Information för alternativet: Xigduo, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Xigduo
2. Xigduo 5 Mg/850 Mg Filmdragerad Tablett Xigduo 5 Mg/1000 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/753315/2013

EMEA/H/C/002672

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Xigduo

dapagliflozin / metformin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xigduo. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xigduo ska användas.

Praktisk information om hur Xigduo ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Xigduo och vad används det för?

Xigduo är ett läkemedel mot diabetes som innehåller de aktiva substanserna dapagliflozin och metformin. Det används tillsammans med kost och motion för att reglera blodglukosnivåerna (blodsockret) hos vuxna med typ 2-diabetes vars sjukdom inte är tillräckligt reglerad med metformin ensamt, eller i kombination med andra läkemedel mot diabetes, däribland insulin, när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes. Xigduo kan också användas för att ersätta dapagliflozin och metformin som tas som separata tabletter.

Hur används Xigduo?

Xigduo finns som tabletter (5 mg dapagliflozin/850 mg metformin och 5 mg dapagliflozin/1 000 mg metformin) och är receptbelagt.

Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen i samband med måltid, medan styrkan ska väljas så att patienterna får totalt 10 mg dapagliflozin varje dag och samma dos (eller så nära den som möjligt) av metformin som de redan tog innan de startade på Xigduo. När Xigduo används med insulin kan läkaren behöva sänka dosen av insulin för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Xigduo?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivåerna eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt. Detta leder till höga blodsockernivåer.

Xigduo innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:

•    Dapagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2). SGLT2 tar upp glukos från urinen in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna. Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin så att mer glukos utsöndras genom urinen, vilket leder till att glukosnivåerna i blodet sjunker. Dapagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som Forxiga sedan 2012.

•    Metformin verkar främst genom att hämma glukosproduktionen och minska dess upptag i tarmen. Det har funnits i EU sedan 1950-talet.

Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.

Vilken nytta med Xigduo har visats i studierna?

Dapagliflozin i kombination med metformin har utvärderats i 6 huvudstudier med 3 200 vuxna som hade typ 2-diabetes. De flesta av dessa uppgifter hade redan använts i godkännandet av Forxiga.

I en huvudstudie där dapagliflozin användes vid en dos på 5 mg två gånger dagligen som tillägg till metformin (samma kombination som i Xigduo) minskade det HbA1c-nivåerna med 0,65 procent efter 16 veckor, jämfört med en minskning på 0,30 procent med placebo (en overksam behandling) och metformin. HbA1c (glykosylerat hemoglobin) är en substans i blodet som ger en indikation av hur väl blodsockret regleras. Två andra studier visade att dapagliflozin som under 24 veckor togs med metformin och ett annat läkemedel mot diabetes, sitagliptin eller insulin, sänkte HbA1c-nivåerna ännu mer: dapagliflozin-kombinationen sänkte HbA1c-nivåerna med 0,40 procent mer än placebo och metformin vid tillägg till sitagliptin, och med 0,61 procent mer än placebo och metformin vid tillägg till insulin. Ytterligare studier bekräftade att olika doser av dapagliflozin med metformin sänkte HbA1c-nivåerna mer än placebo plus jämförbara doser av metformin, och att dapagliflozin plus metformin var minst lika effektivt när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna som diabetesläkemedlet glipizid (en typ av läkemedel som kallas sulfonureid). En sjätte studie visade att efter 24 veckors behandling fick patienterna som tog dapagliflozin plus metformin en cirka 2 kg större genomsnittlig kroppsviktsminskning än de som tog placebo plus metformin.

Vilka är riskerna med Xigduo?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xigduo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonylureid) och gastrointestinala symtom (symtom som påverkar mage och tarm). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xigduo finns i bipacksedeln.

Xigduo får inte ges till:

•    patienter med diabetesketoacidos (höga halter i blodet av syror som kallas "ketoner") eller diabetesprekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes),

•    patienter med nedsatt leverfunktion,

•    patienter med måttliga till svåra njurfunktionsnedsättningar eller akuta tillstånd som potentiellt kan ändra njurfunktionen såsom dehydrering, allvarlig infektion eller chock,

•    patienter med sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (sänkta syrenivåer i kroppens vävnader),

•    patienter med alkoholism.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Xigduo?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xigduo är större än riskerna och rekommenderade att Xigduo skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att Xigduo är effektivt när det gäller att reglera blodsockernivåerna, samt att det leder till viktminskning, vilket anses gynnsamt hos patienter med diabetes. CHMP konstaterade även att om kombinationen dapagliflozin och metformin ges som en enda tablett kan den ge ett ytterligare behandlingsalternativ hos patienter med typ 2-diabetes, och förbättra behandlingsefterlevnaden. Vad gäller dess säkerhetsprofil ansågs denna likna säkerhetsprofilen för dapagliflozin.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xigduo?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xigduo används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xigduo. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Xigduo

Den 16.01.2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xigduo som gäller i hela EU.

Sammanfattningen av EPAR för Xigduo finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Xigduo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.

Xigduo

EMA/753315/2013

Sida 3/3