Ypozane
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/112
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
YPOZANE
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Detta dokument kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är Ypozane?
Ypozane är runda, vita tabletter med osateronacetat som aktiv substans. Tabletterna finns i styrkorna 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg, vilka kan ges till hundar med olika kroppsvikt (små, medelstora, stora eller mycket stora hundar).
Vad används Ypozane för?
Ypozane ges till hanhundar för behandling av “benign prostatahypertrofi”, vilket är en godartad prostataförstoring utan koppling till cancer. Prostatan är en körtel som producerar en vätska som är en del av sädesvätskan. När den är förstorad kan det ge upphov till buksmärta, förstoppning och svårigheter att urinera hos de hundar som drabbats.
Ypozane ges dagligen i 7 dagar. Dess effekt kan ses inom cirka 2 veckor och varar i 5 månader.
Hur verkar Ypozane?
Osateronacetat är ett hormon som är kemiskt besläktat med progesteron och har som sådant en antiandrogen och progestagen aktivitet. Hos hanhundar blockerar det transporten av det manliga hormonet testosteron till prostatan. Genom att hämma testosteronet får Ypozane prostatan att krympa till sin normala storlek.
Hur har Ypozane undersökts?
Data har redovisats om produktens farmaceutiska kvalitet, Ypozanes tolerans hos hundar samt tabletternas säkerhet när de hanteras av människor.
Effekten hos osateronacetat har undersökts i en stor studie som genomförts på ett antal veterinärmottagningar i hela Europa. Hundar med prostataförstoring av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt behandlades antingen med Ypozane eller med en annan produkt som redan godkänts inom EU för denna indikation. En gång om dagen i 7 dagar fick hundarna en Ypozanetablett som var beräknad efter deras storlek och som motsvarade en daglig dos om 0,25-0,5 mg osateronacetat per kilo kroppsvikt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Vilken nytta har Ypozane visat vid studierna?
Behandlingen med Ypozane var effektiv vid behandling av godartad prostataförstoring. Ett kliniskt svar på behandlingen (minskning av prostatavolymen) kunde ses inom 14 dagar och varade i minst 5 månader. Därefter bör hunden undersökas på nytt av en veterinär och behandlingen kan eventuellt upprepas. Ypozane har inga oönskade effekter på sädesvätskans kvalitet.
Vilka är riskerna med Ypozane?
Ypozane ska användas med försiktighet hos hundar som har haft leverproblem.
De vanligaste biverkningarna är en övergående aptitökning och beteendeförändringar (förändrade aktivitetsnivåer och ett mer socialt beteende). Vissa hundar kan också få kräkningar, diarré eller ökad törst eller kan utveckla ett ”feminiseringssyndrom”. Detta innebär att hanhundar plötsligt blir attraktiva för andra hanhundar eller att storleken på deras bröstkörtlar ökar. Alla dessa effekter försvinner efter en tid utan särskild behandling.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Detta veterinärläkemedel har utvecklats speciellt för hundar och får inte ges till människor.
Råkar man få i sig läkemedlet, ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Man ska också tvätta händerna efter administreringen.
Hos laboratoriedjur av honkön gav osateronacetat allvarliga negativa effekter på fortplantningsförmågan. Kvinnor i fertil ålder ska därför undvika kontakt med, eller använda engångshandskar, när de handskas med tabletterna.
Varför har Ypozane godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än risken vid behandling av benign prostatahypertrofi hos hanhundar och rekommenderade att Ypozane skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
Mera information om Ypozane:
Den 11.01.2007 beviljade Europeiska kommissionen Virbac S.A. ett godkännande för försäljning av Ypozane som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på den yttre förpackningens etikett.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 11.01.2007.
Page 2/2
©EMEA 2006