iMeds.se

Xalvobin

Information för alternativet: Xalvobin 150 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ
Document: Xalvobin film-coated tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Xalvobin 150 mg filmdragerade tabletter

Xalvobin 500 mg filmdragerade tabletter

capecitabin


Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjartadettakemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

- Omduharytterligarefrågorvänddigtillläkareellerapotekspersonal.

- Dettaläkemedelharordineratsenbart åtdig.Gedetintetillandra.Detkanskadadem,ävenomde uppvisarsjukdomsteckensomliknardina.

- Omdu får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Xalvobin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Xalvobin

3. Hur du tar Xalvobin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Xalvobin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Xalvobin är och vad det används för


Xalvobintillhörengruppläkemedelsomkallasför”cytostatika”vilkahindrartillväxtenav cancerceller. Xalvobin innehåller150 eller 500mgcapecitabin vilkenisiginteärcytostatiskt.Förstefteratt kroppenabsorberatcapecitabinomvandlasdettillettaktivtanti-cancermedel(företrädesvisi tumörvävnad).


Xalvobinanvänds förbehandlingavtjocktarms-,ändtarms-,magsäcks-ellerbröstcancer. Xalvobinförskrivsocksåavläkareförattförhindraatttjocktarmscancernkommertillbakaefterdetatt tumörenharopereratsbort.


Xalvobin kananvändasantingenensamtellerikombinationmedandraläkemedel.

Capecitabin som finns i Xalvobinkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Xalvobin


Ta inte Xalvobin:

- omduärallergisk (överkänslig)motcapecitabineller motnågotav övriga innehållsämnen i Xalvobin(anges i avsnitt 6).Dumåstetala omfördinläkareomduvetattduärallergiskelleröverkänsligmot detta läkemedel,

- om du tidigare fått svåra reaktioner av fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemedel mot cancer så som fluorouracil),

- omduärgravidellerammar

- om du har allvarligt låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni),

- omduharsvåra lever- eller njurproblem,

- om du vet att enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)helt saknar aktivitet hos dig,

- omdubehandlasmed,ellerinomdesenaste4veckornaharbehandlatsmedbrivudin, sorivudin ellerliknandesubstanserförbehandlingavherpeszoster(vattkopporeller bältros).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xalvobin

kräkningar


DPD-brist: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner. Om du har en okänd DPD-brist och tar Xalvobin kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar. Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Xalvobin är inte indicerat till barn och ungdomar. Ge inte Xalvobin till barn och ungdomar.


Andra läkemedel och Xalvobin

Innan behandlingen startar, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Dettaärmycketviktigtdå behandlingseffektenkanpåverkasomdetta läkemedel tassamtidigtmedandraläkemedel.Dumåstevara särskiltförsiktigomdutarmedicinmotnågotavföljande:




Xalvobinmed mat, dryck och alkolhol

Dubörtatabletternainom30minuterefteravslutadmåltid.


Graviditet och amning

Innan behandlingen startar måste du tala om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid. DuskaintetaXalvobinomduärellertrorattduärgravid.Duskainteamma närdutarXalvobin.Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Behandlingenkanmedföraattdukännerdigyr,illamåendeellertröttefterintag.Detärdärförmöjligt attXalvobinkanpåverkadinförmågaattkörabilelleranvändamaskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekteroch biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tarXalvobin


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Xalvobin ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.


Xalvobin-tabletterskall sväljas hela med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid


Dinläkareförskriverrättdosochdoseringtilldig.Dosen av Xalvobin baserasdinkroppsyta. Den beräknasfråndinlängdochvikt.Normaldosenförvuxnaär1250mg/m2kroppsytatvångerperdag (morgonochkväll).Tvåexempelgeshär:Enpersonvarskroppsviktär64kgochlängdär1,64mhar enkroppsyta1,7m2ochbörta4tabletterà500mgoch1tablettà150mgtvågångerperdag.En personvarskroppsviktär80kgochlängdär1,80mharenkroppsyta2,00m2ochbörta5tabletterà 500mgtvågångerperdag.


Xalvobin-tablettertasnormaltunder14dagarföljtaven7-dagarsviloperiod(dåingatablettertas). Denna21-dagarsperiodärenbehandlingscykel.


I kombinationmedandraläkemedelkannormaldosenförvuxnavaralägreän1250mg/m2kroppsyta ochdukanbehövatatabletternaunderenannantidsperiod(t.ex.varjedagutannågonviloperiod).


Dinläkarekommeratttalaomfördigvilkendosdubehöverta,närdenskatasochhurngedu behövertaden.


Dinläkarekanviljaattdutarenkombinationav150mgoch500mgtablettervidvarje doseringstillfälle.


Om du har tagit för stor mängd avXalvobin

Om du har tagit mer Xalvobin än vad du borde, kontakta din läkare så snart som möjligt innan du tar nästa dos.

Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer capecitabin än vad du borde: illamående och kräkningar, diarré, inflammation eller sår i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmen eller magen eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodkroppar). Tala genast om för läkare om du upplever något av dessa symtom.


Om du har glömt att ta Xalvobin:

Taintedenglömdadosenochdubbleraintenästados. Fortsätt iställetmeddinförskrivnadoseringochtalameddinläkare.


Om du slutar att ta Xalvobin:

Detfinnsingabiverkningarsomorsakasavattbehandlingenmedcapecitabin avslutas.Ifallduanvänder kumarinantikoagulantia(innehållande t.ex. fenprokumon) kandetkrävasattläkarenjusterardindoseringavantikoagulantianärdu slutarattta capecitabin.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTAomedelbartatttaXalvobinochkontaktadinläkareomnågotavdessasymtomuppkommer:

- Diarré:Omduharenökningmerän 4avföringarvarjedagjämförtmeddittnormalaantal avföringarperdagellerdiarrénatten.

- Kräkningar:Omdukräksmeränengångperdygn.

- Illamående:Omduförloraraptitenochmängdenmatsomduätervarjedagärmycketmindre änvanligt.

- Stomatit:Omduharsmärta,rodnad,svullnadellersåridinmun.

- Hand-fotsyndromet:Om du har smärta, svullnad och rodnad i händerna och/eller på fötterna.

- Feber:Omduharenkroppstemperatur38 ºCeller

- Infektion:om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer

- Bröstsmärta:Omdukännersmärtafrånmittenavbröstkorgen,framföralltomdetkommernär dutränar.

- Stevens-Johnsons syndrom:om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber.

- DPD-brist:om du har en känd DPD-brist löper du en ökad risk för akut och snabbt uppkommande förgiftning och svåra, livshotande eller dödliga biverkningar orsakade av Xalvobin (t ex stomatit, slemhinneinflammation, diarré, neutropeni och neurotoxicitet).


Omdessabiverkningarupptäckstidigtkandeavklingainom2till3dagarefterattbehandlingen avbrutits.Omdessabiverkningarfortsätterkontaktaomedelbartdinläkare.Dinläkarekanuppmana digattbörjabehandlingenigenmedenlägredos.


I tillägg till det som nämns ovan, när Xeloda används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som kan drabba fler än 1 person av 10:

Dessa biverkningar kan bli allvarliga. Kontakta därför alltid din läkare omedelbart när du börjar känna en biverkan. Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Xelodabehandlingen. På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.


Andra biverkningar är:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:


Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när capecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer. Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:



Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) inkluderar:



Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar:

svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan, händer, fötter och ögon (röda och svullna ögon).




Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Xalvobin ska förvaras


Förvara detta läkemedel uton syn- och räckhåll för barn.


Förvarasvidhögst30 °C.


Används före utgångsdatumsomangeskartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedelskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurmankastar läkemedelsomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, vattenfri kolloid silika, magnesiumstearat

  • Tablettdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Xalvobin 150 mg filmdragerade tabletter:

Lätt persikofärgade och ovala filmdragerade tabletter märkta med ”150” på ena sidan med en storlek på cirka 11,4 mm x 5,9 mm.


Förpackningen med Xalvobin 150 mg filmdragerade tabletter innehåller 60 filmdragerade tabletter.


Xalvobin 500 mg filmdragerade tabletter:

Persikofärgade och bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”500” på ena sidan med en storlek på cirka 17,1 mm x 8,1 mm.


Förpackningen med Xalvobin 500 mg filmdragerade tabletter innehåller 120 filmdragerade tabletter.


Innehavare av godkännande för försäljning


Innehavare av godkännande för försäljning:


Alvogen IPCo S.àr.l

5, Rue Heienhaff, L-1736,

Senningerberg

Luxemburg


Tillverkare


Remedica LTD

Limassol Industrial Estate,

Aharnon Street,

3056 Limassol,

Cypern


Lokal företrädare


Hospira Nordic AB

P.O. Box 34116

SE-100 26 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0)8-672 85 00


Detta läkemedel är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn:


Sverige: Xalvobin 150mg, 500mg Filmdragerade tabletter

Bulgaria: Xalvobin 150mg, 500mg филмирани таблетки

Tjeckien: Xalvobin 150mg, 500mg

Estland: Xalvobin

Ungern: Xalvobin 150mg, 500mg filmtabletta

Litauen: Xalvobin 150mg, 500mg plėvele dengtos tabletės

Lettland: Xalvobin 150mg, 500mg apvalkotās tabletes

Polen: Xalvobin

Rumänien: Xalvobin 150mg, 500mg comprimate filmate

Slovakien: Xalvobin 150mg, 500mg


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-20