Xalkori

Information för alternativet: Xalkori, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/526432/2016

EMEA/H/C/002489

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Xalkori

krizotinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xalkori. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Xalkori?

Xalkori är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen krizotinib. Det finns som kapslar (200 mg och 250 mg).

Vad används Xalkori för?

Xalkori används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden. Det används om NSCLC är "ALK-positiv", det vill säga att cancercellerna innehåller vissa förändringar som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas). Det används också när NSCLC är "ROSl-positiv". Det innebär att cancercellerna innehåller förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet ROS1.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Xalkori?

Behandling med Xalkori ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel. Närvaro av genetiska förändringar som påverkar ALK ("ALK-positiv" status) eller ROS1 ("ROSl-positiv status") måste bekräftas i förväg med lämpliga metoder.

Rekommenderad dos är 250 mg två gånger dagligen. Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att avbryta behandlingen eller sänka dosen till 200 mg två gånger per dag och sedan till 250 mg en gång per dag. Vid vissa allvarliga biverkningar kan det bli nödvändigt att senarelägga

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

doserna eller avbryta behandlingen helt. För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion kan dosen behöva justeras. Läkemedlet får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Xalkori?

ALK och ROS1 tillhör en proteinfamilj som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka medverkar vid tillväxten av celler. Hos ALK-positiva eller ROSl-positiva patienter är ALK- eller ROSl-proteinet onormalt aktivt och kan bidra till att cancerceller uppstår och att nya blodkärl bildas som försörjer cancercellerna.

Den aktiva substansen i Xalkori, krizotinib, är en RTK-hämmare. Den verkar främst genom att blockera ALK- eller ROSl-aktiviteten, också i närvaro av den genetiska förändringen, och minskar på så vis cancerns tillväxt och spridning vid ALK-positiv eller ROSl-positiv NSCLC.

Hur har Xalkoris effekt undersökts?

Xalkori har undersökts på patienter med ALK-positiv NSCLC som tidigare behandlats med andra cancerläkemedel. Studien omfattade 347 patienter med ALK-positiv NSCLC. Den jämförde Xalkori med ett av två cancerläkemedel (antingen pemetrexed eller docetaxel). Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.

Xalkori undersöktes även på patienter som inte behandlats för sin NSCLC tidigare. Studien omfattade 343 patienter med ALK-positiv NSCLC. Den jämförde Xalkori med andra cancerläkemedel (pemetrexed tillsammans med antingen cisplatin eller karboplatin). Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.

Xalkori har också undersökts i en studie på 53 ROSl-positiva patienter med framskriden sjukdom. Huvudeffektmåttet baserades på andelen patienter som helt eller delvis svarade på behandling. Samtliga patienter i denna studie behandlades med Xalkori. De flesta av dem hade tidigare behandlats med andra cancerläkemedel.

Vilken nytta har Xalkori visat vid studierna?

I studien på tidigare behandlade patienter levde patienterna som fick Xalkori i genomsnitt nästan åtta månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med tre månader för patienterna som behandlades med antingen pemetrexed eller docetaxel.

I studien på tidigare obehandlade patienter levde patienterna som fick Xalkori i genomsnitt nästan elva månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju månader för patienterna som behandlades med pemetrexed.

I studien av ROSl-positiva patienter svarade omkring 70 procent av patienterna (37 av 53) helt eller delvis eller på behandling. Detta betraktas som ett gynnsamt svar jämfört med svarsfrekvensen på omkring 20-30 procent för tidigare behandlingar hos de patienter som fått dem. Av tidigare obehandlade patienter svarade 6 av 7 på behandlingen.

Vilka är riskerna med Xalkori?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xalkori (uppträder hos fler än l av 4 patienter) är synbesvär, illamående, diarré, kräkningar, ödem (svullnad), förhöjd halt av leverenzymer i blodet,

Xalkori

EMA/526432/20l6 Sida 2/3

aptitnedsättning, förstoppning, yrsel, neuropati (smärta som beror på nervskada) och trötthet. De allvarligaste biverkningarna är levertoxicitet, pneumonit (lunginflammation), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förlängt QT-intervall (problem med hjärtats elektriska aktivitet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xalkori finns i bipacksedeln.

Xalkori får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Xalkori godkänts?

CHMP konstaterade att behandling med Xalkori har en gynnsam effekt när det gäller hur lång tid patienter med ALK-positiv NSCLC kan leva innan deras sjukdom förvärras, oavsett om de fått tidigare behandling eller inte. När det gäller patienter med ROSl-positiv NSCLC, för vilka inga särskilda behandlingar för närvarande finns tillgängliga, noterade CHMP belägget för hög svarsfrekvens, särskilt hos patienter som tidigare fått andra cancerbehandlingar. CHMP fann därför att Xalkoris nytta är större än riskerna och rekommenderade att Xalkori skulle godkännas för försäljning.

Xalkori har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande". Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas, särskilt mer långsiktiga resultat från patienter i studierna som redan beaktats. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det blir nödvändigt.

Vilken information om Xalkori saknas för närvarande?

Företaget som marknadsför Xalkori kommer att lämna in slutresultaten av en studie på patienter med ALK-positiv NSCLC, där säkerhet och effekt för Xalkori jämförts med kemoterapibehandlingar, för att bekräfta patienternas totala överlevnad. Kompletterande säkerhetsdata från denna studie kommer också att lämnas in.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xalkori?

Företaget som marknadsför Xalkori kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Xalkori får utbildningsmaterial med viktig säkerhetsinformation om läkemedlet, bland annat om risken för förlängt QT-intervall, samt ett patientinformationskort.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xalkori har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Xalkori

Den 23 oktober 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xalkori som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Xalkori finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.

Xalkori

Sida 3/3

EMA/526432/2016