Bipacksedel: Information till användaren

Voriconazole Orion 50 mg filmdragerade tabletter

Voriconazole Orion 200 mg filmdragerade tabletter

vorikonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Voriconazole Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Voriconazole Orion

3. Hur du tar Voriconazole Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Voriconazole Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Voriconazole Orion är och vad det användsför

Voriconazole Orion innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Voriconazole Orion är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar

infektionerna.

Voriconazole Orion används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

• invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)

• candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

• svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel)

• svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

Voriconazole Orion är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla

svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

Vorikonazol som finns i Voriconazole Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Voriconazole Orion

Ta inte Voriconazole Orion

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana, eller naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under din behandling med Voriconazole Orion:

• terfenadin (används mot allergi)

• astemizol (används mot allergi)

• cisaprid (används mot magbesvär)

• pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

• kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

• efavirenz (används för behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

• karbamazepin (används vid behandling av kramper)

• fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

• ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

• sirolimus (används till transplanterade patienter)

• ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

• johannesört (naturläkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Voriconazole Orion:

• om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

• om du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Orion. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med Voriconazole Orion

• om du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med Voriconazole Orion. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med Voriconazole Orion ska du omedelbart tala om för läkaren om du får:

• solskada

• hudutslag eller blåsor

• skelettsmärta.

Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med Voriconazole Orion.

Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.

Barn och ungdomar

Voriconazole Orion ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och Voriconazole Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Orion.

Tala om för din läkare om du tar följande läkemedel eftersom Voriconazole Orion inte ska tas samtidigt om det går att undvika:

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med Voriconazole Orion ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:

• Rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas

• Fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Orion och dosen kan behöva justeras.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Voriconazole Orion fortfarande har önskad effekt:

• warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma blodets förmåga att levra sig)

• ciklosporin (används till transplanterade patienter)

• takrolimus (används till transplanterade patienter)

• sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

• statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

• benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)

• omeprazol (används vid behandling av magsår)

• P-piller (om du tar Voriconazole Orion samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)

• vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

• indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

• icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får inte användas samtidigt som Voriconazole Orion)

• metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

• alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)

• oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)

• icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla smärta och inflammation)

• flukonazol (används vid svampinfektioner)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Voriconazole Orion får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar Voriconazole Orion.

Voriconazole Orion ska inte användas under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Voriconazole Orion kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Voriconazole Orion innehåller laktos

Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Voriconazole Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

	Tabletter
	Patienter 40 kg eller över	Patienter under 40 kg
Dosen de första 24 timmarna (Laddningsdosering)	400 mg var 12:e timme under de första 24 timmarna	200 mg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos)	200 mg två gånger dagligen	100 mg två gånger dagligen

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en höjning av dosen till 300 mg två gånger dagligen.

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

	Tabletter
	Barn från 2 år och upp till 12 år och ungdomar 12-14 år som väger mindre än 50 kg	Ungdomar 12-14 år som väger mer än 50 kg, samt ungdomar äldre än 14 år
Dosen de första 24 timmarna (Laddningsdosering)	Behandling kommer att påbörjas som en infusion	400 mg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos)	9 mg/kg två gånger dagligen (maximal dos är 350 mg två gånger dagligen)	200 mg två gånger dagligen

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.

Tabletter får endast ges till barn som kan svälja tabletter.

Ta din tablett minst en timme före, eller en timme efter måltid. Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.

Om du eller ditt barn tar Voriconazole Orion för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge Voriconazole Orion om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Voriconazole Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med din förpackning med Voriconazole Oriontabletter. Du kan känna av en onormal ljuskänslighet om du tar för mycket Voriconazole Orion.

Om du har glömt att ta Voriconazole Orion

Det är viktigt att du tar dina Voriconazole Orion tabletter regelbundet vid samma tid varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Voriconazole Orion

Det har visats att effekten av ditt läkemedel väsentligt kan öka om alla doser tas vid den rätta tidpunkten. Om inte din läkare säger åt dig att sluta behandlingen är det därför viktigt att fortsätta ta Voriconazole Orion som beskrivits ovan.

Fortsätt att ta Voriconazole Orion tills din läkare talar om för dig att sluta. Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom din infektion då kanske inte läker ut. Patienter med försvagat immunsystem eller de med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer.

När behandling med Voriconazole Orion avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar uppträder är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar

Sluta ta Voriconazole Orion och sök omedelbart läkare om du upplever:

• hudutslag

• gulsot eller förändringar i blodprov som testar leverns funktion

• inflammation i bukspottkörteln.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• synnedsättning (synförändringar, inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen (flugseende))

• feber

• hudutslag

• illamående, kräkningar, diarré

• huvudvärk

• svullna armar och ben

• magsmärtor

• andningssvårigheter

• förhöjda leverenzymvärden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

• minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring

• allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

• lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet

• oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer

• krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel

• blödning i ögat

• hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning

• lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

• akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vatten i lungorna

• förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

• gulsot, inflammation i levern och leverskada

• hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad

• klåda

• håravfall

• ryggsmärtor

• njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• influensa-liknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

• inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

• förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, förhöjd halt av eosinofiler

• onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

• försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

• försämrad balans och koordinationsförmåga

• hjärnsvullnad

• dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen

• nedsatt beröringssinne

• förändrat smaksinne

• hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo

• inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkärteln och tolvfingertarmen, svullnad av och inflammation i tunga

• leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten

• ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med blodproppsbildning)

• njurinflammation, äggvita i urinen, njurskada

• mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser

• onormalt EKG

• höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet

• allergiska hudreaktioner (ibland allvarliga), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, nässelutslag, solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol, hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på sänkt antal trombocyter, eksem

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• överaktiv sköldkörtel

• försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom

• förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser

• bullös fotosensitivitet

• en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

• rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

• livshotande allergisk reaktion

• förändringar i blodets förmåga att levra sig

• allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

• små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Biverkningar utan känd frekvens:

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare

• hudcancer

• inflammation i vävnaden som omger skelettet

• röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.

Eftersom Voriconazole Orion kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med Voriconazole Orion vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller. Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Voriconazole Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Burk: Använd inom 30 dagar efter första öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vorikonazol. Varje tablett innehåller 50 mg vorikonazol (för Voriconazole Orion 50 mg filmdragerade tabletter) eller 200 mg vorikonazol (för Voriconazole Orion 200 mg filmdragerade tabletter).

• Övriga innehållsämnen laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majsstärkelse), kroskarmellosnatrium, povidon K30, kolloidalt vattenfritt kiseldioxid, magnesiumstearat samt filmdrageringen Opadry II White (OY-LS 28908)

Filmdrageringen Opadry II White (OY-LS 28908) innehåller:HPMC/hypromellos ^{(3cP, 15cPoch 50 cP)}(E464),titandioxid(E171), laktosmonohydrat och makrogol 4000/PEG (E1521).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Voriconazole Orion 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls som vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta ”V50” på ena sidan med en diameter på 7,1 ± 0.2 mm.

Voriconazole Orion 200 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls som vita till benvita, ovala, bikonvexa tabletter märkta ”V200” på ena sidan med en längd på 15,7 ± 0.2 mm och en bredd på 7,9 ± 0.2 mm.

Voriconazole Orion filmdragerade tabletter tillhandahålls i PVC/aluminium blister och finns tillgängliga i förpackningsstorlekarna 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 tabletter eller i en vit ogenomskinlig HDPE-burk med en barnsäker skruvkork av polypropylen innehållandes 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-08-29