Information för alternativet: Xgeva, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Xgeva
2. Xgeva 120 Mg Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/333043/2015

EMEA/H/C/002173

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Xgeva

denosumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xgeva. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Xgeva?

Xgeva är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen denosumab. Det finns som injektionsflaskor för engångsbruk innehållande 120 mg denosumab.

Vad används Xgeva för?

Xgeva används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med en solid tumör som spridit sig till skelettet. Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet) eller komplikationer som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.

Xgeva används även för att behandla en typ av skelettcancer som kallas jättecellstumör i skelettet hos vuxna och ungdomar vars skelett har vuxit färdigt. Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi skulle leda till allvarliga problem.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Xgeva?

För att förhindra skelettkomplikationer vid cancer som har spridit sig till skelettet ges Xgeva var fjärde vecka som en enskild injektion under huden (120 mg) i låret, buken eller överarmen.

Hos patienter med jättecellstumör i skelettet ges en injektion om 120 mg under huden på dag 1, 8 och 15 av en fyraveckorscykel, och därefter en gång var fjärde vecka.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Under behandling med Xgeva ska patienterna ta tillskott av kalcium och vitamin D.

Hur verkar Xgeva?

Den aktiva substansen i Xgeva, denosumab, är en monoklonal antikropp. Detta är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen. Denosumab har utformats för att binda till ett antigen som kallas RANKL och som medverkar till att aktivera osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnad. Genom att denosumab binder till och blockerar RANKL hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna. Detta leder till minskad benförlust, vilket gör att risken för frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer minskar. Cellerna i jättecellstumör i skelettet aktiveras också via RANKL, och behandling med denosumab förhindrar att de växer och bryter ner skelettet, så att normalt skelett kan ersätta tumören.

Hur har Xgevas effekt undersökts?

Xgeva jämfördes med zoledronsyra (ett annat läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer) i tre huvudstudier på patienter med olika typer av cancer som spridit sig till skelettet. Den första studien omfattade 2 046 patienter med bröstcancer. Den andra studien omfattade 1 901 män med prostatacancer som inte svarade på hormonbehandling. Den tredje studien omfattade 1 776 patienter med långt framskridna solida tumörer i olika delar av kroppen, med undantag för bröst och prostata, eller med multipelt myelom (cancer i benmärgen).

I alla studier undersöktes risken för patienter att få den första "skelettrelaterade händelsen" (såsom en fraktur, tryck på ryggmärgen eller behov av strålbehandling eller kirurgiska ingrepp) under studiens gång genom att mäta hur lång tid det tog innan denna händelse inträffade.

I två andra huvudstudier undersöktes Xgevas effekt på vuxna eller fullvuxna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som inte var lämplig för kirurgi eller där kirurgi skulle ha resulterat i allvarliga komplikationer såsom amputation av en lem. I den första studien ingick 37 patienter och svar på behandling definierades som eliminering av minst 90 procent av jättecellerna eller ingen progression av tillståndet efter 25 veckors behandling. I den andra studien ingick 507 patienter och effekt uppmättes genom antalet patienter vars sjukdom hade förvärrats under behandling.

Vilken nytta har Xgeva visat vid studierna?

Hos patienter som riskerade att få skelettkomplikationer till följd av cancer som har spridit sig till skelettet visade sig Xgeva vara effektivt för att fördröja patientens första skelettrelaterade händelse. I den första och andra studien minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 18 procent jämfört med zoledronsyra. I den tredje studien minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 16 procent jämfört med zoledronsyra.

Hos patienter med jättecellstumör i skelettet var Xgeva effektivt för att kontrollera sjukdomen. I den första studien svarade 86 procent av patienterna på behandlingen. I den andra studien var det enbart 31 patienter vars sjukdom förvärrades under behandlingen. Totalt sett utfördes ingen kirurgi på omkring hälften (109 av 225) av patienterna i gruppen där kirurgi skulle ha resulterat i komplikationer, och av de återstående patienterna kunde 84 genomgå mindre omfattande kirurgi än vad som tidigare planerats. Hos omkring 20 procent av patienterna var det möjligt att fullständigt operera bort cancern.

Vilka är riskerna med Xgeva?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xgeva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dyspné (andnöd), diarré och smärta i muskler och skelett. Andra vanliga biverkningar (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter) är hypokalcemi och hypofosfatemi (låga halter av kalcium eller fosfat i blodet), kraftig svettning, tandlossning och osteonekros i käken (benvävnaden i käken dör, vilket kan leda till smärta, munsår eller tandlossning).

Xgeva får inte ges till patienter vars operationssår efter tand- eller munkirurgi inte har läkt fullständigt, eller till personer med svår obehandlad hypokalcemi (låg kalciumhalt i blodet).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Xgeva godkänts?

CHMP fann att nyttan med Xgeva är större än riskerna för cancerpatienter med solida tumörer och rekommenderade att Xgeva skulle godkännas för försäljning. CHMP noterade att det finns behov av en ny effektiv behandling för skelettsjukdomar vid långt framskriden cancer, särskilt för patienter med njurproblem eftersom dagens tillgängliga behandlingar kan vara toxiska för njurarna. Kommittén ansåg att Xgeva visat sig vara effektivt för att förhindra skelettrelaterade händelser och var mindre toxiskt för njurarna samt lättare att ge till patienten än nuvarande behandlingar. Vid multipelt myelom försämrades emellertid den totala överlevnaden och sjukdomsprogressionen (den tid det tar innan sjukdomen försämras) hos patienter som behandlades med Xgeva jämfört med patienter som behandlades med zoledronsyra, och kommittén bedömde att nyttan inte var större än riskerna för dessa patienter.

Vad gäller patienter med jättecellstumör i skelettet ansågs det kliniskt viktigt att kunna fullständigt operera bort tumören efter behandling och att reducera omfattningen av det kirurgiska ingrepp som behövs för vissa patienter. Eftersom behandlingen sannolikt skulle vara långvarig kommer ytterligare uppföljning att krävas för att säkerställa att nytta-riskförhållandet inte ändras vid fortsatt användning av läkemedlet, särskilt för ungdomar. Men CHMP fann att nyttan av behandlingen vid jättecellstumör i skelettet vägde tyngre än de kända riskerna av behandling med denosumab, och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xgeva?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xgeva används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xgeva.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Xgeva att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och uppmaning om att kontakta sin läkare om de upplever symtom.

Mer information om Xgeva

Den 13 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xgeva som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Xgeva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Xgeva

EMA/333043/2015

Page 4/4