Xarelto

Information för alternativet: Xarelto, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/230698/2013

EMEA/H/C/000944

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Xarelto

rivaroxaban

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xarelto. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Xarelto?

Xarelto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivaroxaban. Det finns som tabletter

(2,5, 10, 15 och 20 mg).

Vad används Xarelto för?

Xarelto ges till vuxna för att

• förhindra venös tromboembolism (VTE, dvs. att blodproppar bildas i venerna) hos patienter som genomgått kirurgisk höftleds- eller knäledsplastik,

• förhindra stroke (slaganfall) som orsakas av en blodpropp i hjärnan och systemisk embolism (en blodpropp i ett blodkärl) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare),

• behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benet) och lungembolism (en blodpropp i lungan), samt för att förhindra att DVT och lungembolism uppstår på nytt,

• förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) efter akut koronarsyndrom. Akut koronarsyndrom är tillstånd som omfattar instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta) och hjärtinfarkt. Läkemedlet ges tillsammans med trombocytaggregationshämmande medel som förhindrar blodproppsbildning.

Läkemedlet är receptbelagt.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

Hur används Xarelto?

När Xarelto används för att förebygga venös tromboembolism hos patienter som genomgått kirurgisk höftleds- eller knäledsplastik är den rekommenderade dosen 10 mg en gång dagligen. Behandlingen med Xarelto ska påbörjas 6 till 10 dagar efter operation, förutsatt att patienten inte längre blöder på operationsstället. Behandlingen ska fortsätta i fem veckor för patienter som genomgått kirurgisk höftledsplastik och i två veckor för patienter som genomgått kirurgisk knäledsplastik. Tabletterna kan tas med eller utan mat.

När Xarelto används för att förebygga stroke eller systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer är den rekommenderade dosen 20 mg en gång dagligen. Behandlingen med Xarelto ska fortsätta förutsatt att nyttan överväger blödningsrisken. Tabletterna ska tas tillsammans med mat.

När Xarelto tas för att behandla DVT och lungembolism, eller för att förhindra att DVT och lungembolism uppstår på nytt, är den rekommenderade dosen för initial behandling av akut DVT 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna och därefter 20 mg en gång dagligen. Tabletterna ska tas tillsammans med mat.

När Xarelto ges för att förebygga aterotrombotiska händelser hos patienter som haft akut koronarsyndrom är den rekommenderade dosen 2,5 mg två gånger om dagen. Det ska tas antingen i kombination med aspirin eller tillsammans med aspirin och klopidogrel eller aspirin och tiklodipin. Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter att det akuta koronarsyndromet stabiliserats. Nyttan med pågående behandling ska regelbundet utvärderas av läkare och vägas mot blödningsrisken.

För patienter med nedsatt njurfunktion kan dosen Xarelto behöva justeras.

Hur verkar Xarelto?

Patienter som genomgår kirurgisk höftleds- eller knäledsplastik, patienter med förmaksflimmer och patienter med DVT, lungembolism eller akut koronarsyndrom löper risk att blodproppar bildas eller återkommer och flyttar sig till en annan del av kroppen. Den aktiva substansen i Xarelto, rivaroxaban, är en faktor Xa-hämmare. Detta innebär att den blockerar faktor Xa, ett enzym som medverkar vid bildandet av trombin. Trombin spelar en central roll i blodproppsbildningen. Genom att faktor Xa blockeras minskar trombinnivåerna, vilket minskar risken för att blodproppar bildas i venerna och artärerna, och även gör att befintliga blodproppar behandlas.

Hur har Xareltos effekt undersökts?

När det gällde förebyggande av VTE efter kirurgi jämfördes Xarelto med enoxaparin (ett annat läkemedel som förhindrar blodproppar) i tre huvudstudier, varav två gjordes på patienter som genomgick kirurgisk höftledsplastik och en på patienter som genomgick kirurgisk knäledsplastik. Vid kirurgisk höftledsplastik jämfördes i den första studien fem veckors behandling med Xarelto med fem veckors behandling med enoxaparin hos cirka 4 500 patienter, och i den andra studien jämfördes fem veckors behandling med Xarelto med två veckors behandling med enoxaparin hos cirka 2 500 patienter. I den tredje studien jämfördes två veckors behandling med Xarelto med två veckors behandling med enoxaparin hos cirka 2 500 patienter som genomgick kirurgisk knäledsplastik. I samtliga studier mättes effekten genom att man tittade på antalet patienter som antingen hade blodproppar i venerna eller i lungorna eller som avled av någon orsak under behandlingsperioden.

För förebyggande av stroke och systemisk embolism jämfördes Xarelto med warfarin (ett annat läkemedel som förhindrar att blodet koagulerar och bildar blodproppar) i en huvudstudie med

Xarelto 14 264 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som antingen fick en stroke eller en blodpropp i ett blodkärl.

För behandling av DVT och lungembolism jämfördes Xarelto med enoxaparain som gavs i kombination med en vitamin K-antagonist, VKA, i två huvudstudier med 3 449 patienter med akut DVT och med 4 833 patienter med lungembolism. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som antingen fick en ny DVT eller lungembolism.

Vid förebyggande av aterotrombotiska händelser hos patienter som haft akut koronarsyndrom jämfördes Xarelto med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på över 15 000 patienter som nyligen haft akut koronarsyndrom. Alla patienter fick också trombocytaggregationshämmande medel av standardtyp. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av "händelser" som hjärtinfarkt eller stroke eller som avled till följd av hjärtproblem under studien.

Vilken nytta har Xarelto visat vid studierna?

I de tre huvudstudierna med patienter som genomgick kirurgiska ingrepp var Xarelto effektivare än enoxaparin när det gällde att förhindra att patienterna fick blodproppar eller avled. I den första studien av kirurgisk höftledsplastik fick 1 procent av patienterna som fullföljde behandlingen med Xarelto antingen blodproppar eller avled (18 av 1 595) jämfört med 4 procent av patienterna som fick enoxaparin (58 av 1 558). I den andra studien fick 2 procent av patienterna som tog Xarelto blodproppar eller avled (17 av 864), jämfört med 9 procent av patienterna som fick enoxaparin (81 av 869). Efter kirurgisk knäledsplastik fick 10 procent av patienterna som fick Xarelto blodproppar eller avled (79 av 824), jämfört med 19 procent av patienterna som fick enoxaparin (166 av 878).

I studien med patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer fick 2,7 procent av patienterna som fick Xarelto antingen stroke eller en blodpropp i ett blodkärl (188 av 6 958) jämfört med 3,4 procent av patienterna som fick warfarin (241 av 7 004).

I studien med patienter med akut DVT fick 2,1 procent av patienterna som fick Xarelto antingen en ny DVT eller lungembolism (36 av 1 731) jämfört med 3,0 procent av patienterna som fick enoxaparin/VKA (51 av 1 718). I studien med patienter med lungembolism fick 2,1 procent av patienterna som fick Xarelto antingen en ny DVT eller lungembolism (50 av 2 419 patienter) jämfört med 1,8 procent av patienterna som fick enoxaparin/VKA (44 av 2 413 patienter).

I studien av patienter som haft akut koronarsyndrom drabbades 6,1 procent (313 av 5,114) av patienterna som behandlades med Xarelto av en "händelse" som hjärtinfarkt eller stroke eller avled till följd av hjärtproblem under studien, jämfört med 7,4 procent (376 av 5,113) av patienterna som fick placebo.

Vilka är riskerna med Xarelto?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xarelto (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är anemi, yrsel, huvudvärk, blödning i olika delar av kroppen, hypotoni (lågt blodtryck), hematom (ansamling av blod under huden), smärta i magtrakten, dyspepsi (halsbränna), illamående, förstoppning, diarré, kräkning, klåda, hudutslag, blåmärken, smärta i ben och armar, nedsatt njurfunktion, feber, perifert ödem (svullnad, särskilt av vrister och fötter), allmän kraftlöshet och minskad energi, ökad halt av vissa leverenzymer i blodet och blod- eller vätskesippring från operationssåret hos patienter som genomgår kirurgi.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xarelto finns i bipacksedeln.

Xarelto får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne. Det får inte heller ges till patienter som blöder eller till patienter som har en leversjukdom eller ett annat tillstånd som innebär en ökad risk för blödningar. Xarelto får inte ges till tillsammans med andra läkemedel som kallas koagulationshämmande medel och används för att hindra blodet från att koagulera (bilda blodproppar), förutom under särskilda omständigheter. Xarelto får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Xarelto godkänts?

CHMP fann att nyttan med Xarelto är större än riskerna och rekommenderade att Xarelto skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Xarelto?

Företaget som saluför Xarelto kommer att tillhandahålla ett utbildningspaket för läkare som förväntas skriva ut Xarelto till patienter med förmaksflimmer, DVT eller lungembolism, eller som haft akut koronarsyndrom. Paketet innehåller viktig säkerhetsinformation, bland annat om blödningsrisken vid behandling med Xarelto och hur denna hanteras. Förskrivare får också ett patientkort att ge till patienter som får Xarelto som innehåller viktiga säkerhetspåminnelser för patienter.

Företaget kommer också att genomföra en större studie för att samla in fler data om Xareltos säkerhet när det ges till patienter som haft akut koronarsyndrom.

Mer information om Xarelto

Den 30 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xarelto som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Xarelto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2013.

Xarelto

EMA/230698/2013

Sida 4/4