Information för alternativet: Voncento, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Voncento
2. Voncento 500 Ie Fviii/1200 Ie Vwf (5 Ml) Pulver Och Vätska Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning Voncento 1000 Ie Fviii/2400 Ie Vwf Pulver Och Vätska Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning Voncento 500 Ie Fviii/1200 Ie Vwf (10 Ml) Pulver Och Vätska Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning Voncento 250 Ie Fviii/600 Ie Vwf Pulver Och Vätska Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/466134/2015

EMEA/H/C/02493

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Voncento

human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voncento. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voncento ska användas.

Praktisk information om hur Voncento ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Voncento och vad används det för?

Voncento är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand-faktor. Det används för att behandla eller förebygga blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på von Willebrand-faktor) då de inte svarar på eller inte kan ta läkemedlet desmopressin. Det används också för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).

Hur används Voncento?

Voncento finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Det är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla blödningssjukdomar.

Voncento ges genom långsam injektion eller infusion i en ven (med upp till 6 ml per minut). Om patienten får biverkningar under injektionen/infusionen kan behandlingen behöva ges långsammare eller avbrytas.

Dosen och behandlingstiden beror på om Voncento används för att behandla eller förebygga blödning och om det ges till patienter med hemofili A eller till patienter med von Willebrands sjukdom. Dosen och behandlingstiden beror också på sjukdomens svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats,

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

patientens kliniska tillstånd och patientens kroppsvikt. Fullständig information om hur doserna beräknas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Patienterna eller deras vårdare kan själva ge behandlingen hemma, om den behandlande läkaren anser att detta är lämpligt efter att de har fått lämplig utbildning. Fullständig information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Voncento?

De aktiva substanserna i Voncento, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand-faktor, är koagulationsfaktorer (ämnen som hjälper blodet att koagulera). Patienter med hemofili A har inte tillräckligt höga nivåer av faktor VIII i blodet och patienter med von Willebrands sjukdom har inte tillräckligt höga nivåer av von Willebrand-faktor. Detta leder till problem med blodets koagulering, med blödningar i leder, muskler eller inre organ som följd. Voncento används för att ersätta de saknade koagulationsfaktorerna och ger tillfällig kontroll av blödningssjukdomen.

Vilken nytta med Voncento har visats i studierna?

Voncento har undersökts i en huvudstudie på 22 patienter (däribland ungdomar) med svår form av von Willebrands sjukdom. I studien bedömdes läkemedlets effekt när det gavs för att stoppa blödningar utan samband med operation eller dess effekt när det gavs som förebyggande behandling. Patienterna hade tidigare behandlats med desmopressin eller von Willebrand-faktor. Under den första delen av studien fick de Voncento i 12 månader. Voncento jämfördes inte med någon annan behandling. Voncentos effekt när det gällde att stoppa blödning mättes med hjälp av en fyragradig skala (från utmärkt till ingen effekt). Effekten bedömdes vara utmärkt vid omkring 92 procent (371 av 405) av blödningshändelserna och god vid omkring 7 procent (27 av 405) av händelserna. Den andra delen av studien varade i ytterligare 12 månader. Då undersöktes Voncentos förmåga att förebygga blödningshändelser hos 8 patienter som hade fått Voncento under den första delen av studien. Den andra delen av studien visade att det genomsnittliga antalet blödningshändelser hos patienter som fick förebyggande behandling hade minskat till 1-6 händelser, jämfört med 18-82 händelser under året innan den förebyggande behandlingen inleddes.

Nyttan med Voncento när det gällde att förebygga och behandla blödningshändelser vid hemofili A framgick av en studie med 81 patienter som tidigare behandlats med human koagulationsfaktor VIII. När Voncento användes i denna studie för behandling av blödning bedömdes dess effekt vara utmärkt vid 60,4 procent (396 av 656) av blödningshändelserna och god vid 36,0 procent (236 av 656) av händelserna. Liknande resultat sågs när Voncento användes för förebyggande behandling. Vid de 37 operationer som utfördes under studien, varav 12 var större operationer, var blodförlusten bara större än förväntat i ett enda fall. Sammanlagt fem patienter - av vilka samtliga genomgick större knäkirurgi - behövde blodtransfusion.

Vilka är riskerna med Voncento?

Rapporterade biverkningar som orsakas av Voncento är sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer) och omfattar (allergiska) överkänslighetsreaktioner, tromboemboliska händelser (problem till följd av proppbildning i blodkärlen), pyrexi (feber), huvudvärk, dysgeusi (smakförändringar) och onormala nivåer av leverenzymer i blodet. Dessutom kan patienter utveckla antikroppar mot faktor VIII och von Willebrand-faktor. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Voncento

EMA/466134/2015    Sida 2/3

Varför godkänns Voncento?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Voncento är större än riskerna och rekommenderade att Voncento skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén noterade att Voncento hade visat sig vara effektivt när det gällde att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och patienter med von Willebrands sjukdom. Voncento var också effektivt för att förebygga och behandla blödning i samband med operation. Vad gäller dess säkerhet var biverkningarna i allmänhet lindriga till måttliga och ansågs typiska för denna typ av läkemedel.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voncento?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voncento används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Voncento. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Voncento

Den 12 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voncento som gäller i hela EU.

EPAR för Voncento finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Voncento finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.

Voncento

EMA/466134/2015