Information för alternativet: Xagrid, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Xagrid
2. Xagrid 0,5 Mg Kapsel, Hård

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/31156/2016

EMEA/H/C/000480

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Xagrid

anagrelid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xagrid. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Xagrid?

Xagrid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anagrelid. Det finns som kapslar (0,5 mg).

Vad används Xagrid för?

Xagrid används för att minska antalet trombocyter (partiklar som bidrar till att blodproppar bildas) hos patienter med essentiell trombocytemi (en sjukdom där antalet cirkulerande trombocyter i blodet är för högt). "Essentiell" innebär att sjukdomen inte har någon tydlig orsak. Xagrid används när patienter inte svarar på eller inte tål aktuell behandling och när de är i riskzonen på grund av ålder (över 60 år), mycket högt trombocytantal eller tidigare problem med blodproppsbildning.

Eftersom antalet patienter med essentiell trombocytemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Xagrid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 december 2000.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Xagrid?

Endast läkare med erfarenhet av behandling av essentiell trombocytemi får inleda behandlingen med Xagrid.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Den rekommenderade startdosen av Xagrid är en kapsel två gånger dagligen. Efter en vecka ökas dosen varje vecka med en kapsel om dagen, tills antalet trombocyter är under 600 miljoner trombocyter/ml och helst mellan 150 och 400 miljoner/ml (den nivå man vanligtvis ser hos friska människor). Resultat ses normalt inom två till tre veckor efter behandlingsstarten.

Högsta rekommenderade dos av Xagrid är fem kapslar åt gången. Doser på upp till 20 kapslar om dagen användes under utvecklings- och testningsfasen för läkemedlet.

Hur verkar Xagrid?

Essentiell trombocytemi är en sjukdom där benmärgen producerar för många trombocyter. Patienten löper då risk att få problem med blodproppar eller blödningar. Den aktiva substansen i Xagrid, anagrelid, hämmar utvecklingen och tillväxten av de celler i benmärgen som kallas megakaryocyter och som producerar trombocyter. På så sätt minskas antalet trombocyter, vilket bidrar till att lindra symtomen hos patienter med den aktuella sjukdomen.

Hur har Xagrids effekt undersökts?

Xagrid har undersökts i fyra huvudstudier på patienter med olika sjukdomar där benmärgen producerar för många celler. Nära 3 000 av patienterna i studierna hade essentiell trombocytemi, definierad som ett trombocytantal på över 600 miljoner/ml. De flesta patienter hade tidigare fått andra läkemedel men behövde byta behandling. Xagrid jämfördes inte med något annat läkemedel. Patienterna behandlades med Xagrid i upp till fem år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter med "fullständigt svar", vilket definierades som en minskning av antalet trombocyter med minst 50 procent från behandlingsstarten eller till ett antal under 600 miljoner/ml.

Vilken nytta har Xagrid visat vid studierna?

Xagrid var effektivt för att minska antalet trombocyter. I den största studien var det 67 procent (628 av 934) av patienterna med essentiell trombocytemi och 66 procent (480 av 725) av dem som inte tålde eller inte svarade på andra behandlingar som uppvisade fullständigt svar på behandling med Xagrid. Antalet blodproppar och blödningar hos patienterna minskade under studierna, men nyttan med detta kunde inte visas på ett övertygande sätt.

Vilka är riskerna med Xagrid?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xagrid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xagrid finns i bipacksedeln.

Xagrid får inte ges till patienter med måttlig eller svår lever- eller njursjukdom. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Xagrid godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Xagrid visat sig vara effektivt när det gäller att sänka antalet trombocyter hos patienter med essentiell trombocytemi. Kommittén fann att nyttan med Xagrid är större än riskerna vid användning som andrahandsbehandling för riskpatienter med essentiell trombocytemi. Kommittén rekommenderade att Xagrid skulle godkännas för försäljning.

Xagrid har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Xagrid eftersom sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten

Xagrid

EMA/31156/2016    Sida 2/3

kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.

Vilken information om Xagrid saknas för närvarande?

Företaget som marknadsför Xagrid kommer regelbundet att informera CHMP om all information som publicerats om läkemedlets effekt.

Mer information om Xagrid

Den 16 november 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xagrid som gäller i hela EU.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Xagrid från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Xagrid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.

Xagrid

EMA/31156/2016