Information för alternativet: Xultophy, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Xultophy
2. Xultophy 100 E/Ml + 3,6 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/383096/2015

EMEA/H/C/002647

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Xultophy

insulin degludek/liraglutid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xultophy.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xultophy ska användas.

Praktisk information om hur Xultophy ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Xultophy och vad används det för?

Xultophy är ett läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes. Det ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen till vuxna vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med enbart dessa läkemedel eller i kombination med endera ett diabetesläkemedel som kallas GLP-1-agonist eller ett insulin.

De aktiva substanserna i Xultophy är insulin degludek och liraglutid.

Hur används Xultophy?

Xultophy finns som förfyllda injektionspennor som kastas när de är tomma. Läkemedlet är receptbelagt. Det ges som injektion under huden i låret, överarmen eller buken (magen). Injektionsstället ska bytas efter varje injektion för att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockningar) som kan göra att läkemedlet inte fungerar lika bra som förväntat. Patienterna kan själva injicera Xultophy om de har fått lämpliga instruktioner.

Xultophy ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag. Dosen anpassas för varje patient och patientens blodsocker ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.

Mer information finns i bipacksedeln.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Xultophy?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån, eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt. En av de aktiva substanserna i Xultophy, insulin degludek, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet. Genom att blodsockernivån kontrolleras minskas symtomen och komplikationerna av diabetes. Insulin degludek skiljer sig något från humant insulin på så sätt att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och är långverkande.

Den andra aktiva substansen i Xultophy, liraglutid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP-1-agonister. Den verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som framställs i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som bukspottkörteln frisätter när man äter. Detta bidrar till att blodsockernivåerna hålls under kontroll.

Vilken nytta med Xultophy har visats i studierna?

Injektion med Xultophy en gång dagligen har visat sig vara av nytta för kontrollen av blodsocker i tre huvudstudier på 2 514 patienter med typ 2-diabetes. I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen efter sex månaders behandling av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.

•    Den första studien omfattade 1 663 patienter vars diabetes inte kontrollerades tillräckligt med diabetesläkemedlen metformin eller metformin och pioglitazon som tas genom munnen. I studien jämfördes tillägg av Xultophy till patienternas behandling med tillägg av någon av de aktiva substanserna, dvs. endera insulin degludek eller liraglutid. Genomsnittlig HbA1c-nivå, som var 8,3 procent vid starten, sjönk till 6,4 procent efter 26 veckors behandling med Xultophy, jämfört med 6,9 procent respektive 7,0 procent med insulin degludek och liraglutid.

•    I den andra studien ingick 413 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med insulin och metformin med eller utan andra diabetesläkemedel tagna genom munnen. Behandling med Xultophy och metformin jämfördes med behandling med insulin degludek och metformin. Genomsnittlig HbA1c-nivå vid starten var 8,7 procent i Xultophy-gruppen, vilken sjönk till

6,9 procent efter 26 veckors behandling. I patientgruppen som fick insulin degludek sjönk den från 8,8 procent till 8,0 procent.

•    I den tredje studien ingick 438 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med en kombination av en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) och metformin med eller utan andra diabetesläkemedel tagna genom munnen. Endera fortsatte patienterna i studien med sin aktuella behandling eller också fick de Xultophy i stället för GLP-1-agonisten. Genomsnittlig HbA1c-nivå vid starten i patientgruppen som skulle börja få Xultophy var 7,8 procent, vilken sjönk till 6,4 procent efter 26 veckors behandling. I gruppen som fortsatte att få GLP-1-agonisten sjönk nivån från

7,7 procent till 7,4 procent.

De flesta patienter som behandlades med Xultophy i dessa studier uppnådde kontroll av blodsockret (HbA1c under 7,0 procent) och många uppnådde HbA1c-nivåer på under 6,5 procent.

Vilka är riskerna med Xultophy?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xultophy (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker). Biverkningar i matsmältningssystemet inträffade också hos upp till 1 av 10 patienter och inbegrep illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (dålig matsmältning), gastrit (inflammation i magen), magsmärta, flatulens (gasbildning), gastroesofagal refluxsjukdom

Xultophy

EMA/383096/2015    Sida 2/3

(magsyra som läcker upp mot munnen) och bukspänning. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Xultophy finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Xultophy?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xultophy är större än riskerna och rekommenderade att Xultophy skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén fann att tillägg av detta läkemedel till andra diabetesläkemedel gav bättre kontroll av blodsockret. Att ha en alternativ behandlingsmöjlighet ansågs värdefullt för att anpassa behandlingen efter varje enskilt fall.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xultophy?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xultophy används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xultophy. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Xultophy kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal. I materialet förklaras hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att minska risken för medicineringsfel.

Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Xultophy

Den 18 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xultophy som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Xultophy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Xultophy

EMA/383096/2015