Voriconazole Hospira
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/177314/2016
EMEA/H/C/003737
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Voriconazole Hospira
vorikonazol
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Hospira. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Hospira ska användas.
Praktisk information om hur Voriconazole Hospira ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Voriconazole Hospira och vad används det för?
Voriconazole Hospira är ett svampdödande medel som används för att behandla vuxna och barn äldre än två år som har följande infektioner som orsakats av en svamp:
• Invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
• Candidemi (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter med normalt antal vita blodkroppar.
• Svåra invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner).
• Svåra svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
Där Voriconazole Hospira används för att behandla svampinfektioner är det främst avsett för patienter med infektioner som förvärras och eventuellt är livshotande.
Voriconazole Hospira används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utveckla sig till blodceller) och löper hög risk att drabbas av infektioner.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Voriconazole Hospira innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Voriconazole Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Vfend. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här
Hur används Voriconazole Hospira?
Voriconazole Hospira finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven. Det ges två gånger om dagen. Dosen av Voriconazole Hospira som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Patienterna behöver få en initial högre dos (laddningsdos) den första dagen. Syftet med laddningsdosen är att snabbt uppnå stabila blodvärden. Laddningsdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras beroende på patientens svar. Dosen kan behöva höjas eller sänkas alltefter hur patienten svarar på läkemedlet.
Både laddnings- och underhållsdosen ges genom infusion, men så snart en förbättring sker bör förskrivarna överväga om patienterna ska gå över till ett vorikonazolläkemedel som kan ges genom munnen.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur verkar Voriconazole Hospira?
Den aktiva substansen i Voriconazole Hospira, vorikonazol, tillhör den klass av svampdödande medel som kallas triazoler. Den verkar genom att avbryta bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran. Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig. En förteckning över de svampar som Voriconazole Hospira är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur har Voriconazole Hospiras effekt undersökts?
Företaget har lagt fram data om vorikonazol från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs eftersom Voriconazole Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Vfend.
Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Hospira?
Eftersom Voriconazole Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Varför godkänns Voriconazole Hospira?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vfend. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend. Kommittén rekommenderade att Voriconazole Hospira skulle godkännas för försäljning i EU.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Hospira?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Hospira används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Voriconazole Hospira. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Voriconazole Hospira
Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Hospira som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Voriconazole Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.
Sida 3/3
Voriconazole Hospira
EMA/177314/2016