Xeden Vet.
BIPACKSEDEL
Xeden vet. 15 mg tablett till katt
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPÅNDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
SOGEVAL SA
200 avenue de Mayenne – BP 2227
53022 LAVAL Cedex 9
Frankrike
Tel: 33.2.43.49.51.51
Fax: 33.2.43.53.97.00
e-post: sogeval@sogeval.fr
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Xeden vet. 15 mg tablett till katt
Enrofloxacin
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En tablett innehåller:
Enrofloxacin 15,0 mg
Tablett
Avlång skårad beige tablet
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av övre luftvägsinfektioner hos katt
5. KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till unga, växande katter (katter under 3 månader eller katter som väger mindre än 1 kg) på grund av risk för utveckling av broskskador.
Skall inte användas vid resistens mot kinoloner eftersom en nästan fullständig korsresistens föreligger till andra kinoloner och en fullständig korsresistens till andra fluorokinoloner.
Skall inte användas på katter som lider av kramper, eftersom enrofloxacin kan orsaka stimulans av CNS.
Skall inte användas tillsammans med tetracykliner, kloramfenikoler eller makrolider på grund av potentiell antagonistisk verkan.
Se även avsnitt “Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning”
6. BIVERKNINGAR
Kräkningar eller diarré kan uppträda under behandlingen. Symtomen är övergående och kräver vanligtvis inte att behandlingen avbryts.
I sällsynta fall, kan överkänslighetsreaktioner förekomma. Om detta inträffar bör administreringen av produkten avbrytas.
Neurologiska tecken (anfall, skälvningar, ataxi (svårigheter att samordna kroppsrörelser), excitation (uppjagad sinnesstämning)) kan förekomma.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Katt
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Oral användning
5 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt och dygn under 5 till 10 dagar:
-
1 tablett per 3 kg kroppsvikt en gång per dygn.
-
eller ½ tablett per 1,5 kg kroppsvikt per dygn.
Behandlingen skall på nytt utvärderas vid bristande klinisk respons efter halva behandlingstiden
|
Antal tabletter per dag |
Kattens vikt (kg) |
||
|
½ |
≥ 1.1 |
- |
< 2 |
|
1 |
≥ 2 |
- |
< 4 |
|
1 ½ |
≥ 4 |
- |
< 5 |
|
2 |
≥ 5 |
- |
< 6.5 |
|
2 ½ |
≥ 6.5 |
- |
< 8.5 |
Överskrid inte den rekommenderade behandlingsdosen.
För att säkerställa korrekt dosering och undvika underdosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Tabletterna är smaksatta och kan ges direkt i kattens mun eller blandas i maten.
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Förvaras i originalförpackningen.
Ljuskänsligt.
Inga särskilda förvaringsanvisningar avseende temperatur
Delade tabletter bör läggas tillbaka i blisterförpackningen för förvaring.
Hållbarhet för delade tabletter: 24 timmar
Delade tabletter som inte använts inom 24 timmar ska kasseras.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blister och den yttre förpackningen.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Fluorokinoloner bör enbart användas för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på andra klasser av antibiotika.
När det är möjligt ska fluorokinoloner användas baserat på känslighetstest.
Användning av produkten på ett sätt som skiljer sig från instruktionerna i denna produktresumé kan öka förekomsten av bakterieresistens mot fluorokinoloner och kan minska effektiviteten vid behandling med andra kinoloner på grund av korsresistens.
Officiella och lokala regler för antibiotikaanvändning bör respekteras när produkten används.
Använd produkten med försiktighet hos katter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Tuggtabletterna är smaksatta. Förvaras utom syn- och räckhåll för djur för att undvika oavsiktligt intag.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för fluorquinoloner ska undvika kontakt med läkemedlet.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln.
Tvätta händerna efter hantering av produkten.
Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med mycket vatten.
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Användning under dräktighet:
Studier på försöksdjur (råtta, chinchilla) har inte påvisat några bevis på teratogenicitet, fostertoxicitet eller maternelltoxicitet. Används endast efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär.
Användning under laktation:
Då enrofloxacin passerar över i modersmjölk är användning ej rekommenderad under laktation.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig användning av flunixin bör noga övervakas av veterinär, eftersom interaktion mellan dessa läkemedel kan leda till biverkningar relaterade till försenad elimination.
Samtidig behandling med teofyllin erfordrar noggrann övervakning eftersom teofyllinnivåerna i plasma kan öka
Samtidig användning av substanser som innehåller magnesium eller aluminium (såsom antacida eller sukralfater) kan minska upptaget av enrofloxacin. Dessa mediciner bör administreras med två timmars mellanrum.
Använd inte tillsammans med tetracykliner, fenikoler eller makrolider då de kan motverka varandras effekt.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Överdosering kan ge upphov till kräkningar och nervösa besvär (muskeltremor, inkoordination och kramper) vilka gör att behandlingen bör avbrytas
I frånvaro av antidot, tillämpa avgiftningmetoder och ge symptomatisk behandling.
Vid behov kan administrering av antacida innehållande aluminium eller magnesium eller medicinskt kol användas för att reducera absorbtionen av enrofloxacin.
I laboratoriestudier har negativa effekter på ögon observerats vid doser från 20 mg/kg. De skadliga effekterna på näthinnan orsakad av överdosering kan leda till oåterkallelig blindhet hos katt.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
14. DATUM DÅ BIPÅCKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2015-12-10
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar:
Kartong innehållande 1 blisterförpackning med 12 tabletter
Kartong innehållande 2 blisterförpackningar med 12 tabletter
Kartong innehållande 5 blisterförpackningar med 12 tabletter
Kartong innehållande 8 blisterförpackningar med 12 tabletter
Kartong innehållande 10 blisterförpackningar med 12 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Ombud:
CEVA Animal Health AB
Annedalsvägen 9
SE-22764 LUND
SVERIGE
Tlf: +46 46 12 81 00
Fax: +46 46 14 65 55