Bipacksedeln: Information till användaren

Wellvone 150 mg/ml oral suspension

atovakvon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Omdu får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1 Vad Wellvone är och vad det används för

2 Vad du behöver veta innan du tar Wellvone

3 Hur du tar Wellvone

4 Eventuella biverkningar

5 Hur Wellvone ska förvaras

6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Wellvone är och vad det används för

Wellvone används för att behandla en typ av lunginflammation som kallas Pneumocystis pneumoni (PCP) hos personer som inte kan ta läkemedlet co-trimoxazol.

Denna sjukdom orsakas av en organism som kallas Pneumocystis jiroveci(som tidigare kallades Pneumocystis carinii).

Den aktiva substansen i Wellvone är atovakvon. Wellvone tillhör en grupp läkemedel som används mot en typ av parasiter som kallas protozoer.

Atovakvon som finns i Wellvone kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Wellvone

Ta inte Wellvone

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Wellvone.

Var särskilt försiktig med Wellvone

Innan du tar Wellvone behöver läkaren veta

• om du har en njur- eller leversjukdom

• om du har diarré, speciellt när du börjar behandlingen. Diarrén minskar mängden Wellvone som kroppen tar upp, vilket kan göra att behandlingen blir mindre effektiv.

• om du är över 65 år.

Tala om för läkaren om något av detta gäller dig. Läkaren kan avgöra om Wellvone är olämpligt för dig eller om du behöver extra kontroller medan du tar det.

Graviditet, amning och fertilitet

• Ta inte Wellvone om du är gravid om inte läkaren rekommenderar det. Om du blir gravid medan du tar Wellvone, rådfråga läkare om du ska fortsätta behandlingen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel under graviditeten.

• Amma inte under behandlingen med Wellvone. Det är inte känt om Wellvone går över i bröstmjölk. Om detta skulle ske kan det skada ditt barn.

Andra läkemedel och Wellvone

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Vissa läkemedel kan minskaeffekten av Wellvone, och Wellvone kan ändra effekten av andra läkemedel som tas samtidigt. Dessa innefattar:

• rifampicin och rifabutin (antibiotika)

• tetracyklin (antibiotikum)

• metoklopramid som används för att behandla illamående och kräkning

• indinavir, zidovudin eller didanosin som används för att behandla hiv

• efavirenz eller vissa mycket aktiva proteashämmare som används vid behandling av hiv

• etoposid som används vid behandling av cancer.

Tala om för läkaren om du tar något av dessa läkemedel. Läkaren kan avgöra om Wellvone är olämpligt för dig eller om du behöver extra kontroller under tiden du tar det.

Kom ihåg att tala om för läkareom du börjar ta annan medicin medan du använder Wellvone.

Wellvone med mat och dryck

Ta alltid Wellvone tillsammans med mat – helst mat med ett högt fettinnehåll. Detta kommer att öka upptaget av Wellvone i kroppen och gör att din behandling blir effektivare. Rådfråga läkare om lämplig mat.

Om du har svårt att ta Wellvone tillsammans med mat, tala med läkare om alternativa behandlingar.

Körförmåga och användning av maskiner

Din förmåga att köra bil eller använda maskiner förväntas inte bli påverkad medan du tar Wellvone.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Wellvone

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Skaka flaskan väl före användning.

Späd inte ut Wellvone.

Ta alltid Wellvone tillsammans med mat – helst mat med ett högt fettinnehåll. Detta förbättrar upptaget av Wellvone betydligt och gör din behandling effektivare.

Dosering

Den rekommenderade dosen av Wellvoneför vuxna är en doseringssked på 5 ml (innehållande 750 mg atovakvon) 2 gånger dagligen i 21 dagar.

Ta en dos på morgonen och en dos på kvällen.

Om du har tagit för stor mängd av Wellvone

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.Om möjligt, visa upp Wellvone-förpackningen.

Om du har glömt att ta Wellvone

Om du har glömt att ta en dos av Wellvone, ta nästa dos så snart du kommer ihåg det (återigen med mat) och fortsätt sedan med behandlingen som tidigare.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta Wellvone utan att ha rådfrågat läkare.

Ta Wellvone så länge som läkaren har ordinerat. Sluta inte utan läkarordination även om du känner dig bättre. Om du inte fullföljer hela behandlingskuren kan infektionen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10användare:

• illamående

• hudutslag

• klåda.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10användare:

• diarré

• kräkningar

• huvudvärk

• sömnsvårigheter (insomni)

• feber

• allergiska reaktioner, ibland allvarliga. Symtom på allergiska reaktioner innefattar:

  • plötslig pipande eller väsande andning, trånghetskänsla i bröstet och halsen eller andningssvårigheter (bronkospasm)

  • svullnad i ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller andra delar av kroppen.

• nässelutslag (urtikaria).

Andra vanliga biverkningar som kan påvisas i blodproverär:

• låga natriumvärden i blodet (hyponatremi)

• stegringar av leverenzymer

• minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet, huvudvärk och andnöd

• minskat antal av vissa typer av vita blodkroppar (neutropeni).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100användare:

Andra biverkningar

Andra biverkningar har förekommit hos ett mycket litet antal användare men den exakta biverkningsfrekvensen är okänd:

• hudutslag (erythema multiforme) som kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare fält och en mörk ring längs kanten)

• utspridda hudutslag med blåsor och avflagnande hud, förekommer speciellt kring munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Wellvone ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan. Öppnad förpackning är hållbar i högst 21 dagar.

Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje doseringssked med 5 ml Wellvone suspension innehåller 750 mg av den aktiva substansen atovakvon (1 ml Wellvone innehåller 150 mg atovakvon). Övriga innehållsämnen är bensylalkohol, xantangummi, poloxamer 188, sackarinnatrium, renat vatten, tutti frutti-smakämne (apelsinolja, koncentrerad apelsinolja, propylenglykol, bensylalkohol, vanillin, acetylaldehyd, amylacetat och etylbutyrat) (se avsnitt 2).

Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa innehållsämnen:

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Wellvone oral suspension är en gul vätska. Suspensionen tillhandahålls i en 240 ml flaska av plast med barnsäkert lock. En 5 ml doseringssked medföljer i varje förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

Tel: 08-638 93 00

E-post: info.produkt@gsk.com

Tillverkare:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-01-20