BIPACKSEDEL

Xenetix 250 mgI/ml injektionsvätska, lösning

Xenetix 300 mgI/ml injektionsvätska, lösning

Xenetix 350 mgI/ml injektionsvätska, lösning

jobitridol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad är Xenetix och vad används det för

2. Innan du använder Xenetix

3. Hur du använder Xenetix

4. Eventuella biverkningar

5. Förvaring av Xenetix

En ml innehåller jobitridol motsvarande 250 mg jod, 300 mg jod respektive 350 mg jod.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

GUERBET

BP 57400

F-95943 Roissy CdG cedex

FRANKRIKE

1. VAD ÄR XENETIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR

Xenetix är en klar, färglös eller gulaktig jobitridol-injektionsvätska som innehåller jod. Jod är ett färgämne som syns på röntgenbilder, och som lätt visar förändringarna i din kropp. Preparatet ges som en injektion in i blodcirkulationen just innan röntgenundersökningen för att radiologen bättre skall kunna diagnostisera problemen i din kropp.

Xenetix hör till läkemedelsgruppen kontrastmedel.

Xenetix är endast avsett för diagnostik.

2. INNAN DU ANVÄNDER XENETIX

Använd inte Xenetix:

• • om du är allergisk mot den aktiva substansen (iobitridol) eller något av övriga innehållsämnen i Xenetix.

• • om du tidigare har fått en svår hudreaktion av läkemedel som innehåller samma aktiva substans (iobitridol)

• • om du har höga halter av sköldkörtelhormon i blodet (tyreotoxikos).

• • om du är gravid, eller om du tror att du är gravid, och du är planerad för en undersökning av livmodern och äggledarna (hysterosalpingografi).

Var särskilt försiktig med Xenetix

Som för alla kontrastmedel som innehåller jod, oavsett administreringsväg och dosering, finns det risk för allergiska reaktioner när du får Xenetix. Dessa kan vara milda, men kan också vara livshotande. Reaktionerna kan uppstå inom en timme efter administrering eller, mer sällan, så mycket som sju dagar senare. De är ofta oförutsägbara, men risken är större om du har haft en reaktion under tidigare administrering av ett joderat kontrastmedel.

Före undersökningen bör du informera din läkare om något av följande gäller dig:

• • Du har tidigare reagerat på ett joderat kontrastmedel vid en undersökning.

• • Du har nedsatt njurfunktion och/eller nedsatt leverfunktion.

• • Du är uttorkad (t.ex. efter kraftiga kräkningar eller diarré eller om du använder urindrivande läkemedel).

• • Du har hjärtsvikt eller någon annan sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.

• • Du har haft en hjärtinfarkt, stroke, hjärnblödning eller vätskeansamling i hjärnan.

• • Du har diabetes.

• • Du har astma och har haft ett astmaanfall inom åtta dagar före undersökningen.

• • Du har epilepsi.

• • Du har feokromocytom (en sjukdom i binjuremärgen).

• • Du har myasthena gravis (en muskelsjukdom).

• • Du har eller har haft sköldkörtelsjukdom.

• • Du är planerad för en sköldkörtelundersökning eller behandling med radioaktivt jod.

• • Du har en benmärgssjukdom (t.ex. myelom, multipelt myelom eller Waldenströms makroglobulinemi)

• • Du upplever ångest, nervositet eller om du har smärtor (biverkningarna kan öka).

• • Du dricker regelbundet stora mängder alkohol eller använder droger.

• • Du har någon annan sjukdom.

Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du är gravid, ammar eller planerar att bli gravid snart.

Röntgenundersökning av livmoder och äggstockar med Xenetix ska ej utföras under graviditet.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Xenetix innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs är näst intill "natriumfritt".

3. HUR DU ANVÄNDER XENETIX

Injektionen ges av en erfaren person. Du skall noggrant följa denna persons anvisningar. Om du är osäker om något, skall du fråga personen som sköter dig. Mängden av preparatet som ges till dig beror på din vikt och kroppsdelen som skall undersökas.

Följande gäller flaskan/påsen med 500 ml: Xenetix ges med en autoinjektor. En steril utrustning (till exempel en utrustning för vätskeöverföring som har en ventil som hindrar tillbakaströmning) som är godkänd för upprepad användning vid överföring av kontrastmedel från flaska till injektionsspruta används.

Information till sjukhuspersonalen:

Sjukhuspersonalen måste förbereda patienten inför användandet av Xenetix och försäkra sig om patientens lämplighet för användning av detta kontrastmedel.

Slangen som är mellan injektorn och patienten skall alltid bytas efter varje patient. Det kvarblivna kontrastmedlet i flaskan/påsen, utrustningen för vätskeöverföring och andra använda material skall kasseras vid slutet av dagen (inom högst 8 timmar). Övriga instruktioner från tillverkaren skall alltid följas. Den venösa anslutningen måste hållas öppen under hela undersökningen i fall av allergisk reaktion.

Om du får mera Xenetix än vad du borde:

Eftersom du får injektionen på ett sjukhus av en utbildad person, är det mycket osannolikt att du får en överdos.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom de flesta andra läkemedel och diagnostiska preparat kan en del människor få biverkningar av Xenetix.

Kontakta omedelbart läkaren om du får något av följande symptom:

Angioödem och allergisk chockreaktion

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

• feber och blodtrycksfall

Lyells syndrom och Stevens-Johnsons syndrom:

• rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt utbredda, på bålen

• sår i mun, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och svullna ögon)

• hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.

Följande biverkningar har rapporterats för Xenetix:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Illamående, värmekänsla.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Allergisk reaktion, svimningskänsla, darrningar, myrkrypningar, yrsel, snabb hjärtrytm, lågt blodtryck, andningssvårigheter, hosta, trånghetskänsla i svalget, nysningar, kräkningar, svullnad av ansikte, läppar tunga eller svalg, ibland med andnöd eller sväljsvårigheter, nässelutslag, hudrodnad, klåda, sjukdomskänsla, frossbrytningar, smärta på injektionsstället,

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Allergisk chockreaktion, påverkan på sköldkörteln, koma, kramper, förvirring, synstörningar, minnesstörningar, ljusskygghet, övergående blindhet, sömnighet, oro, huvudvärk, hörselnedsättning, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, hjärtrytmrubbningar, kärlkramp, andningsstillestånd, vätskeansamling i lungorna, kramp i luftvägarna, svullnad av struphuvudet, buksmärtor, mycket allvarliga hudreaktioner som Lyells syndrom och Stevens-Johnsons syndrom, akut njursvikt, minskad urinproduktion, inflammation, svullnad och vävnadsdöd på injektionsstället, förhöjda nivåer av kreatinin i blodet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Högt blodtryck, förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärtat som kan leda till onormal hjärtrytm och hjärtstillestånd (torsades de pointes), tillfälligt obehag eller smärta i bröstet, orsakad av kramp i ett eller flera av kärlen som försörjer hjärtat med blod (koronar artärspasm).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via :

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. FÖRVARING AV XENETIX

Eftersom Xenetix ges till dig av en utbildad person, är det mycket osannolikt att du måste ta hand om det. Om du trots detta måste göra det, skall du följa dessa instruktioner:

• Kontrollera utgångsdatumet på etiketten. Injektionen får inte användas efter detta datum.

• Returnera alla Xenetix-preparat som har gått ut till sjukhuset eller apoteket för kassering.

• Flaska: Förvaras i dess ytterförpackning. Förvaras vid högst 30 C.

• Påse: Förvaras i dess ytterförpackning.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för Guerbet:

GOTHIA MEDICAL AB

Bolshedens Industriväg 20

42750 BILLDAL

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-12-09