Document: Xerclear cream PL change

• Xerclear cream PL
• Xerclear cream ENG PL

---

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Xerclear 50 mg/g och 10 mg/g kräm

aciklovir och hydrokortison

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Xerclear används för behandling av tidiga tecken och symtom (t.ex. stickande känsla, klåda eller rodnad) vid munsår på läppar och i ansiktet för att minska antalet utbrott med blås- och sårbildning.

Om du har utvecklat ett munsår, kommer behandling med Xerclear att förkorta läkningsprocessen med ungefär en halv till en dag jämfört med om du behandlar med kräm utan de aktiva ämnena.

Munsår orsakas av ett virus som kallas herpes simplex. Viruset orsakar blåsor och sår framförallt på läpparna men även på andra delar av ansiktet. Munsår kan bryta ut då kroppens immunförsvar är nedsatt exempelvis då du har en förkylning eller annan infektion. Stress, stark sol, kyla eller menstruation kan också framkalla munsår.

Xerclear är en kombination av två aktiva innehållsämnen: aciklovir och hydrokortison. Det aktiva innehållsämnet aciklovir stoppar virustillväxten. Det andra aktiva innehållsämnet, hydrokortison, dämpar inflammationen som uppstår då du har munsår.

Använd inte Xerclear

- om du är allergisk mot aciklovir, valaciklovir eller hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har andra hudförändringar på läpparna och i ansiktet som du inte känner igen som dina vanliga munsår (t.ex. hudinfektion orsakad av svampar, bakterier eller parasiter).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Xerclear

- om du löper ökad risk för infektioner på grund av ett nedsatt immunförsvar, till exempel om du har HIV eller om du genomgått en benmärgstransplantation. Kontakta din läkare innan du använder Xerclear.

- Xerclear ska endast användas för att behandla munsår på läpparna och huden nära läpparna. Använd inte Xerclear på slemhinnor såsom i ögonen, insidan av munnen, näsan eller på könsorgan eftersom det kan ge upphov till lindrig irritation. Om du av misstag får kräm i ögonen, skölj noggrant med vatten. Det är inte farligt om du oavsiktligt sväljer lite kräm. Krämen smakar bittert.

- Täck inte munsårsytan med bandage eller förband, då det kan öka risken för hudirritation.

Barn och ungdomar

Xerclear ska inte användas av barn under 12 år.

Andra läkemedel och Xerclear

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är inte fastställt om effekten av Xerclear kan påverkas av samtidig användning av andra läkemedel.

Xerclear med mat och dryck

Applicera inte krämen precis före intag av mat eller dryck eftersom krämen då kan slickas bort.

Graviditet och amning

Erfarenhet av användning av Xerclear under graviditet är begränsad. Xerclear ska inte användas under graviditet eller amning om det inte är absolut nödvändigt. Rådfråga din läkare innan du påbörjar behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Xerclear påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Xerclear innehåller propylenglykol och cetostearylalkohol

Propylenglykol kan ge hudirritation. Cetostearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Använd alltid Xerclear enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringsanvisning

Xerclear är endast avsett för utvärtes bruk.

Vuxna och barn över 12 år:Krämen fungerar bäst om du påbörjar behandling så snart som möjligt efter första tecken på infektion (t.ex. stickande känsla, klåda, eller rodnad). Stryk ett lager kräm på det angripna området 5 gånger dagligen. Detta motsvarar var 3:e-4:e timme under dagtid. Behandlingen ska pågå i 5 dagar. Om dina symtom förvärras eller inte förbättrats på 5 dagar ska du avbryta behandlingen och rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Administrering

Tvätta dina händer före och efter du använt krämen för att undvika spridning av infektionen.

För att undvika att infektionen sprids till andra ställen på kroppen eller till dina ögon, ska du inte beröra eventuellt bildade sår mer än nödvändigt.

Om du använt för stor mängd av Xerclear

Det är inte troligt att Xerclear kommer att orsaka några obehag om du använt för mycket kräm. Det torde inte innebära några risker om du oavsiktligen använt en stor mängd kräm på huden. Ingen särskild behandling är nödvändig.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

För Xerclear kan följande biverkningar uppstå:

Vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 1000)

Sällsynta (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 10000)

• Tecken på inflammation såsom svullnad av läppen

• Rodnad

• Pigmentförändringar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Xerclear ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. och på tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter öppnande av tuben: 12 månader

Använd inte detta läkemedel om du märker att krämen har ändrat utseende eller konsistens.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är aciklovir och hydrokortison. Ett gram kräm innehåller 50 mg aciklovir och 10 mg hydrokortison.

• Övriga innehållsämnen är flytande paraffin, propylenglykol, isopropylmyristat, natriumlaurylsulfat, cetostearylalkohol, vitt mjukt paraffin, poloxamer 188, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje tub innehåller 2 g eller 5 g Xerclear kräm.

Krämen är vit till svagt gul.

Tuben är tillverkad av polyetenplast laminerad med aluminium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Medivir AB

Box 1086

141 22 Huddinge

Sverige

Tillverkare:

Medivir AB

Lunastigen 7

141 44 Huddinge

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige: Xerclear

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-06-04