Information för alternativet: Xolair, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Xolair
2. Xolair 75 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Xolair 150 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Xolair 75 Mg Injektionsvätska, Lösning Xolair 150 Mg Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/78726/2014

EMEA/H/C/000606

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Xolair

omalizumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xolair. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Xolair?

Xolair är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omalizumab. Det finns i följande två former: som injektionsflaska som innehåller pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning, och som förfylld spruta som innehåller injektionsvätska, lösning. Varje injektionsflaska och spruta innehåller 75 eller 150 mg omalizumab.

Vad används Xolair för?

Xolair används för att förbättra kontrollen av svår ihållande astma som orsakas av en allergi. Det ges som tillägg till pågående astmabehandling av patienter som är sex år eller äldre. Behandling med Xolair ska endast övervägas när astman orsakas av en antikropp som kallas immunoglobulin E (IgE). Alla patienter som får Xolair måste uppfylla följande kriterier:

•    De måste ha uppvisat ett positivt hudtest för allergi som utlöses av ett allergen (ett stimulus som orsakar en allergi) i luften, till exempel husdammskvalster, pollen eller mögel.

•    De måste ha frekventa symtom under dagen eller uppvaknanden under natten.

•    De måste ha haft många allvarliga "exacerbationer" av astma (när astman förvärras, vilket kräver akut behandling med andra läkemedel) trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider plus en långverkande inhalerad beta2-agonist.

Patienter som är 12 år eller äldre måste även ha nedsatt lungfunktion (mindre än 80 procent av den normala).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Xolair ges också för att behandla kronisk (långvarig) spontan urtikaria (nässelutslag). Det ges som tillägg till pågående behandling av patienter som är tolv år eller äldre och som inte svarar på behandling med antihistaminer.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Xolair?

Behandling med Xolair ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla svår ihållande astma eller kronisk spontan urtikaria.

För behandling av astma ges Xolair av sjukvårdspersonal som en injektion under huden i överarmen eller i låret, varannan eller var fjärde vecka. Innan patienter med astma får Xolair måste läkaren mäta nivån av IgE i patientens blod. Det är mindre troligt att patienter med låga nivåer av IgE har nytta av läkemedlet. Dos och dosfrekvens av Xolair bestäms av nivån av IgE i blodet samt kroppsvikten. Det normala dosintervallet ligger mellan 75 och 600 mg i en till fyra injektioner och maximal rekommenderad dos är 600 mg varannan vecka.

Vid behandling av astma är Xolair avsett för långvarig användning. Det tar normalt 12 till 16 veckor innan Xolair ger effekt.

För behandling av kronisk spontan urtikaria ges Xolair av sjukvårdspersonal som en injektion under huden i överarmen eller i låret med en dos på 300 mg var fjärde vecka. Läkaren kommer att med jämna mellanrum ompröva behovet av fortsatt behandling med Xolair.

Hur verkar Xolair?

Den aktiva substansen i Xolair, omalizumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen. Omalizumab har utformats för att binda till humant IgE, som produceras i stora mängder hos patienter med allergier och utlöser en allergisk reaktion som svar på en allergen. Genom att binda till IgE "suger" omalizumab åt sig det fritt cirkulerande IgE i blodet. Det innebär att när kroppen stöter på en allergen finns det mindre IgE som kan utlösa en allergisk reaktion. Det bidrar till att allergisymtomen minskar, t.ex. astmaattacker. Även om IgE:s roll vid kronisk spontan urtikaria är mindre uppenbar har det visats att om tillgängligheten på IgE minskas med hjälp av omalizumab så förbättras symtomen vid denna sjukdom.

Hur har Xolairs effekt undersökts?

Xolair har undersökts på över 2 000 patienter som var 12 år eller äldre med allergisk astma i fem huvudstudier, varav en studie som omfattade 482 patienter med svår allergisk astma som inte hölls under kontroll med konventionella behandlingar. Xolair har också undersökts på 627 barn mellan sex och tolv år.

I samtliga studier jämfördes Xolair med placebo (overksam behandling) som tilläggsbehandling till patientens pågående behandling. De viktigaste effektmåtten var antalet exacerbationer, antalet patienter med exacerbation, livskvalitet (utvärderades med hjälp av standardfrågeformulär) och mängden inhalerad kortikosteroid som patienterna måste ta mot sin astma.

Xolair har också undersökts i tre huvudstudier med totalt 978 patienter med kronisk spontan urtikaria som inte svarade på antihistaminbaserad behandling. I samtliga studier jämfördes Xolair med placebo som tilläggsbehandling till patientens pågående behandling. Det viktigaste effektmåttet var

förändringen av klådans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling vilket mättes på en skala från 0 (ingen klåda) till 21 (maximal klåda).

Vilken nytta har Xolair visat vid studierna?

I studierna på patienter med allergisk astma som var 12 år eller äldre minskade Xolair antalet exacerbationer med omkring hälften. Under de första 28 eller 52 behandlingsveckorna i de tre första studierna drabbades Xolair-gruppen av omkring 0,5 exacerbationer per år och placebogruppen av omkring en exacerbation per år. Dessutom hade färre av de patienter som fick Xolair exacerbationer än de som fick placebo. De rapporterade också en större förbättring av livskvaliteten och använde mindre flutikason (en kortikosteroid). Effekterna av Xolair var större hos patienter med svår astma.

I studien av patienter med svår allergisk astma fanns det inte någon skillnad i antalet astmaexacerbationer mellan Xolair- och placebogruppen, men Xolair ledde till en liknande minskning av antalet exacerbationer som i tidigare studier.

I studien på barn som var mellan sex och tolv år och hade allergisk astma var antalet exacerbationer lägre hos dem som fick Xolair. Bland de 235 barn som behandlades med höga doser inhalerade kortikosteroider plus en långverkande inhalerad beta2-agonist före studiens början inträffade i genomsnitt 0,4 exacerbationer under de första 24 veckorna av behandlingen hos dem som fick Xolair, jämfört med 0,6 hos dem som fick placebo.

I studien på patienter med kronisk spontan urtikaria förbättrades efter 12 veckors behandling med Xolair 300 mg symtomen på klåda med 4,5-5,8 poäng mer än med placebo. Effekterna kvarstod efter 6 månaders behandling.

Vilka är riskerna med Xolair?

Hos patienter med allergisk astma som är 12 år eller äldre är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Xolair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) huvudvärk samt reaktioner på injektionsstället, inklusive svullnad, rodnad, smärta och klåda. Hos barn mellan sex och tolv år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och pyrexi (feber).

Hos patienter med kronisk spontan urtikaria är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Xolair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) sinusit (inflammation i bihålorna), huvudvärk, artralgi (ledsmärta), reaktioner på injektionsstället och infektioner i övre luftvägarna (förkylningar).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xolair finns i bipacksedeln.

Varför har Xolair godkänts?

CHMP fann att nyttan med Xolair är större än riskerna och rekommenderade att Xolair skulle godkännas för försäljning. CHMP fann att det totalt sett fanns ett mönster i resultaten från studierna av Xolair vid astma som visar att läkemedlet är effektivt vid behandling av svår allergisk astma. CHMP fann också att Xolair (300 mg) visats avsevärt förbättra symtomen vid kronisk spontan urtikaria när läkemedlet ges som tilläggsbehandling till patienternas pågående behandling, men CHMP noterade att det finns begränsade data från studier om långvarig användning i över sex månader.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xolair?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xolair används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xolair. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Xolair

Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xolair som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Xolair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2014.

Xolair

EMA/78726/2014

Sida 4/4