Information för alternativet: Xofigo, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Xofigo
2. Xofigo 1100 Kbq/Ml Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/743585/2013

EMEA/H/C/002653

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Xofigo

radium-223-diklorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xofigo. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xofigo ska användas.

Praktisk information om hur Xofigo ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Xofigo och vad används det för?

Xofigo är ett radiofarmaceutiskt läkemedel (ett läkemedel som innehåller en radioaktiv substans) som innehåller den aktiva substansen radium-223-diklorid. Det används för att behandla vuxna män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet). Xofigo används när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att hindra produktionen av manliga hormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.

Hur används Xofigo?

Xofigo är receptbelagt och får bara hanteras och ges av någon med behörighet att använda radioaktiva läkemedel och efter att patienten utvärderats av behörig läkare.

Xofigo finns som injektionsvätska, lösning. Dosen av Xofigo beräknas utifrån patientens kroppsvikt för att ge en bestämd dos radioaktivitet. Läkemedlet ges i en ven genom långsam injektion, vilket vanligtvis tar omkring en minut. Injektionerna ges var fjärde vecka tills totalt sex injektioner har getts. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Xofigo?

Den aktiva substansen i Xofigo, radium-223, skickar ut strålning med kort räckvidd som kallas alfastrålning. I kroppen hanteras radium som kalcium som finns naturligt i skelettet. Det ansamlas i

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

benvävnader dit cancern har spridit sig, och alfapartiklarna förstör omgivande cancerceller och hjälper till att reglera de förknippade symtomen.

Vilken nytta med Xofigo har visats i studierna?

Xofigo jämfördes med placebo (en overksam behandling) som tillägg till standardbehandling i en huvudstudie på 921 män med prostatacancer som hade spridit sig till skelettet och där suppression av manliga hormoner genom läkemedel eller kirurgi inte fungerade. Patienterna fick upp till sex injektioner med en månads intervall och följdes upp under tre år från den första injektionen. Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna överlevde. Den genomsnittliga överlevnaden för patienterna som fick Xofigo var 14,9 månader, jämfört med 11,3 månader hos dem som fick placebo. Hos patienterna som fick Xofigo tog det också längre tid för tecknen och symtomen på progressiv sjukdom såsom frakturer och skelettsmärta att utvecklas.

Vilka är riskerna med Xofigo?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xofigo (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar och trombocytopeni (lågt antal blodplättar). De allvarligaste effekterna var trombocytopeni och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xofigo finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Xofigo?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xofigo är större än riskerna och rekommenderade att Xofigo skulle godkännas för försäljning i EU. Xofigo hade uppvisat en kliniskt relevant nytta när det gällde att förlänga livet och försena tecknen och symtomen på progressiv sjukdom. Dess främsta kortvariga biverkningar var reversibla och betraktades som hanterbara. Strålningen som Xofigo skickar ut har kortare räckvidd än strålningen från för närvarande tillgängliga radiofarmaka. Detta kan begränsa skadan till närliggande friska vävnader.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xofigo?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xofigo används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xofigo.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Xofigo

Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xofigo som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Xofigo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2015.

Xofigo

EMA/743585/2013