beroende på dosen, medföra att blodets förmåga att levra sig ändra utan att det beror på en utspädning av blodet.


Immunsystemet

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer): Läkemedel som innehåller hydroxietylstärkelse kan ge svåra allergiska reaktioner (hudrodnad, milda influensaliknande symptom, låg eller hög puls, svullnad i halsen och andningssvårigheter, vätska i lungorna som inte orsakas av hjärtproblem).


Hud och subkutan vävnad

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Klåda är en känd biverkan av hydroxietylstärkelse vid långvarig tillförsel av höga doser.


Undersökningar

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Koncentrationen av enzymet serumamylas kan öka vid tillförsel av hydroxietylstärkelse och kan förväxlas med diagnosen av bukspottkörtelinflammation (pankreatit). Den förhöjda amylasnivån får dock inte användas för att diagnostisera pankreatit.


Andra biverkningar associeras med den spädning av blodet som sker vid höga doser, så som förlängd tid för blodet att levra sig.


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Voluven ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Får ej frysas.


Använd inte Voluven efter det utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkaren eller sköterskan kommer att se till att lösningen är klar och fri från partiklar, att förpackningen är oskadad och att ytterpåsen tas bort från påsen av polyolefin (freeflex) före användningen.


Lösningen ska användas omedelbart efter att förpackningen har öppnats och överbliven lösning ska kasseras efter behandlingen. Endast för engångsbruk.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


1000 ml infusionsvätska innehåller:


Poly (O-2-hydroxietyl)stärkelse (Ph.Eur.)

  • Molär substitution 0,38-0,45

  • Medelmolekylvikt = 130 000 Da

(tillverkad från majsstärkelse)

60 g

Natriumklorid

9 g

Elektrolyter:

Na+

154 mmol/l

Cl-

154 mmol/l

Teoretisk osmolaritet:

308 mOsm/l

Syratiter:

< 1,0 mmol NaOH/l

pH:

4,0 – 5,5

Övriga innehållsämnen: natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Voluven är en steril, klar till lätt opaliserande lösning, färglös till svagt gul.

Den förpackas i:


Polyolefin påse (freeflex) med ytterpåse:

1, 5, 10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml

1, 5, 10, 15, 20 x 500 ml


PVC-påse:

1, 5, 25 x 250 ml

1, 5, 15 x 500 ml


Ofärgad glasflaska av typ II-glas med halobutylgummipropp och aluminiumkapsyl:

1, 5, 10 x 250 ml

1, 5, 10 x 500 ml


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige


Tillverkare:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland


eller


Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex

Frankrike


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-04-29

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Användningen av HES bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.


Den maximala dygnsdosen är 30 ml Voluven 60 mg/ml per kg kroppsvikt.


Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas. Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så infusionen stoppas så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts. Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.


De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten, så att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.


Om en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion inträffar ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig akut medicinsk behandling initieras.


Behandlingstiden beror på


Pediatrisk population

Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.


Endast för engångsbruk.

Ska användas omedelbart efter att flaskan eller påsen har öppnats.

Ej använt läkemedel ska kasseras.

Använd endast klar, partikelfri lösning och oskadade förpackningar.

Avlägsna ytterpåsen från polyolefinpåsen (freeflex) före användning.


13