Information för alternativet: Xiliarx, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Xiliarx
2. Xiliarx 50 Mg Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/799855/2012

EMEA/H/C/001051

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Xiliarx

vildagliptin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiliarx. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Xiliarx?

Xiliarx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin. Det finns som tabletter

(50 mg).

Vad används Xiliarx för?

Xiliarx används för att behandla typ 2-diabetes. Det kan ges enligt följande:

•    Som enda behandling (monoterapi) till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med diet och motion och som inte kan ta metformin.

•    Tillsammans med metformin, en tiazolidindion eller en sulfonureid (dubbelbehandling) när patientens diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart det andra läkemedlet, men i kombination med en sulfonureid ges det enbart till patienter som inte kan ta metformin.

•    Tillsammans med en sulfonureid och metformin (trippelbehandling) till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med dessa läkemedel plus diet och motion.

•    Tillsammans med insulin (med eller utan metformin) till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med diet och motion plus en stabil insulindos.

Läkemedlet är receptbelagt.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Xiliarx?

För vuxna rekommenderas följande dosering av Xiliarx:

•    En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (100 mg per dag) när det tas som enda läkemedel och när det tas tillsammans med metformin, med en tiazolidindion, med metformin plus en sulfonureid eller med insulin (med eller utan metformin).

•    En tablett på morgonen (50 mg per dag) när läkemedlet tas tillsammans med en sulfonureid. En lägre dos av sulfonureiden kan också övervägas för att minska risken för hypoglykemi (låg blodsockernivå).

Den dagliga dosen bör inte överskrida två tabletter (100 mg).

Hur verkar Xiliarx?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt. Den aktiva substansen i Xiliarx, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.

Den verkar genom att blockera nedbrytningen av så kallade inkretinhormoner i kroppen. Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin. Vildagliptin höjer nivåerna av inkretinhormoner i blodet och stimulerar på så sätt bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga. Vildagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt. Vildagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon. Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.

Hur har Xiliarx effekt undersökts?

Xiliarx har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2-diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.

I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Xiliarx som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).

I fyra andra studier jämfördes effekterna av Xiliarx i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid,

515 patienter) eller insulin (296 patienter).

I ytterligare en studie jämfördes Xiliarx med placebo som en tilläggsbehandling på 318 patienter som redan tog metformin och glimepirid.

I ytterligare en studie jämfördes Xiliarx med placebo som en tilläggsbehandling på 449 patienter som redan tog en stabil långverkande insulindos. Vissa av patienterna tog också metformin.

Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var förändringen av nivåerna i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Denna substans ger en indikation om hur väl blodsockernivån kontrolleras.

Vilken nytta har Xiliarx visat vid studierna?

Xiliarx som enda behandling var effektivt när det gällde att minska nivåerna av HbA1c, men mindre effektivt än jämförelseläkemedlen. I studien där Xiliarx jämfördes med metformin observerades

signifikant bättre resultat med metformin: Hb1A1c minskade med 1,5 procentenheter efter 52 veckor, jämfört med en minskning med cirka 1 procentenhet hos patienter som behandlades med Xiliarx.

När Xiliarx gavs som tillägg till en pågående behandling av typ 2-diabetes var det effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c. Tillsammans med metformin och pioglitazon var dosen 100 mg en gång om dagen effektivare än dosen 50 mg en gång om dagen och resulterade i en sänkning av HbA1c-nivåerna med mellan 0,8 och 1,0 procentenheter. I kombination med glimepirid medförde såväl dosen 50 mg en gång om dagen som 100 mg en gång om dagen en sänkning med ungefär 0,6 procentenheter. Hos patienter som fick placebo som tillägg till sin pågående behandling var förändringarna av HbA1c-nivåerna däremot mindre, från en sänkning med 0,3 procentenheter till en höjning med 0,2 procentenheter.

I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Xiliarx två gånger per dag HbA1c-nivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.

I studien med 296 patienter som tog insulin medförde tillägg av Xiliarx en större minskning i HbA1c-nivåerna än tillägg av placebo, men storleken på denna effekt var liten och berodde troligen på att studien omfattade patienter som behandlats under lång tid varför det var mindre troligt att de skulle uppvisa en förbättring. I en annan studie som omfattade 449 patienter som tog insulin var dock storleken på denna effekt signifikant. Hos patienter som tog Xiliarx som tillägg till insulin, med eller utan metformin, minskade HbA1c-nivåerna med 0,77 procentenheter jämfört med 0,05 procentenheter för patienter som tog placebo som tillägg till insulin.

Vilka är riskerna med Xiliarx?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xiliarx (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xiliarx finns i bipacksedeln.

Xiliarx får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.

Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Xiliarx inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.

Varför har Xiliarx godkänts?

CHMP noterade att Xiliarx var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.

CHMP tog också hänsyn till användningen av Xiliarx som enda behandling och fann att Xiliarx var effektivt när det gällde att minska blodsockret, dock i mindre grad än metformin. Xiliarx ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt, antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller för att de har ett tillstånd som gör att metformin inte är lämpligt för dem.

Mer information om Xiliarx

Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiliarx som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Galvus 2007 (informerat samtycke).

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information

om behandling med Xiliarx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller din apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.

Xiliarx

EMA/799855/2012

Sida 4/4