Xtandi
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/165156/2016
EMEA/H/C/002639
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Xtandi
enzalutamid
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xtandi. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xtandi ska användas.
Praktisk information om hur Xtandi ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Xtandi och vad används det för?
Xtandi är ett cancerläkemedel som används för att behandla män med prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen och som är kastrationsresistent (dvs. sjukdomen förvärras trots behandling som sänker produktionen av testosteron eller trots att testiklarna har opererats bort).
Xtandi används i följande situationer:
• När behandling med docetaxel (ett cancerläkemedel) inte gett effekt eller om dess effekt upphört.
• När hormonbehandling inte gett effekt och patienten är symtomfri eller bara har lindriga symtom och inte behöver behandlas med kemoterapi (en annan typ av behandling vid cancer).
Xtandi innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Hur används Xtandi?
Xtandi finns som kapslar (40 mg) och är receptbelagt. Den rekommenderade dosen är 160 mg (4 kapslar) som tas en gång per dag med vatten. Behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas om patienten får vissa biverkningar. Xtandi ska inte ges tillsammans med vissa läkemedel som kallas starka CYP2C8-hämmare och som påverkar hur Xtandi försvinner ur kroppen, eller så ska Xtandi-dosen minskas när Xtandi ges i kombination med dessa läkemedel. Mer information finns i bipacksedeln.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5520 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Xtandi?
Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera aktiviteten av det manliga hormonet testosteron och andra manliga hormon som kallas androgener. Enzalutamid gör detta genom att blockera receptorerna som dessa hormoner fäster vid och hindrar dem på så sätt från att svara. Prostatacancer behöver testosteron och andra manliga hormoner för att överleva och växa.
Enzalutamid blockerar dessa hormoner och saktar på så vis ner tillväxten av prostatacancern.
Vilken nytta med Xtandi har visats i studierna?
Xtandi har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 1 199 patienter med kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel. I den här studien var Xtandi effektivare än placebo när det gällde att öka patienternas livslängd: i genomsnitt levde patienterna som behandlades med Xtandi 18,4 månader jämfört med 13,6 månader för patienterna som fick placebo.
Xtandi har också jämförts med placebo i en andra huvudstudie på 1 717 patienter med kastrationsresistent prostatacancer som fått hormonbehandling utan effekt men som var symtomfria eller hade lindriga symtom och inte tidigare behandlats med kemoterapi. Patienterna som behandlades med Xtandi överlevde i genomsnitt 32,4 månader, jämfört med 30,2 månader för placebopatienterna. Dessutom levde patienterna som fick Xtandi längre utan att sjukdomen visade några tecken på försämring vid röntgen, nämligen 19,7 månader jämfört med 5,4 månader för placebopatienterna.
Vilka är riskerna med Xtandi?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xtandi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, huvudvärk, värmevallningar och hypertoni (högt blodtryck). Krampanfall drabbar 4 av 1 000 patienter. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xtandi finns i bipacksedeln.
Xtandi är inte avsett att användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Xtandi?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xtandi är större än riskerna och rekommenderade att Xtandi skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP ansåg att Xtandis effekt mot cancer hade visats tydligt och att nyttan uttryckt i ökad livslängd är viktigt för patienterna. När det gäller säkerheten fann kommittén att biverkningarna av Xtandi i allmänhet var lindriga och kan hanteras på lämpligt sätt.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xtandi?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att Xtandi ska användas så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xtandi. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Xtandi
Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xtandi som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Xtandi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.
Xtandi
EMA/165156/2016
Sida 3/3