Yervoy
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/430055/2011
EMEA/H/C/002213
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Yervoy
ipilimumab
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yervoy. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Yervoy?
Yervoy är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ipilimumab. Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Vad används Yervoy för?
Yervoy används för att behandla vuxna med långt framskridet melanom (en typ av hudcancer som drabbar en speciell sorts celler som kallas melanocyter).
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Yervoy?
Behandlingen med Yervoy ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Läkaren ska ta blodprover för att kontrollera patientens lever- och sköldkörtelfunktion före behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.
Yervoy ges som infusion i en ven under 90 minuter. Patienten får sammanlagt fyra doser med tre veckors intervall mellan varje dos. Om visa biverkningar uppträder kan doseringsschemat behöva fördröjas och behandlingen kan behöva stoppas om biverkningarna är allvarliga. Den rekommenderade dosen för varje infusion är 3 mg per kg kroppsvikt.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Yervoy?
Den aktiva substansen i Yervoy, ipilimumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa av kroppens celler.
Ipilimumab har utformats för att binda till och blockera aktiviteten hos ett protein som kallas CTLA-4 och som finns på ytan av T-celler, en typ av vita blodkroppar. CTLA-4 hämmar T-cellernas aktivitet. Genom att ipilimumab blockerar CTLA-4 kan T-cellerna aktiveras och spridas, vilket innebär att de kan tränga in tumörerna och döda tumörcellerna.
Hur har Yervoys effekt undersökts?
Yervoys effekt har studerats i två huvudstudier. En huvudstudie omfattade 676 patienter med långt framskridet melanom. Dessa patienter hade tidigare behandlats men behandlingen hade inte fungerat eller den hade upphört att verka. Patienterna behandlades med Yervoy (3 mg per kg kroppsvikt), ett experimentellt läkemedel som kallas gp100eller med en kombination av Yervoy och gp100. Den andra huvudstudien omfattade 502 patienter med långt framskidet melanom som inte hade behandlats tidigare. Höga doser med Yervoy (10 mg per kilogram kroppsvikt) eller placebo (overksam behandling) gavs som tillägg till standardbehandling med dakarbazin, ett annat cancerläkemedel. Huvudeffekt måttet i båda studierna var total överlevnad (hur länge patienterna levde). Förretaget lämnade dessutom uppgifter om flera studier som jämförde den totala överlevnaden hos patienter som tidigare hade eller inte hade behandlats och som fick Yervoy i en dos om 3 mg per kilogram kroppsvikt.
Vilken nytta har Yervoy visat vid studierna?
Yervoy visade sig förbättra den totala överlevnaden. I den första studien levde patienterna i cirka 10 månader om de behandlades med Yervoy eller kombinationsbehandlingen jämfört med 6 månader om de enbart behandlades med gp100. I den andra studien levde patienter som fick Yervoy tillsammans med dakarbazin i genomsnitt 11 månader jämfört med 9 månader för de som fick placebo tillsammans med dakarbazin, men ungefär en tredjedel av patienterna som fick Yervoy kunde inte fullfölja behandlingen till följd av biverkningar. De kompletterande uppgifterna som företaget lämnade visade att tidigare obehandlade patienter som fick Yervoy 3 mg per kilogram kroppsvikt levde i genomsnitt 13,5 månader.
Vilka är riskerna med Yervoy?
Yervoy associeras vanligtvis med biverkningar orsakade av att immunförsvaret har för hög aktivitet, bland annat allvarliga reaktioner och inflammation. De flesta av dessa försvinner efter lämplig behandling eller om man avbryter behandlingen med Yervoy. De vanligaste biverkningarna, som förekommer hos fler än 10 procent av patienterna, är diarré, utslag, klåda, trötthet, illamående, kräkningar, minskad aptit och buksmärtor. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Yervoy finns i bipacksedeln.
Varför har Yervoy godkänts?
CHMP fann att Yervoy har visat sig förbättra överlevnaden vid en sjukdom där den totala överlevnaden är låg. De vanligaste biverkningarna av läkemedlet var av lindrig till måttlig svårighetsgrad. CHMP bedömde därför att fördelarna med Yervoy är större än riskerna och rekommenderade att Yervoy skulle godkännas för försäljning. CHMP rekommenderade att dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt används eftersom det inte är klarlagt om en högre dos med Yervoy ökar nyttan samtidigt som risken
Yervoy för biverkningar ökar. CHMP uppmanade företaget att genomföra en studie för att direkt jämföra doser på 3 respektive 10 mg per kilogram kroppsvikt.
Vad görs för att garantera säker användning av Yervoy?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Yervoy används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Yervoy. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dessutom måste företaget som tillverkar Yervoy garantera att patienterna och all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet får en broschyr med säkerhetsinformation om läkemedlet, däribland biverkningar i samband med alltför aktivt immunförsvar. Patienterna kommer även att få ett varningskort från läkaren med en sammanfattning av den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet. Företaget måste dessutom genomföra en studie där effekterna av Yervoy i doserna 3 och 10 mg per kilogram kroppsvikt jämförs för behandling av långt framskridet melanom.
Mer information om Yervoy
Den 13 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yervoy som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Yervoy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2013.
Yervoy
Sida 3/3