Information för alternativet: Xalvobin 150 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Xalvobin 150 Mg Filmdragerad Tablett
2. Xalvobin 500 Mg Filmdragerad Tablett

Document: Xalvobin film-coated tablet PL change

• Xalvobin film-coated tablet PL
• Xalvobin film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Xalvobin 150 mg filmdragerade tabletter

Xalvobin 500 mg filmdragerade tabletter

capecitabin

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjartadettaläkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

- Omduharytterligarefrågorvänddigtillläkareellerapotekspersonal.

- Dettaläkemedelharordineratsenbart åtdig.Gedetintetillandra.Detkanskadadem,ävenomde uppvisarsjukdomsteckensomliknardina.

- Omdu får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Xalvobin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Xalvobin

3. Hur du tar Xalvobin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Xalvobin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Xalvobin är och vad det används för

Xalvobintillhörengruppläkemedelsomkallasför”cytostatika”vilkahindrartillväxtenav cancerceller. Xalvobin innehåller150 eller 500mgcapecitabin vilkenisiginteärcytostatiskt.Förstefteratt kroppenabsorberatcapecitabinomvandlasdettillettaktivtanti-cancermedel(företrädesvisi tumörvävnad).

Xalvobinanvänds förbehandlingavtjocktarms-,ändtarms-,magsäcks-ellerbröstcancer. Xalvobinförskrivsocksåavläkareförattförhindraatttjocktarmscancernkommertillbakaefterdetatt tumörenharopereratsbort.

Xalvobin kananvändasantingenensamtellerikombinationmedandraläkemedel.

Capecitabin som finns i Xalvobinkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Xalvobin

Ta inte Xalvobin:

- omduärallergisk (överkänslig)motcapecitabineller motnågotav övriga innehållsämnen i Xalvobin(anges i avsnitt 6).Dumåstetala omfördinläkareomduvetattduärallergiskelleröverkänsligmot detta läkemedel,

- om du tidigare fått svåra reaktioner av fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemedel mot cancer så som fluorouracil),

- omduärgravidellerammar

- om du har allvarligt låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni),

- omduharsvåra lever- eller njurproblem,

- om du vet att enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)helt saknar aktivitet hos dig,

- omdubehandlasmed,ellerinomdesenaste4veckornaharbehandlatsmedbrivudin, sorivudin ellerliknandesubstanserförbehandlingavherpeszoster(vattkopporeller bältros).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xalvobin

• om du vet att enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) delvis saknar aktivitet hos dig

• om du har lever- eller njursjukdom

• om du har eller har haft hjärtproblem (till exempel oregelbunden hjärtrytm eller smärta i bröstet, käken eller ryggen som orsakats av fysisk ansträngning och på grund av problem med blodflödet till hjärtat)

• om du har sjukdomar i hjärnan (till exempel cancer som har spridit sig till hjärnan eller nervskada (neuropati))

• om du har rubbad kalciumbalans (ses i blodprover)

• om du har diabetes

• om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och

kräkningar

• om du har diarré

• om du är eller blir uttorkad

• om du har en obalans av joner i blodet (obalans av elektrolyter, ses i prover)

• om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen

• om du har en svår hudreaktion.

DPD-brist: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner. Om du har en okänd DPD-brist och tar Xalvobin kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar. Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Xalvobin är inte indicerat till barn och ungdomar. Ge inte Xalvobin till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Xalvobin

Innan behandlingen startar, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Dettaärmycketviktigtdå behandlingseffektenkanpåverkasomdetta läkemedel tassamtidigtmedandraläkemedel.Dumåstevara särskiltförsiktigomdutarmedicinmotnågotavföljande:

• gikt (allopurinol)

• blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin)

• vissa anti-virala mediciner (sorivudin och brivudin)

• mediciner för krampanfall eller darrningar (fenytoin)

• interferon alfa eller

• strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folinsyra, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)

• läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.

Xalvobinmed mat, dryck och alkolhol

Dubörtatabletternainom30minuterefteravslutadmåltid.

Graviditet och amning

Innan behandlingen startar måste du tala om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid. DuskaintetaXalvobinomduärellertrorattduärgravid.Duskainteamma närdutarXalvobin.Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandlingenkanmedföraattdukännerdigyr,illamåendeellertröttefterintag.Detärdärförmöjligt attXalvobinkanpåverkadinförmågaattkörabilelleranvändamaskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekteroch biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tarXalvobin

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Xalvobin ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.

Xalvobin-tabletterskall sväljas hela med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid

Dinläkareförskriverrättdosochdoseringtilldig.Dosen av Xalvobin baseraspådinkroppsyta. Den beräknasfråndinlängdochvikt.Normaldosenförvuxnaär1250mg/m²kroppsytatvågångerperdag (morgonochkväll).Tvåexempelgeshär:Enpersonvarskroppsviktär64kgochlängdär1,64mhar enkroppsytapå1,7m²ochbörta4tabletterà500mgoch1tablettà150mgtvågångerperdag.En personvarskroppsviktär80kgochlängdär1,80mharenkroppsytapå2,00m²ochbörta5tabletterà 500mgtvågångerperdag.

Xalvobin-tablettertasnormaltunder14dagarföljtaven7-dagarsviloperiod(dåingatablettertas). Denna21-dagarsperiodärenbehandlingscykel.

I kombinationmedandraläkemedelkannormaldosenförvuxnavaralägreän1250mg/m²kroppsyta ochdukanbehövatatabletternaunderenannantidsperiod(t.ex.varjedagutannågonviloperiod).

Dinläkarekommeratttalaomfördigvilkendosdubehöverta,närdenskatasochhurlängedu behövertaden.

Dinläkarekanviljaattdutarenkombinationav150mgoch500mgtablettervidvarje doseringstillfälle.

• Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.

• Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag).

• Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.

Om du har tagit för stor mängd avXalvobin

Om du har tagit mer Xalvobin än vad du borde, kontakta din läkare så snart som möjligt innan du tar nästa dos.

Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer capecitabin än vad du borde: illamående och kräkningar, diarré, inflammation eller sår i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmen eller magen eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodkroppar). Tala genast om för läkare om du upplever något av dessa symtom.

Om du har glömt att ta Xalvobin:

Taintedenglömdadosenochdubbleraintenästados. Fortsätt iställetmeddinförskrivnadoseringochtalameddinläkare.

Om du slutar att ta Xalvobin:

Detfinnsingabiverkningarsomorsakasavattbehandlingenmedcapecitabin avslutas.Ifallduanvänder kumarinantikoagulantia(innehållande t.ex. fenprokumon) kandetkrävasattläkarenjusterardindoseringavantikoagulantianärdu slutarattta capecitabin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTAomedelbartatttaXalvobinochkontaktadinläkareomnågotavdessasymtomuppkommer:

- Diarré:Omduharenökningpåmerän 4avföringarvarjedagjämförtmeddittnormalaantal avföringarperdagellerdiarrépånatten.

- Kräkningar:Omdukräksmeränengångperdygn.

- Illamående:Omduförloraraptitenochmängdenmatsomduätervarjedagärmycketmindre änvanligt.

- Stomatit:Omduharsmärta,rodnad,svullnadellersåridinmun.

- Hand-fotsyndromet:Om du har smärta, svullnad och rodnad i händerna och/eller på fötterna.

- Feber:Omduharenkroppstemperaturpå38 ºCeller

- Infektion:om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer

- Bröstsmärta:Omdukännersmärtafrånmittenavbröstkorgen,framföralltomdetkommernär dutränar.

- Stevens-Johnsons syndrom:om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber.

- DPD-brist:om du har en känd DPD-brist löper du en ökad risk för akut och snabbt uppkommande förgiftning och svåra, livshotande eller dödliga biverkningar orsakade av Xalvobin (t ex stomatit, slemhinneinflammation, diarré, neutropeni och neurotoxicitet).

Omdessabiverkningarupptäckstidigtkandeavklingainom2till3dagarefterattbehandlingen avbrutits.Omdessabiverkningarfortsätterkontaktaomedelbartdinläkare.Dinläkarekanuppmana digattbörjabehandlingenigenmedenlägredos.

I tillägg till det som nämns ovan, när Xeloda används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som kan drabba fler än 1 person av 10:

• - buksmärta

• - hudutslag, torr eller kliande hud

• - trötthet

• - aptitlöshet (anorexi)

Dessa biverkningar kan bli allvarliga. Kontakta därför alltid din läkare omedelbart när du börjar känna en biverkan. Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Xelodabehandlingen. På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.

Andra biverkningar är:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:

• ­minskat antal vita eller röda blodkroppar (ses i prover),

• uttorkning, viktminskning,

• sömnlöshet (insomnia), depression,

• huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar), smakförändringar,

• ögonirritation, ökad tårmängd, röda ögon (konjunktivit)

• inflammation i venerna (tromboflebit),

• andnöd, näsblödning, hosta, rinnande näsa,

• munsår eller annan herpesinfektion,

• - infektioner i lungorna eller andningsvägarna (t ex lunginflammation eller bronkit),

• blödning från tarmen, förstoppning, smärta i övre delen av buken, matsmältningsproblem, ökade gaser i magen, muntorrhet,

• hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda, hudmissfärgning, hudavlossning, hudinflammation, nagelpåverkan,

• värk i leder, extremiteter, bröst eller rygg,

• feber, svullnad i extremiteterna, sjukdomskänsla,

• - problem med leverfunktionen (ses i blodprover) och ökad mängd bilirubin i blodet (utsöndras av levern)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:

• infektion i blodet, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektion i näsan och halsen, svampinfektioner (inklusive infektioner i munnen), influensa, mag-tarmkatarr, tandsjukdom

• knölar under huden (lipom),

• minskat antal blodkroppar inklusive blodplättar, förtunnat blod (ses i prover),

• allergi,

• diabetes, minskad mängd kalium i blodet, undernäring, förhöjda blodfetter,

• förvirringstillstånd, panikattacker, nedstämdhet, minskad libido,

• svårigheter att tala, försämrat minne, förlust av förmåga att koordinera rörelser, balansproblem, svimning, nervskada (neuropati) och känselproblem,

• dimsyn eller dubbelseende,

• yrsel, öronvärk,

• oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt),

• blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla extremiteter, lila fläckar på huden,

• blodproppar i venerna i lungan (pulmonell embolism), kollapsande lunga, hosta upp blod, astma, andfåddhet vid ansträngning,

• tarmobstruktion, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunntarmen, tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, obehag i buken, halsbränna (uppstötning av mat från magen), blodig avföring,

• gulsot (gulfärgning av hud och ögon),

• sår och blåsor på huden, hudreaktion vid solljus, rodnad i handflatorna, svullnad eller smärta i ansiktet,

• svullna eller stela leder, skelettsmärta, svaghet eller stelhet i musklerna,

• ansamling av vätska i njurarna, kissa oftare på natten, inkontinens, blod i urinen, ökat kreatinin i blodet (tecken på störd funktion i njurarna),

• ovanlig blödning från vaginan,

• svullnad (ödem), frossa och stelhet

Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när capecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer. Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:

• minskad mängd natrium, magnesium eller kalcium i blodet, ökat blodsocker,

• nervsmärta,

• ringningar eller surrande ljud i öronen (tinnitus), hörselförlust,

• inflammation i venerna,

• hicka, förändrad röst,

• smärta eller förändrad/onormal känsel i munnen, smärta i käken,

• svettning, nattliga svettningar,

• muskelkramper,

• svårighet att urinera, blod eller protein i urinen,

• blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som samtidigt ges som injektion)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) inkluderar:

• förträngning eller blockering av tårkanalen (lacrimalis ductus stenosis),

• leversvikt,

• inflammation som leder till dysfunktion eller blockering vid utsöndring av galla (kolestatisk hepatit),

• specifika förändringar på elektrokardiogram (QT-förlängning),

• vissa typer av arytmi (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes och bradykardi).

• ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen,

• inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar:

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Xalvobin ska förvaras

Förvara detta läkemedel uton syn- och räckhåll för barn.

Förvarasvidhögst30 °C.

Används före utgångsdatumsomangespåkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedelskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurmankastar läkemedelsomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är capecitabin. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg capecitabin.

• Den aktiva substansen är capecitabin. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg capecitabin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xalvobin 150 mg filmdragerade tabletter:

Lätt persikofärgade och ovala filmdragerade tabletter märkta med ”150” på ena sidan med en storlek på cirka 11,4 mm x 5,9 mm.

Förpackningen med Xalvobin 150 mg filmdragerade tabletter innehåller 60 filmdragerade tabletter.

Xalvobin 500 mg filmdragerade tabletter:

Persikofärgade och bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”500” på ena sidan med en storlek på cirka 17,1 mm x 8,1 mm.

Förpackningen med Xalvobin 500 mg filmdragerade tabletter innehåller 120 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning:

Alvogen IPCo S.àr.l

5, Rue Heienhaff, L-1736,

Senningerberg

Luxemburg

Tillverkare

Remedica LTD

Limassol Industrial Estate,

Aharnon Street,

3056 Limassol,

Cypern

Lokal företrädare

Hospira Nordic AB

P.O. Box 34116

SE-100 26 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0)8-672 85 00

Detta läkemedel är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn:

Sverige: Xalvobin 150mg, 500mg Filmdragerade tabletter

Bulgaria: Xalvobin 150mg, 500mg филмирани таблетки

Tjeckien: Xalvobin 150mg, 500mg

Estland: Xalvobin

Ungern: Xalvobin 150mg, 500mg filmtabletta

Litauen: Xalvobin 150mg, 500mg plėvele dengtos tabletės

Lettland: Xalvobin 150mg, 500mg apvalkotās tabletes

Polen: Xalvobin

Rumänien: Xalvobin 150mg, 500mg comprimate filmate

Slovakien: Xalvobin 150mg, 500mg

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-20