Information för alternativet: Xeloda, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Xeloda
2. Xeloda 150 Mg Filmdragerad Tablett Xeloda 500 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/671281/2015

EMEA/H/C/000316

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Xeloda

kapecitabin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeloda. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Xeloda ska användas.

Vad är Xeloda?

Xeloda är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen kapecitabin. Det finns som

tabletter (150 mg och 500 mg).

Vad används Xeloda för?

Xeloda används för att behandla följande sjukdomar:

•    Tjocktarmscancer. Xeloda ges med eller utan andra cancerläkemedel till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).

•    Metastaserande kolorektalcancer (tjocktarms- eller ändtarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen). Xeloda ges med eller utan andra cancerläkemedel.

•    Avancerad magsäckscancer. Xeloda ges tillsammans med andra cancerläkemedel, däribland ett läkemedel som innehåller platina som till exempel cisplatin.

•    Lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen). Xeloda ges tillsammans med docetaxel (ett annat cancerläkemedel) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av cancerläkemedel) har misslyckats. Xeloda kan också ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av cancerläkemedel) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Xeloda?

Xeloda får endast förskrivas av läkare som är behörig att ordinera cancerläkemedel.

Xeloda tas två gånger om dagen i doser på mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt). Dosen beror på vilken typ av cancer som behandlas. Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 mg och 500 mg som patienten behöver ta. Xeloda-tabletterna ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Behandlingen pågår i sex månader efter tjocktarmsoperation. För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller om patienten inte tål behandlingen. Dosen måste justeras för patienter med lever- eller njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar.

Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Xeloda?

Den aktiva substansen i Xeloda, kapecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, till exempel cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. Kapecitabin är en s.k. prodrug som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen. Omvandlingen är större i tumörceller än i normal vävnad. Läkemedlet tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.

5-FU är en analog till pyrimidin. Pyrimidin ingår i cellernas genetiska material (DNA och RNA). I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA. Därigenom hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem slutligen.

Hur har Xelodas effekt undersökts?

Vid tjocktarmscancer har Xeloda taget som enda läkemedel jämförts med en kombination av 5-FU och folinsyra (ett läkemedel som förstärker effekten av 5-FU) hos 1 987 patienter som tidigare opererats för sin cancer.

Vid metastaserande kolorektalcancer har Xeloda taget som enda läkemedel jämförts med en kombination av 5-FU och folinsyra i två studier på 1 207 patienter. Xeloda har också jämförts med kombinationen 5-FU och folinsyra, båda i kombination med oxaliplatin (ett annat cancerläkemedel) i två studier. Den första av dessa två studier omfattade 2 035 patienter som inte behandlats tidigare och den andra omfattade 627 patienter som inte hade svarat på tidigare behandling med irinotekan och en fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel där 5-FU ingår).

Vid avancerad magsäckscancer har Xeloda i kombination med cisplatin jämförts med kombinationen 5-FU och cisplatin i en studie på 316 patienter. Företaget har även presenterat resultaten från en publicerad studie som omfattade 1 002 patienter, där effekterna av Xeloda och 5-FU jämfördes när de togs i kombination med platinaläkemedel och epirubicin (ett annat cancerläkemedel).

Vid lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer har Xeloda i kombination med docetaxel jämförts med docetaxel som enda läkemedel hos 511 kvinnor. I två mindre studier (238 patienter) har man undersökt Xelodas effekt efter misslyckad behandling med taxaner och antracykliner.

De viktigaste effektmåtten var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen, hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades, hur lång tid patienterna förblev sjukdomsfria eller hur lång tid patienterna överlevde.

Vilken nytta har Xeloda visat vid studierna?

Vid tjocktarmscancer var Xeloda lika effektivt som 5-FU och folinsyra. Omkring två tredjedelar av patienterna förblev sjukdomsfria under de 3,8 år som studien pågick.

Vid metastaserande kolorektalcancer var Xeloda lika effektivt som kombinationen 5-FU och folinsyra. När Xeloda togs som enda läkemedel svarade mellan 19 och 25 procent av patienterna på Xeloda medan 12 till 15 procent svarade på kombinationen av jämförelsepreparat. När patienterna tog antingen Xeloda eller kombinationen 5-FU och folinsyra tillsammans med oxaliplatin gick det i genomsnitt åtta månader innan sjukdomen förvärrades hos dem som tidigare var obehandlade och fem månader hos dem vars tidigare behandling misslyckats.

Vid avancerad magsäckscancer var Xeloda i kombination med cisplatin lika effektivt som 5-FU och cisplatin. Det gick 5,6 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Xeloda och cisplatin, jämfört med 5,0 månader hos dem som fick 5-FU och cisplatin. Den publicerade studien visade att patienter som tog läkemedelskombinationer där Xeloda ingick överlevde ungefär lika länge som de som tog kombinationer där 5-FU ingick.

Vid lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer var Xeloda i kombination med docetaxel effektivare än docetaxel som enda läkemedel när det gällde att förlänga den tid det tog för sjukdomen att förvärras (186 dagar jämfört med 128 dagar).

Vilka är riskerna med Xeloda?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xeloda (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anorexi (aptitförlust), diarré, kräkningar, illamående, stomatit (munsår), buksmärtor, hand-fotreaktion (palmar plantar erytrodysestesi, en hudreaktion med utslag och smärtor på händer och fötter), trötthet och asteni (orkeslöshet).

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xeloda finns i bipacksedeln.

Xeloda får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kapecitabin, något annat innehållsämne eller fluorouracil. Xeloda får inte heller ges till följande patientgrupper:

•    Patienter som haft allvarliga eller oväntade reaktioner vid behandling med en fluoropyrimidin (cancerläkemedel).

•    Patienter med fullständig brist på aktivitet från enzymet dihydropyrimidindehydrogenas.

•    Kvinnor som är gravida eller ammar.

•    Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).

•    Patienter med svår lever- eller njursjukdom.

•    Patienter som under de senaste fyra veckorna behandlats med sorivudin eller liknande cancerläkemedel, till exempel brivudin.

Varför har Xeloda godkänts?

CHMP fann att nyttan med Xeloda är större än riskerna och rekommenderade att Xeloda skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeloda?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xeloda används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xeloda. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Xeloda

Den 2 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeloda som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Xeloda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2015.

Xeloda

EMA/671281/2015

Sida 4/4