Information för alternativet: Votubia, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Votubia
2. Votubia 10 Mg Tablett Votubia 5 Mg Dispergerbar Tablett Votubia 2 Mg Dispergerbar Tablett Votubia 5 Mg Tablett Votubia 2,5 Mg Tablett Votubia 3 Mg Dispergerbar Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/682567/2015

EMEA/H/C/002311

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Votubia

everolimus

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Votubia. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Votubia ska användas.

Vad är Votubia?

Votubia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen everolimus. Det finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och som dispergerbara tabletter (2 mg, 3 mg och 5 mg).

Vad används Votubia för?

Votubia används för att behandla följande godartade tumörer (icke cancertumörer) som orsakas av den genetiska sjukdomen tuberös skleros:

•    Subependymal jättecellsastrocytom (SEGA), en godartad hjärntumör. Läkemedlet ges till vuxna och barn vars hjärntumör inte kan opereras bort.

•    Renal angiomyolipoma, en godartad njurtumör. Läkemedlet ges till vuxna som löper risk att få komplikationer men inte behöver opereras akut.

Eftersom antalet patienter med tuberös skleros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt. Den 4 augusti 2010 klassificerades Votubia som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Votubia?

Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tuberös skleros och av att fastställa koncentrationen i blodet av läkemedlet.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Votubia tas via munnen en gång dagligen vid samma tid varje dag, konsekvent endera med eller utan föda.

För SEGA beror startdosen på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och patientens ålder, men läkaren ska justera dosen beroende på halten läkemedel i patientens blod och hur väl patienten tolererar läkemedlet.

För patienter med renal angiomyolipoma är den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.

Om patienter får allvarliga biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt.

Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion bör starta med en lägre dos. Votubia rekommenderas inte till patienter med SEGA och svårt nedsatt leverfunktion. För patienter med renal angiomyolipoma och svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas bara behandling med Votubia om nyttan med läkemedlet är större än riskerna.

Hur verkar Votubia?

Den aktiva substansen i Votubia, everolimus, är ett läkemedel mot tumörer som verkar genom att hämma enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin), som är särskilt aktivt i tumörceller hos patienter med SEGA eller renal angiomyolipoma. I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex. Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR medverkar till att kontrollera celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Votubia delningen av tumörceller och minskar deras blodtillförsel.

Hur har Votubias effekt undersökts?

Vid SEGA orsakad av tuberös skleros har Votubia undersökts i en huvudstudie med 28 vuxna och barn från tre års ålder. Huvudeffektmåttet byggde på hur mycket patientens primära hjärntumör hade krympt efter sex månaders behandling. I den andra studien ingick 117 patienter (däribland 20 barn yngre än tre år) och i den jämfördes Votubia med placebo (overksam behandling). Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars hjärntumör krympte till minst hälften efter sex månaders behandling.

Vid renal angiomyolipoma orsakad av tuberös skleros har Votubia jämförts med placebo i en studie med 118 vuxna. Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars njurtumör krympte till minst hälften.

Vilken nytta har Votubia visat vid studierna?

Votubia har visat sig vara effektivt för att behandla patienter med SEGA och renal angiomyolipoma genom att krympa tumörernas volym.

I den första studien med patienter med SEGA krympte den primära hjärntumören med hälften hos omkring 30 procent av patienterna och med ungefär en tredjedel hos omkring 70 procent av patienterna. I den andra studien krympte hjärntumören med minst hälften hos 35 procent av patienterna (27 av 78 patienter) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.

Bland patienterna med renal angiomyolipoma krympte njurtumören med minst hälften hos 42 procent av patienterna (33 av 79 patienter) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.

Votubia

EMA/682567/2015    Sida 2/3

Vilka är riskerna med Votubia?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votubia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är akne, stomatit (inflammation i munslemhinnan), övre luftvägsinfektion (förkylningar), nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), sinusit (bihåleinflammation), otitis media (infektion i mellanörat), pneumoni (lunginflammation), förhöjt kolesterol i blodet, oregelbundna menstruationer och amenorré (uteblivna menstruationer). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votubia finns i bipacksedeln.

Votubia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot everolimus, besläktade läkemedel som t.ex. sirolimus och temsirolimus, eller något annat innehållsämne.

Varför har Votubia godkänts?

CHMP fann att Votubia har visats minska hjärntumörers storlek hos vuxna och barn med tuberös skleros och att detta förväntas minska tecken och symtom på SEGA såsom anfall, hydrocefalus (ansamling av vätska i hjärnan) och ökat tryck inne i hjärnan. Kirurgi är fortfarande standardbehandlingen för denna sjukdom, men Votubia förväntas vara till nytta för patienter vars tumörer inte kan opereras. Votubia har också visat sig minska storleken på njurtumörer hos patienter med renal angiomyolipoma. Läkemedlets biverkningar ansågs vara hanterbara och var i allmänhet lindriga eller måttliga. CHMP fann att nyttan med Votubia är större än riskerna och rekommenderade att Votubia skulle godkännas för försäljning.

Votubia godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande", eftersom det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess långsiktiga effekt. Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Votubia?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Votubia används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Votubia. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Votubia

Den 2 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Votubia som gäller i hela EU. Den 16 november 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Votubia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Votubia från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.

Votubia

EMA/682567/2015