Information för alternativet: Wakix, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Wakix
2. Wakix 4,5 Mg Filmdragerad Tablett Wakix 18 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/787689/2015

EMEA/H/C/002616

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Wakix

pitolisant

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Wakix. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Wakix ska användas.

Praktisk information om hur Wakix ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Wakix och vad används det för?

Wakix är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med narkolepsi. Narkolepsi är en kronisk sömnstörning som påverkar hjärnans förmåga att reglera sin normala sömn-vakenhetscykel. Detta leder till symtom såsom ett oemotståndligt behov att sova, också på olämpliga tider och platser, och till störd nattsömn. Vissa patienter har även episoder av uttalad muskelsvaghet (kataplexi) som kan göra att patienten faller ihop. Wakix ges till patienter med eller utan kataplexi.

Det innehåller den aktiva substansen pitolisant. Eftersom antalet patienter med narkolepsi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Wakix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 10 juli 2007.

Hur används Wakix?

Wakix är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.

Wakix finns som tabletter (4,5 och 18 mg). Under den första behandlingsveckan är den rekommenderade dosen 9 mg per dag, vilken tas på morgonen i samband med frukost. Under den andra behandlingsveckan kan dosen ökas till 18 mg per dag eller sänkas till 4,5 mg per dag. Under den

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tredje veckan kan dosen ökas ytterligare till en maximal dos på 36 mg per dag. Wakix ska alltid tas vid lägsta effektiva dos.

För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller med njurproblem ska den högsta dosen vara 18 mg per dag.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Wakix?

Den aktiva substansen i Wakix, pitolisant, verkar genom att fästa vid receptorer i hjärnan som kallas "histamin H3-receptorer". Detta ökar aktiviteten i vissa hjärnceller som kallas "histaminneuron", som behövs för att hålla kroppen vaken.

Vilken nytta med Wakix har visats i studierna?

Wakix har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 261 vuxna med narkolepsi, av vilka de flesta även hade kataplexi. I studierna jämfördes Wakix med placebo (en overksam behandling). Huvudeffektmåttet baserades på hur sömniga patienterna kände sig under dagen, vilket bedömdes med Epworth Sleepiness Scale (ESS). Detta är en standardskala som går från 0 till 24 och som används för patienter med narkolepsi.

Den första studien visade att Wakix var effektivare än placebo när det gäller att minska dagsömnigheten: efter 8 veckors behandling hade patienterna som tog Wakix en genomsnittlig minskning på 3 poäng på ESS-skalan än de som tog placebo. Resultaten från denna studie visade också på en minskning av antalet kataplexi-anfall. I den andra studien sågs emellertid ingen skillnad mellan Wakix och placebo när det gäller minskad sömnighet eller kataplexi.

När sömnighet undersöktes med ett objektivt test som kallas Maintenance of Wakefulness Test (test av förmågan att hålla sig vaken, MWT) visade resultaten av de två studierna tillsammans att Wakix signifikant förbättrade vakenheten jämfört med placebo.

I ytterligare en studie på 105 patienter med narkolepsi och kataplexi var Wakix också mer effektivt än placebo när det gäller att minska antalet kataplexi-anfall per vecka: antalet kataplexi-anfall sjönk från cirka 9 till cirka 3 i veckan hos patienterna som tog Wakix, medan det förblev omkring 7 per vecka hos patienterna som tog placebo.

Vilka är riskerna med Wakix?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Wakix (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, irritation, yrsel, depression, skakningar, sömnstörningar, trötthet, kräkningar, vertigo (svindel) och dyspepsi (halsbränna). Allvarliga men sällsynta biverkningar är onormal viktminskning och spontan abort. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Wakix finns i bipacksedeln.

Wakix får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller till kvinnor som ammar. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Wakix?

Samtliga tillgängliga data visar att Wakix har en positiv effekt på två större symtom på narkolepsi, överdriven sömnighet dagtid och kataplexi. Dessutom har Wakix en annan verkan än för närvarande tillgängliga behandlingar och erbjuder därför en alternativ behandlingsmöjlighet. Säkerhetsprofilen för Wakix anses godtagbar, utan större fastställda säkerhetsproblem.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Wakix är större än riskerna och rekommenderade att Wakix skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Wakix?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Wakix används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Wakix. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Wakix kommer dessutom att utföra en observationsstudie för att samla in information om läkemedlets säkerhet när det används i medicinsk praxis.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Wakix

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Wakix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Wakix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Wakix

EMA/787689/2015

Sida 3/3