Xyrem
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/359552/2014
EMEA/H/C/000593
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Xyrem
natriumoxybat
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xyrem. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Xyrem?
Xyrem är en oral lösning som innehåller den aktiva substansen natriumoxybat (500 mg/ml).
Vad används Xyrem för?
Xyrem används för att behandla vuxna som har narkolepsi med kataplexi. Narkolepsi är en sömnstörning som kännetecknas av uttalad dagsömnighet. Kataplexi är ett symtom på narkolepsi med plötslig muskelsvaghet som svar på en känslomässig reaktion, exempelvis ilska, rädsla, glädje, skratt eller förvåning. Kataplexi kan ibland göra att patienten faller ihop.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Xyrem?
Behandling med Xyrem ska inledas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla sömnstörningar. Eftersom natriumoxybat kan missbrukas ska läkare kontrollera om patienten har en historia av drogmissbruk innan behandling, och kontrollera så att inte patienten missbrukar läkemedlet eller använder det felaktigt under behandlingens gång.
Xyrem ges i en dos om 4,5 g till 9 g per dag, uppdelat i två lika stora doser. Den maximala dagliga dosen är 9 g. Patienterna ska vanligtvis börja med två doser om 2,25 g (4,5 ml) per dag. Dosen justeras sedan med en till två veckors mellanrum beroende på hur patienten svarar på behandlingen. Startdosen ska halveras hos patienter med leverproblem. För patienter som behandlas med läkemedlet
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
valproat för ett annat tillstånd samtidigt som de får Xyrem ska dosen Xyrem minskas med en femtedel. Patienter som har njurproblem ska överväga en diet med lågt natriumintag. Patienter som tar Xyrem ska undvika alkohol eftersom det kan förstärka effekterna av Xyrem.
En mätenhet och en doseringsbägare medföljer Xyrem. Innan patienten tar läkemedlet ska han/hon lösa upp dosen i vatten till en dryck. Dagens första dos tas vid sänggåendet, minst 2-3 timmar efter intag av föda. Den andra dosen tas 2,5-4 timmar senare. Båda doserna ska göras i ordning vid samma tid innan sänggåendet. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Xyrem?
Den aktiva substansen i Xyrem, natriumoxybat, är ett medel som har en dämpande effekt på centrala nervsystemet. Exakt hur det verkar är inte känt men det antas fästa på receptormolekyler på ytan av vissa celler i hjärnan. Det leder till förändringar i hjärnans aktivitet, vilket i sin tur främjar deltavågor (långsamma vågor) och sömnen nattetid. När Xyrem tas vid sänggåendet främjar det den djupa sömnen och sovtiden på natten, samtidigt som det minskar antalet sömnperioder under dagen. Detta lindrar narkolepsisymtomen.
Hur har Xyrems effekt undersökts?
Effekterna av Xyrem vid narkolepsi och kataplexi har undersökts hos 707 patienter i fyra studier. I samtliga studier gavs Xyrem i en daglig dos om mellan 3 g och 9 g och jämfördes med placebo (overksam behandling). I den första studien (136 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på antalet kataplexiattacker under fyra veckors behandling. I den andra studien, med 56 patienter som hade tagit Xyrem i minst sex månader, jämfördes effekterna av fortsatt intag av Xyrem i samma dos som tidigare med effekterna av att byta till placebo. I studien mättes antalet kataplexiattacker under två veckor. I de andra två studierna (516 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på den uttalade dagsömnigheten och andra symtom på narkolepsi, antingen som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till patientens aktuella dos modafinil (ett stimulerande medel som används för att behandla narkolepsi). Huvudeffektmåttet var förändringen av dagsömnigheten.
Effekterna av Xyrem har också undersökts hos fibromyalgipatienter med måttliga till svåra symtom i två korttidsstudier (12 veckor) där 1 121 patienter ingick och i en långtidsstudie (upp till nio månader) där 560 patienter ingick. Fibromyalgi är en sjukdom med okänt ursprung som orsakar långvarig, omfattande smärta och gör att man känner smärta vid beröring. Huvudeffektmåttet grundade sig på smärtminskningen och funktionsförbättringen.
Vilken nytta har Xyrem visat vid studierna?
Xyrem var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen. I den första studien minskade en daglig dos om 9 g antalet kataplexiattacker med 16,1 (från 23,5 till 8,7) per vecka, jämfört med en minskning på 4,3 per vecka hos de patienter som fick placebo. Den andra studien visade att Xyrem fortsatte att förebygga kataplexiattacker efter behandling under lång tid: det förelåg ingen förändring under två veckor i antalet attacker hos de patienter som fortsatte att ta Xyrem, jämfört med en ökning på 21,0 hos dem som bytte till placebo. Xyrem minskade också den uttalade sömnigheten dagtid hos de patienter som fortsatte att ta modafinil liksom hos dem som enbart tog Xyrem.
Uppgifterna från fibromyalgistudierna stödde inte användning av Xyrem för detta tillstånd hos den europeiska populationen.
Vilka är riskerna med Xyrem?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xyrem (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk och illamående. Illamående är vanligare hos kvinnor än hos män. Xyrem kan även orsaka andningsdepression (hämmad andning). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xyrem finns i bipacksedeln.
Xyrem får inte ges till patienter med egentlig depression, patienter med brist på succinylsemialdehyddehydrogenas (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom) eller patienter som behandlas med opioider (exempelvis vissa smärtstillande medel) eller barbiturater (till exempel vissa anestetika och läkemedel som används för att förebygga anfall). Eftersom natriumoxybat kan missbrukas måste läkare noggrant övervaka patienter som tar Xyrem. Patienter avråds även från att förtära alkohol under den tid de behandlas med Xyrem. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför har Xyrem godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xyrem är större än riskerna. Även om dosen på 9 g var den effektivaste var den förbunden med höga biverkningsnivåer. Kommittén rekommenderade därför en startdos på 4,5 g per dag. Eftersom den effektiva dosen ligger nära den dos där biverkningarna blir allvarliga måste dosökningar göras på ett noggrant sätt och under överinseende av en läkare som är specialiserad på behandling av sömnstörningar. Kommittén rekommenderade att Xyrem skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xyrem?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xyrem används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xyrem. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Företaget som tillverkar Xyrem kommer att minimera risken för missbruk av Xyrem genom att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal och patienter, noggrant kontrollera distributionen av läkemedlet samt kontrollera dess användning.
Mer information om Xyrem
Den 13 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xyrem som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Xyrem finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
Xyrem
EMA/359552/2014
Sida 3/3